Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amlodypina kontra nifedypina ER w leczeniu nadciśnienia poporodowego

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

Amlodypina kontra nifedypina na ostrym dyżurze w leczeniu nadciśnienia poporodowego: randomizowana, kontrolowana próba równoważności

Znaczna liczba ciąż jest powikłana zaburzeniami nadciśnienia. Nadciśnienie tętnicze często nasila się w okresie poporodowym i wiele kobiet wymaga rozpoczęcia przyjmowania leków. Obecnie zalecane leki do kontroli ciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży i po porodzie są ograniczone, a najczęściej stosowanymi lekami są labetalol i nifedypina ER. Chociaż oba te leki są skuteczne, nie są one pozbawione ograniczeń. Amlodypina jest lekiem z tej samej klasy co nifedypina ER. Jest to lek hipotensyjny pierwszego rzutu w populacji ogólnej. Zwykle ma mniej skutków ubocznych niż nifedypina ER. Nie badano go specjalnie u kobiet po porodzie. Celem tego badania jest ustalenie, czy amlodypina nie jest gorsza od nifedypiny ER w leczeniu nadciśnienia tętniczego w okresie poporodowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po porodzie z rozpoznaniem przewlekłego nadciśnienia tętniczego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego
  • Poród w 20 tygodniu ciąży lub później
  • Konieczność leczenia hipotensyjnego, zdefiniowana jako ciśnienie krwi >/= 150 mmHg skurczowe i/lub 100 mmHg rozkurczowe dwukrotnie w odstępie 4 godzin lub izolowane ciśnienie krwi >160/110 mmHg
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków hipotensyjnych przed porodem (w dowolnym wskazaniu)
  • Alergia na nifedypinę ER lub amlodypinę
  • Uporczywy tachykardia (zgodnie z definicją zespołu terapeutycznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amlodypina
Lek: Amlodypina
Rozpoczęcie podawania amlodypiny 2,5 mg
Aktywny komparator: Ostry dyżur nifedypiny
Lek: NIFEdipine ER
Rozpoczęcie nifedypiny ER 30 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 2-5 dni
długość pobytu od porodu do wypisu
Przez pobyt w szpitalu średnio 2-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba potrzebnych dodatkowych leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 2-5 dni
Przez pobyt w szpitalu średnio 2-5 dni
Liczba działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 2-5 dni
Przez pobyt w szpitalu średnio 2-5 dni
Liczba pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 2-5 dni
Przez pobyt w szpitalu średnio 2-5 dni
Liczba pacjentów wymagających ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
do 6 tygodni po porodzie
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
do 6 tygodni po porodzie
Liczba pacjentek zgłaszających zadowolenie z karmienia piersią w kwestionariuszu wypełnionym przez pacjentkę
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00106643

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie w ciąży

Badania kliniczne na Amlodypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj