Amlodipin versus nifedipin ER for behandling av postpartum hypertensjon
24. oktober 2024 oppdatert av: Prisma Health-Upstate
Amlodipin versus nifedipin ER for behandling av postpartum hypertensjon: en randomisert kontrollert noninferiority-forsøk
Et betydelig antall graviditeter er komplisert av hypertensive lidelser.
Hypertensjon forverres ofte i postpartum-perioden, og mange kvinner må begynne på medisiner.
Foreløpig er anbefalte medisiner for blodtrykksbehandling hos gravide og postpartum kvinner begrenset, med labetalol og nifedipin ER som de mest brukte medisinene.
Selv om disse medisinene begge er effektive, er de ikke uten begrensninger.
Amlodipin er et medikament i samme klasse som nifedipin ER.
Det er et førstelinjes antihypertensivum i den generelle befolkningen.
Det har en tendens til å ha mindre bivirkninger enn nifedipin ER.
Det har ikke blitt studert spesifikt hos kvinner etter fødsel.
Hensikten med denne studien er å finne ut om amlodipin er noninferior til nifedipin ER ved behandling av hypertensjon i postpartum perioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postpartum kvinner med diagnosen kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning
- Levering ved eller utover 20 ukers svangerskap
- Behov for antihypertensiv behandling, definert som blodtrykk >/= 150 mmHg systolisk og/eller 100 mmHg diastolisk ved to anledninger med fire timers mellomrom eller isolert blodtrykk >160/110 mmHg
- Engelsk eller spansktalende
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antihypertensiva før fødsel (for enhver indikasjon)
- Allergi mot nifedipin ER eller amlodipin
- Vedvarende takykardi (som definert av behandlingsteamet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amlodipin
|
Oppstart av amlodipin 2,5 mg
|
|
Aktiv komparator: Nifedipin ER
|
Oppstart av nifedipin ER 30 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdets lengde
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold, i gjennomsnitt 2-5 dager
|
liggetid fra levering til utskrivning
|
Gjennom sykehusopphold, i gjennomsnitt 2-5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutte behandlinger etter medisinoppstart
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold, i gjennomsnitt 2-5 dager
|
Gjennom sykehusopphold, i gjennomsnitt 2-5 dager
|
|
|
Pasientrapporterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold, i gjennomsnitt 2-5 dager
|
Bivirkninger basert på pasientrapportert undersøkelse der 1 = aldri, 2 = sjelden, 3 = noen ganger, 4 = ofte, 5 = alltid
|
Gjennom sykehusopphold, i gjennomsnitt 2-5 dager
|
|
Antall pasienter som avbryter medisinering på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold, i gjennomsnitt 2-5 dager
|
Gjennom sykehusopphold, i gjennomsnitt 2-5 dager
|
|
|
Antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: til 6 uker etter fødselen
|
til 6 uker etter fødselen
|
|
|
Amming Varighet på 6+ uker
Tidsramme: til 6 uker etter fødselen
|
til 6 uker etter fødselen
|
|
|
Antall pasienter som rapporterer tilfredshet med ammeerfaring på pasientutfylt spørreskjema
Tidsramme: til 6 uker etter fødselen
|
til 6 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Katelyn Pratt, MD, Prisma Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 203: Chronic Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e26-e50. doi: 10.1097/AOG.0000000000003020.
- Ainuddin J, Javed F, Kazi S. Oral labetalol versus oral nifedipine for the management of postpartum hypertension a randomized control trial. Pak J Med Sci. 2019 Sep-Oct;35(5):1428-1433. doi: 10.12669/pjms.35.5.812.
- Magee L, von Dadelszen P. Prevention and treatment of postpartum hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004351. doi: 10.1002/14651858.CD004351.pub3.
- Cairns AE, Pealing L, Duffy JMN, Roberts N, Tucker KL, Leeson P, MacKillop LH, McManus RJ. Postpartum management of hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 28;7(11):e018696. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018696.
- Sharma KJ, Greene N, Kilpatrick SJ. Oral labetalol compared to oral nifedipine for postpartum hypertension: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):44-47. doi: 10.1080/10641955.2016.1231317. Epub 2016 Oct 27.
- 8. Bloch, M. (2020). In Basile J. (Ed.), Major side effects and safety of calcium channel blockers. UpToDate.
- Naito T, Kubono N, Deguchi S, Sugihara M, Itoh H, Kanayama N, Kawakami J. Amlodipine passage into breast milk in lactating women with pregnancy-induced hypertension and its estimation of infant risk for breastfeeding. J Hum Lact. 2015 May;31(2):301-6. doi: 10.1177/0890334414560195. Epub 2014 Dec 1.
- Hosie J, Bremner AD, Fell PJ, James IG, Saul PA, Taylor SH. Comparison of early side effects with amlodipine and nifedipine retard in hypertension. Cardiology. 1992;80 Suppl 1:54-9. doi: 10.1159/000175048.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Hypertensjon
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Reproduktive kontrollmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumkanalblokkere
- Vasodilaterende midler
- Tokolytiske midler
- Antihypertensive midler
- Amlodipin
- Nifedipin
Andre studie-ID-numre
- Pro00106643
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .