Amlodipine Versus Nifedipine ER synnytyksen jälkeisen hypertension hoitoon
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Prisma Health-Upstate
Amlodipine Versus Nifedipine ER synnytyksen jälkeisen hypertension hallintaan: satunnaistettu kontrolloitu noninferiority-koe
Huomattava osa raskauksista vaikeutuu verenpainetautien takia.
Hypertensio pahenee usein synnytyksen jälkeen ja monet naiset tarvitsevat lääkityksen aloittamista.
Tällä hetkellä suositeltuja lääkkeitä verenpaineen hallintaan raskaana oleville ja synnyttäneille naisille on rajoitetusti, ja labetaloli ja nifedipiini ER ovat yleisimmin käytettyjä lääkkeitä.
Vaikka nämä lääkkeet ovat molemmat tehokkaita, niillä ei ole rajoituksia.
Amlodipiini on saman luokan lääke kuin nifedipiini ER.
Se on ensilinjan verenpainelääke yleisessä väestössä.
Sillä on yleensä vähemmän sivuvaikutuksia kuin nifedipiini ER: llä.
Sitä ei ole tutkittu erityisesti synnyttäneillä naisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko amlodipiini huonompi kuin nifedipiini ER hypertension hoidossa synnytyksen jälkeisellä kaudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeen naiset, joilla on diagnosoitu krooninen verenpainetauti, raskausajan hypertensio tai preeklampsia
- Toimitus 20 raskausviikolla tai sen jälkeen
- Verenpainetta alentavan hoidon tarve, joka määritellään verenpaineeksi >/= 150 mmHg systolinen ja/tai 100 mmHg diastolinen kaksi kertaa neljän tunnin välein tai eristetty verenpaine > 160/110 mmHg
- Englantia tai espanjaa puhuva
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpainetta alentavan lääkkeen käyttö ennen synnytystä (kaikki käyttöaiheet)
- Allergia nifedipiini ER:lle tai amlodipiinille
- Pysyvä takykardia (hoitoryhmän määrittelemällä tavalla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amlodipiini
|
Aloitus amlodipiini 2,5 mg
|
|
Active Comparator: Nifedipiini ER
|
Nifedipiinin ER 30 mg aloitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-5 päivää
|
oleskelun kesto toimituksesta kotiutukseen
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien hoitojen määrä lääkityksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-5 päivää
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-5 päivää
|
|
|
Potilaan raportoimat sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-5 päivää
|
Sivuvaikutukset perustuvat potilaiden raportoimaan kyselyyn, jossa 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = aina
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-5 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat lääkityksen sivuvaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-5 päivää
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-5 päivää
|
|
|
Sairaalaa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
|
Imetyksen kesto 6+ viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä imetyskokemukseen potilaan täyttämällä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Katelyn Pratt, MD, Prisma Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 203: Chronic Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e26-e50. doi: 10.1097/AOG.0000000000003020.
- Ainuddin J, Javed F, Kazi S. Oral labetalol versus oral nifedipine for the management of postpartum hypertension a randomized control trial. Pak J Med Sci. 2019 Sep-Oct;35(5):1428-1433. doi: 10.12669/pjms.35.5.812.
- Magee L, von Dadelszen P. Prevention and treatment of postpartum hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004351. doi: 10.1002/14651858.CD004351.pub3.
- Cairns AE, Pealing L, Duffy JMN, Roberts N, Tucker KL, Leeson P, MacKillop LH, McManus RJ. Postpartum management of hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 28;7(11):e018696. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018696.
- Sharma KJ, Greene N, Kilpatrick SJ. Oral labetalol compared to oral nifedipine for postpartum hypertension: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):44-47. doi: 10.1080/10641955.2016.1231317. Epub 2016 Oct 27.
- 8. Bloch, M. (2020). In Basile J. (Ed.), Major side effects and safety of calcium channel blockers. UpToDate.
- Naito T, Kubono N, Deguchi S, Sugihara M, Itoh H, Kanayama N, Kawakami J. Amlodipine passage into breast milk in lactating women with pregnancy-induced hypertension and its estimation of infant risk for breastfeeding. J Hum Lact. 2015 May;31(2):301-6. doi: 10.1177/0890334414560195. Epub 2014 Dec 1.
- Hosie J, Bremner AD, Fell PJ, James IG, Saul PA, Taylor SH. Comparison of early side effects with amlodipine and nifedipine retard in hypertension. Cardiology. 1992;80 Suppl 1:54-9. doi: 10.1159/000175048.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Hypertensio
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Vasodilataattorit
- Tokolyyttiset aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Amlodipiini
- Nifedipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00106643
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .