産後高血圧の管理のためのアムロジピン対ニフェジピンER
2023年1月25日 更新者：Prisma Health-Upstate
産後高血圧の管理のためのアムロジピン対ニフェジピンER：無作為対照非劣性試験
かなりの数の妊娠が高血圧性疾患を合併しています。
高血圧は産褥期に悪化することが多く、多くの女性が投薬を開始する必要があります。
現在、妊娠中および産後の女性の血圧管理に推奨される薬剤は限られており、ラベタロールとニフェジピン ER が最も一般的に使用されている薬剤です。
これらの薬はどちらも効果的ですが、制限がないわけではありません。
アムロジピンは、ニフェジピン ER と同じクラスの薬です。
これは、一般集団における第一選択の降圧薬です。
ニフェジピン ER よりも副作用が少ない傾向があります。
特に産後の女性を対象とした研究は行われていません。
この研究の目的は、産後の高血圧の管理において、アムロジピンがニフェジピン ER に劣らないかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Principal Investigator
- 電話番号：864-455-1600
- メール：katelyn.pratt@prismahealth.org
研究場所
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 慢性高血圧症、妊娠高血圧症、または子癇前症と診断された産後の女性
- 妊娠20週以降の分娩
- -血圧として定義される降圧療法の必要性 >/= 150 mmHg 収縮期および/または 100 mmHg 拡張期 4時間間隔で2回、または孤立した血圧 > 160/110 mmHg
- 英語またはスペイン語を話す
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- 分娩前の降圧薬の使用（適応症を問わず）
- -ニフェジピンERまたはアムロジピンに対するアレルギー
- 持続性頻脈（治療チームの定義による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アムロジピン
|
アムロジピン2.5mgの開始
|
|
アクティブコンパレータ：ニフェジピンER
|
ニフェジピンER 30mgの開始
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
滞在日数
時間枠：入院中、平均2～5日
|
出産から退院までの滞在期間
|
入院中、平均2～5日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
必要な追加降圧薬の数
時間枠：入院中、平均2～5日
|
入院中、平均2～5日
|
|
患者が報告した副作用の数
時間枠：入院中、平均2～5日
|
入院中、平均2～5日
|
|
副作用による投薬中止患者数
時間枠：入院中、平均2～5日
|
入院中、平均2～5日
|
|
再入院患者数
時間枠：産後6週間まで
|
産後6週間まで
|
|
授乳期間
時間枠：産後6週間まで
|
産後6週間まで
|
|
患者が記入したアンケートで母乳育児の経験に満足していると報告した患者の数
時間枠：産後6週間まで
|
産後6週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 203: Chronic Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e26-e50. doi: 10.1097/AOG.0000000000003020.
- Ainuddin J, Javed F, Kazi S. Oral labetalol versus oral nifedipine for the management of postpartum hypertension a randomized control trial. Pak J Med Sci. 2019 Sep-Oct;35(5):1428-1433. doi: 10.12669/pjms.35.5.812.
- Magee L, von Dadelszen P. Prevention and treatment of postpartum hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004351. doi: 10.1002/14651858.CD004351.pub3.
- Cairns AE, Pealing L, Duffy JMN, Roberts N, Tucker KL, Leeson P, MacKillop LH, McManus RJ. Postpartum management of hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 28;7(11):e018696. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018696.
- Sharma KJ, Greene N, Kilpatrick SJ. Oral labetalol compared to oral nifedipine for postpartum hypertension: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):44-47. doi: 10.1080/10641955.2016.1231317. Epub 2016 Oct 27.
- 8. Bloch, M. (2020). In Basile J. (Ed.), Major side effects and safety of calcium channel blockers. UpToDate.
- Naito T, Kubono N, Deguchi S, Sugihara M, Itoh H, Kanayama N, Kawakami J. Amlodipine passage into breast milk in lactating women with pregnancy-induced hypertension and its estimation of infant risk for breastfeeding. J Hum Lact. 2015 May;31(2):301-6. doi: 10.1177/0890334414560195. Epub 2014 Dec 1.
- Hosie J, Bremner AD, Fell PJ, James IG, Saul PA, Taylor SH. Comparison of early side effects with amlodipine and nifedipine retard in hypertension. Cardiology. 1992;80 Suppl 1:54-9. doi: 10.1159/000175048.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月9日
一次修了 (実際)
2022年12月13日
研究の完了 (実際)
2023年1月25日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00106643
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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