Amlodipina versus nifedipina ER para el manejo de la hipertensión posparto
24 de octubre de 2024 actualizado por: Prisma Health-Upstate
Amlodipina versus nifedipina ER para el tratamiento de la hipertensión posparto: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
Un número significativo de embarazos se complica por trastornos hipertensivos.
La hipertensión a menudo empeora en el período posparto y muchas mujeres necesitan comenzar a tomar medicamentos.
Actualmente, los medicamentos recomendados para el control de la presión arterial en mujeres embarazadas y posparto son limitados, siendo el labetalol y la nifedipina ER los medicamentos más utilizados.
Si bien estos medicamentos son efectivos, no están exentos de limitaciones.
La amlodipina es un medicamento de la misma clase que la nifedipina ER.
Es un antihipertensivo de primera línea en la población general.
Tiende a tener menos efectos secundarios que la nifedipina ER.
No se ha estudiado específicamente en mujeres posparto.
El propósito de este estudio es determinar si la amlodipina no es inferior a la nifedipina ER en el manejo de la hipertensión en el período posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto con diagnóstico de hipertensión crónica, hipertensión gestacional o preeclampsia
- Parto a las 20 semanas de gestación o más
- Necesidad de terapia antihipertensiva, definida como presión arterial >/= 150 mmHg sistólica y/o diastólica 100 mmHg en dos ocasiones con cuatro horas de diferencia o presión arterial aislada > 160/110 mmHg
- Habla ingles o español
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Uso de antihipertensivos antes del parto (por cualquier indicación)
- Alergia a la nifedipina ER o amlodipina
- Taquicardia persistente (según lo definido por el equipo de tratamiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amlodipino
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Inicio de amlodipino 2,5 mg
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Comparador activo: Nifedipina ER
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Inicio de nifedipino ER 30 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, en promedio de 2 a 5 días.
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Duración de la estancia desde el parto hasta el alta.
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Durante la estancia hospitalaria, en promedio de 2 a 5 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de tratamientos agudos después del inicio de la medicación
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, en promedio de 2 a 5 días.
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Durante la estancia hospitalaria, en promedio de 2 a 5 días.
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Efectos secundarios informados por el paciente
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, en promedio de 2 a 5 días.
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Efectos secundarios basados en una encuesta informada por el paciente donde 1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = siempre
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Durante la estancia hospitalaria, en promedio de 2 a 5 días.
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Número de pacientes que interrumpen la medicación debido a efectos secundarios
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, en promedio de 2 a 5 días.
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Durante la estancia hospitalaria, en promedio de 2 a 5 días.
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Número de pacientes que requieren reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas posparto
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hasta 6 semanas posparto
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Duración de la lactancia materna de más de 6 semanas
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas posparto
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hasta 6 semanas posparto
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Número de pacientes que informaron estar satisfechos con la experiencia de lactancia materna en el cuestionario completado por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas posparto
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hasta 6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Katelyn Pratt, MD, Prisma Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 203: Chronic Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e26-e50. doi: 10.1097/AOG.0000000000003020.
- Ainuddin J, Javed F, Kazi S. Oral labetalol versus oral nifedipine for the management of postpartum hypertension a randomized control trial. Pak J Med Sci. 2019 Sep-Oct;35(5):1428-1433. doi: 10.12669/pjms.35.5.812.
- Magee L, von Dadelszen P. Prevention and treatment of postpartum hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004351. doi: 10.1002/14651858.CD004351.pub3.
- Cairns AE, Pealing L, Duffy JMN, Roberts N, Tucker KL, Leeson P, MacKillop LH, McManus RJ. Postpartum management of hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 28;7(11):e018696. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018696.
- Sharma KJ, Greene N, Kilpatrick SJ. Oral labetalol compared to oral nifedipine for postpartum hypertension: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):44-47. doi: 10.1080/10641955.2016.1231317. Epub 2016 Oct 27.
- 8. Bloch, M. (2020). In Basile J. (Ed.), Major side effects and safety of calcium channel blockers. UpToDate.
- Naito T, Kubono N, Deguchi S, Sugihara M, Itoh H, Kanayama N, Kawakami J. Amlodipine passage into breast milk in lactating women with pregnancy-induced hypertension and its estimation of infant risk for breastfeeding. J Hum Lact. 2015 May;31(2):301-6. doi: 10.1177/0890334414560195. Epub 2014 Dec 1.
- Hosie J, Bremner AD, Fell PJ, James IG, Saul PA, Taylor SH. Comparison of early side effects with amlodipine and nifedipine retard in hypertension. Cardiology. 1992;80 Suppl 1:54-9. doi: 10.1159/000175048.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Hipertensión
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes de control reproductivo
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Agentes tocolíticos
- Agentes antihipertensivos
- Amlodipino
- Nifedipina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00106643
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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