Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amlodipin versus nifedipin ER til behandling af postpartum hypertension

24. oktober 2024 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Amlodipin versus nifedipin ER til behandling af postpartum hypertension: et randomiseret kontrolleret noninferiority-forsøg

Et betydeligt antal graviditeter kompliceres af hypertensive lidelser. Hypertension forværres ofte i postpartum-perioden, og mange kvinder skal begynde på medicin. I øjeblikket er anbefalet medicin til blodtryksstyring hos gravide og postpartum kvinder begrænset, hvor labetalol og nifedipin ER er de mest almindeligt anvendte medikamenter. Selvom disse medikamenter begge er effektive, er de ikke uden begrænsninger. Amlodipin er et lægemiddel i samme klasse som nifedipin ER. Det er et førstevalgs antihypertensivum i den generelle befolkning. Det har en tendens til at have færre bivirkninger end nifedipin ER. Det er ikke blevet undersøgt specifikt hos kvinder efter fødslen. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om amlodipin er noninferior til nifedipin ER til håndtering af hypertension i postpartum-perioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder efter fødslen med diagnosen kronisk hypertension, svangerskabshypertension eller præeklampsi
  • Levering ved eller efter 20 ugers graviditet
  • Behov for antihypertensiv behandling, defineret som blodtryk >/= 150 mmHg systolisk og/eller 100 mmHg diastolisk ved to lejligheder med fire timers mellemrum eller isoleret blodtryk >160/110 mmHg
  • Engelsk eller spansktalende
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antihypertensiva før fødslen (til enhver indikation)
  • Allergi over for nifedipin ER eller amlodipin
  • Vedvarende takykardi (som defineret af behandlingsteamet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amlodipin
Medicin: Amlodipin
Påbegyndelse af amlodipin 2,5 mg
Aktiv komparator: Nifedipin ER
Medicin: NIFEdipin ER
Påbegyndelse af nifedipin ER 30 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 2-5 dage
liggetid fra levering til udskrivelse
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 2-5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte behandlinger efter medicininitiering
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 2-5 dage
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 2-5 dage
Patient rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 2-5 dage
Bivirkninger baseret på patientrapporteret undersøgelse, hvor 1 = aldrig, 2 = sjældent, 3 = nogle gange, 4 = ofte, 5 = altid
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 2-5 dage
Antal patienter, der ophører med medicin på grund af bivirkninger
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 2-5 dage
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 2-5 dage
Antal patienter, der kræver genindlæggelse
Tidsramme: indtil 6 uger efter fødslen
indtil 6 uger efter fødslen
Amning Varighed på 6+ uger
Tidsramme: indtil 6 uger efter fødslen
indtil 6 uger efter fødslen
Antal patienter, der rapporterer tilfredshed med ammeerfaring på patientudfyldt spørgeskema
Tidsramme: indtil 6 uger efter fødslen
indtil 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Efterforskere

  • Studiestol: Katelyn Pratt, MD, Prisma Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00106643

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension under graviditet

Kliniske forsøg med Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner