Amlodipine Versus Nifedipine ER per la gestione dell'ipertensione postpartum
24 ottobre 2024 aggiornato da: Prisma Health-Upstate
Amlodipine Versus Nifedipine ER per la gestione dell'ipertensione postpartum: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato
Un numero significativo di gravidanze è complicato da disturbi ipertensivi.
L'ipertensione spesso peggiora nel periodo postpartum e molte donne hanno bisogno di iniziare a prendere farmaci.
Attualmente, i farmaci raccomandati per la gestione della pressione sanguigna nelle donne in gravidanza e dopo il parto sono limitati, con labetalolo e nifedipina ER che sono i farmaci più comunemente usati.
Sebbene questi farmaci siano entrambi efficaci, non sono privi di limitazioni.
L'amlodipina è un farmaco della stessa classe della nifedipina ER.
È un antipertensivo di prima linea nella popolazione generale.
Tende ad avere meno effetti collaterali rispetto alla nifedipina ER.
Non è stato studiato specificamente nelle donne dopo il parto.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'amlodipina è non inferiore alla nifedipina ER nella gestione dell'ipertensione nel periodo postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dopo il parto con diagnosi di ipertensione cronica, ipertensione gestazionale o preeclampsia
- Parto a o oltre la 20a settimana di gestazione
- Necessità di terapia antipertensiva, definita come pressione arteriosa >/= 150 mmHg sistolica e/o 100 mmHg diastolica in due occasioni a distanza di quattro ore o pressione arteriosa isolata >160/110 mmHg
- di lingua inglese o spagnola
- Età 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Uso di antipertensivi prima del parto (per qualsiasi indicazione)
- Allergia alla nifedipina ER o all'amlodipina
- Tachicardia persistente (come definita dal team di trattamento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amlodipina
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Inizio di amlodipina 2,5 mg
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Comparatore attivo: Nifedipina RE
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Inizio della nifedipina ER 30 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 2-5 giorni
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durata del ricovero dal parto alla dimissione
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Durante la degenza ospedaliera, in media 2-5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di trattamenti acuti dopo l’inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 2-5 giorni
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Durante la degenza ospedaliera, in media 2-5 giorni
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Effetti collaterali segnalati dal paziente
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 2-5 giorni
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Effetti collaterali basati su un sondaggio riportato dai pazienti dove 1 = mai, 2 = raramente, 3 = a volte, 4 = spesso, 5 = sempre
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Durante la degenza ospedaliera, in media 2-5 giorni
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Numero di pazienti che interrompono i farmaci a causa di effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 2-5 giorni
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Durante la degenza ospedaliera, in media 2-5 giorni
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Numero di pazienti che necessitano di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
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fino a 6 settimane dopo il parto
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Durata dell'allattamento al seno di 6+ settimane
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
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fino a 6 settimane dopo il parto
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Numero di pazienti che riferiscono di essere soddisfatti dell'esperienza di allattamento al seno nel questionario completato dalle pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
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fino a 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Katelyn Pratt, MD, Prisma Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 203: Chronic Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e26-e50. doi: 10.1097/AOG.0000000000003020.
- Ainuddin J, Javed F, Kazi S. Oral labetalol versus oral nifedipine for the management of postpartum hypertension a randomized control trial. Pak J Med Sci. 2019 Sep-Oct;35(5):1428-1433. doi: 10.12669/pjms.35.5.812.
- Magee L, von Dadelszen P. Prevention and treatment of postpartum hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004351. doi: 10.1002/14651858.CD004351.pub3.
- Cairns AE, Pealing L, Duffy JMN, Roberts N, Tucker KL, Leeson P, MacKillop LH, McManus RJ. Postpartum management of hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 28;7(11):e018696. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018696.
- Sharma KJ, Greene N, Kilpatrick SJ. Oral labetalol compared to oral nifedipine for postpartum hypertension: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):44-47. doi: 10.1080/10641955.2016.1231317. Epub 2016 Oct 27.
- 8. Bloch, M. (2020). In Basile J. (Ed.), Major side effects and safety of calcium channel blockers. UpToDate.
- Naito T, Kubono N, Deguchi S, Sugihara M, Itoh H, Kanayama N, Kawakami J. Amlodipine passage into breast milk in lactating women with pregnancy-induced hypertension and its estimation of infant risk for breastfeeding. J Hum Lact. 2015 May;31(2):301-6. doi: 10.1177/0890334414560195. Epub 2014 Dec 1.
- Hosie J, Bremner AD, Fell PJ, James IG, Saul PA, Taylor SH. Comparison of early side effects with amlodipine and nifedipine retard in hypertension. Cardiology. 1992;80 Suppl 1:54-9. doi: 10.1159/000175048.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Ipertensione
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti di controllo riproduttivo
- Modulatori del trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti vasodilatatori
- Agenti tocolitici
- Agenti antipertensivi
- Amlodipina
- Nifedipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00106643
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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