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Amlodipin versus Nifedipin ER zur Behandlung von postpartaler Hypertonie

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

Amlodipin versus Nifedipin ER zur Behandlung von postpartaler Hypertonie: Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Eine beträchtliche Anzahl von Schwangerschaften wird durch hypertensive Störungen kompliziert. Bluthochdruck verschlechtert sich oft in der Zeit nach der Geburt und viele Frauen müssen mit der Einnahme von Medikamenten beginnen. Derzeit sind die empfohlenen Medikamente für das Blutdruckmanagement bei Schwangeren und Frauen nach der Geburt begrenzt, wobei Labetalol und Nifedipin ER die am häufigsten verwendeten Medikamente sind. Obwohl diese Medikamente beide wirksam sind, sind sie nicht ohne Einschränkungen. Amlodipin ist ein Medikament in der gleichen Klasse wie Nifedipin ER. Es ist ein Antihypertensivum der ersten Wahl in der Allgemeinbevölkerung. Es hat tendenziell weniger Nebenwirkungen als Nifedipin ER. Es wurde nicht speziell bei postpartalen Frauen untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Amlodipin Nifedipin ER bei der Behandlung von Bluthochdruck in der Zeit nach der Geburt nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Geburt mit der Diagnose chronischer Bluthochdruck, Schwangerschaftshochdruck oder Präeklampsie
  • Lieferung ab der 20. Schwangerschaftswoche
  • Notwendigkeit einer antihypertensiven Therapie, definiert als Blutdruck >/= 150 mmHg systolisch und/oder 100 mmHg diastolisch zweimal im Abstand von vier Stunden oder isolierter Blutdruck >160/110 mmHg
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Antihypertensiva vor der Entbindung (bei allen Indikationen)
  • Allergie gegen Nifedipin ER oder Amlodipin
  • Anhaltende Tachykardie (wie vom Behandlungsteam definiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlodipin
Arzneimittel: Amlodipin
Einleitung von Amlodipin 2,5 mg
Aktiver Komparator: Nifedipin ER
Arzneimittel: NIFEdipin ER
Einleitung von Nifedipin ER 30 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 2–5 Tage
Verweildauer von der Entbindung bis zur Entlassung
Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 2–5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Akutbehandlungen nach Beginn der Medikation
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 2–5 Tage
Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 2–5 Tage
Vom Patienten gemeldete Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 2–5 Tage
Nebenwirkungen basieren auf einer Patientenbefragung, wobei 1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = immer
Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 2–5 Tage
Anzahl der Patienten, die Medikamente aufgrund von Nebenwirkungen absetzen
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 2–5 Tage
Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 2–5 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus benötigen
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Geburt
bis 6 Wochen nach der Geburt
Stilldauer von 6+ Wochen
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Geburt
bis 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Patientinnen, die im von der Patientin ausgefüllten Fragebogen ihre Zufriedenheit mit der Stillerfahrung angeben
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Geburt
bis 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Ermittler

  • Studienstuhl: Katelyn Pratt, MD, Prisma Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00106643

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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