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산후 고혈압 관리를 위한 암로디핀 대 니페디핀 ER

2024년 10월 24일 업데이트: Prisma Health-Upstate

산후 고혈압 관리를 위한 암로디핀 대 니페디핀 ER: 무작위 통제 비열등성 시험

상당수의 임신이 고혈압 장애로 인해 복잡해집니다. 고혈압은 종종 산후 기간에 악화되며 많은 여성들이 약물 치료를 시작해야 합니다. 현재 임산부와 산후 여성의 혈압 관리를 위해 권장되는 약물은 제한적이며 라베탈롤과 니페디핀 ER이 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다. 이러한 약물은 모두 효과적이지만 제한이 없는 것은 아닙니다. 암로디핀은 니페디핀 ER과 같은 계열의 약물입니다. 일반 인구에서 1차 항고혈압제입니다. 니페디핀 ER보다 부작용이 적은 경향이 있습니다. 산후 여성에서 특별히 연구된 바는 없습니다. 본 연구의 목적은 암로디핀이 산후 고혈압 관리에 있어 니페디핀 ER보다 비열등한지 여부를 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 고혈압, 임신성 고혈압 또는 자간전증 진단을 받은 산후 여성
  • 임신 20주 이후 분만
  • 혈압 >/= 150 mmHg 수축기 및/또는 100 mmHg 확장기 혈압이 4시간 간격으로 2회 또는 단독 혈압 >160/110 mmHg로 정의되는 항고혈압 요법의 필요성
  • 영어 또는 스페인어 사용
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 분만 전 항고혈압제 사용(모든 적응증에 대해)
  • 니페디핀 ER 또는 암로디핀에 대한 알레르기
  • 지속성 빈맥(치료 팀이 정의한 대로)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암로디핀
의약품: 암로디핀
암로디핀 2.5 mg 개시
활성 비교기: 니페디핀 응급실
의약품: 니페디핀 ER
니페디핀 ER 30 mg 개시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 입원 기간 동안 평균 2~5일
출산부터 퇴원까지의 체류 기간
입원 기간 동안 평균 2~5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 치료 개시 후 급성 치료 횟수
기간: 입원 기간 동안 평균 2~5일
입원 기간 동안 평균 2~5일
환자가 보고한 부작용
기간: 입원 기간 동안 평균 2~5일
환자가 보고한 설문조사에 근거한 부작용(1 = 전혀 없음, 2 = 거의 없음, 3 = 가끔, 4 = 자주, 5 = 항상)
입원 기간 동안 평균 2~5일
부작용으로 인해 약물치료를 중단한 환자 수
기간: 입원 기간 동안 평균 2~5일
입원 기간 동안 평균 2~5일
병원 재입원이 필요한 환자 수
기간: 산후 6주까지
산후 6주까지
6주 이상의 모유 수유 기간
기간: 산후 6주까지
산후 6주까지
환자가 작성한 설문지에서 모유수유 경험에 대한 만족도를 보고한 환자 수
기간: 산후 6주까지
산후 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prisma Health-Upstate

수사관

  • 연구 의자: Katelyn Pratt, MD, Prisma Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00106643

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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