Amlodipin Versus Nifedipine ER a szülés utáni hipertónia kezelésére
2024. október 24. frissítette: Prisma Health-Upstate
Amlodipin Versus Nifedipine ER a szülés utáni hipertónia kezelésére: Randomizált, kontrollált nem inferiority vizsgálat
A terhességek jelentős részét hipertóniás rendellenességek bonyolítják.
A hipertónia gyakran súlyosbodik a szülés utáni időszakban, és sok nőnek gyógyszeres kezelésre van szüksége.
Jelenleg a terhes és szülés utáni nők vérnyomásának kezelésére javasolt gyógyszerek korlátozottak, a labetalol és a nifedipin ER a leggyakrabban használt gyógyszerek.
Bár ezek a gyógyszerek hatékonyak, nem korlátlanok.
Az amlodipin a nifedipin ER-vel azonos osztályba tartozó gyógyszer.
Az általános populációban első vonalbeli vérnyomáscsökkentő.
Általában kevesebb mellékhatása van, mint a nifedipin ER.
Nem vizsgálták kifejezetten szülés utáni nőkön.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az amlodipin nem rosszabb-e, mint a nifedipin ER a szülés utáni időszakban a magas vérnyomás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülés utáni nők, akiknél krónikus magas vérnyomás, terhességi hipertónia vagy preeclampsia diagnosztizáltak
- Szülés a terhesség 20 hetében vagy azt követően
- Vérnyomáscsökkentő terápia szükségessége, ha a szisztolés vérnyomás >/= 150 Hgmm szisztolés és/vagy 100 Hgmm diasztolés vérnyomás két alkalommal, négyórás különbséggel, vagy izolált vérnyomás > 160/110 Hgmm
- Angol vagy spanyol nyelvű
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Vérnyomáscsökkentő alkalmazása szülés előtt (bármilyen indikációra)
- Allergia a nifedipin ER-re vagy az amlodipinre
- Tartós tachycardia (a kezelőcsoport meghatározása szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amlodipin
|
2,5 mg amlodipin kezelés megkezdése
|
|
Aktív összehasonlító: Nifedipin ER
|
A nifedipin ER 30 mg-os kezelésének megkezdése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 2-5 nap
|
a szállítástól a kibocsátásig tartó tartózkodás időtartama
|
A kórházi tartózkodás során átlagosan 2-5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés megkezdése utáni akut kezelések száma
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 2-5 nap
|
A kórházi tartózkodás során átlagosan 2-5 nap
|
|
|
A betegek által jelentett mellékhatások
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 2-5 nap
|
Mellékhatások a betegek által bejelentett felmérés alapján, ahol 1 = soha, 2 = ritkán, 3 = néha, 4 = gyakran, 5 = mindig
|
A kórházi tartózkodás során átlagosan 2-5 nap
|
|
A gyógyszerszedést mellékhatások miatt abbahagyó betegek száma
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 2-5 nap
|
A kórházi tartózkodás során átlagosan 2-5 nap
|
|
|
Kórházi visszafogadást igénylő betegek száma
Időkeret: a szülés utáni 6 hétig
|
a szülés utáni 6 hétig
|
|
|
A szoptatás időtartama 6+ hét
Időkeret: a szülés utáni 6 hétig
|
a szülés utáni 6 hétig
|
|
|
Azon betegek száma, akik elégedettségükről számoltak be a szoptatási tapasztalattal a betegek által kitöltött kérdőív alapján
Időkeret: a szülés utáni 6 hétig
|
a szülés utáni 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Katelyn Pratt, MD, Prisma Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 203: Chronic Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e26-e50. doi: 10.1097/AOG.0000000000003020.
- Ainuddin J, Javed F, Kazi S. Oral labetalol versus oral nifedipine for the management of postpartum hypertension a randomized control trial. Pak J Med Sci. 2019 Sep-Oct;35(5):1428-1433. doi: 10.12669/pjms.35.5.812.
- Magee L, von Dadelszen P. Prevention and treatment of postpartum hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004351. doi: 10.1002/14651858.CD004351.pub3.
- Cairns AE, Pealing L, Duffy JMN, Roberts N, Tucker KL, Leeson P, MacKillop LH, McManus RJ. Postpartum management of hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 28;7(11):e018696. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018696.
- Sharma KJ, Greene N, Kilpatrick SJ. Oral labetalol compared to oral nifedipine for postpartum hypertension: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):44-47. doi: 10.1080/10641955.2016.1231317. Epub 2016 Oct 27.
- 8. Bloch, M. (2020). In Basile J. (Ed.), Major side effects and safety of calcium channel blockers. UpToDate.
- Naito T, Kubono N, Deguchi S, Sugihara M, Itoh H, Kanayama N, Kawakami J. Amlodipine passage into breast milk in lactating women with pregnancy-induced hypertension and its estimation of infant risk for breastfeeding. J Hum Lact. 2015 May;31(2):301-6. doi: 10.1177/0890334414560195. Epub 2014 Dec 1.
- Hosie J, Bremner AD, Fell PJ, James IG, Saul PA, Taylor SH. Comparison of early side effects with amlodipine and nifedipine retard in hypertension. Cardiology. 1992;80 Suppl 1:54-9. doi: 10.1159/000175048.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Magas vérnyomás
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalcium csatorna blokkolók
- Értágító szerek
- Tocolitikus szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Amlodipin
- Nifedipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00106643
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .