OB-002H 凝胶经阴道和直肠给药于 HIV-1 血清阴性成人

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 45 岁（含）之间。
2. 筛选时记录的 HIV-1 抗体阴性。
3. 了解并同意当地的性传播感染 (STI) 报告要求。
4. 能够并愿意提供书面知情同意书以参加试验。
5. 除非出现不可预见的情况，否则愿意并能够在最后一次 IMP 管理后一周返回进行随访。
6. 研究者认为总体健康状况良好。
7. 愿意在每次访问前后 72 小时禁欲（肛交和阴道性交），访问 1 除外。
8. 在第 1 次就诊前的最后三个月内和整个试验期间未参加其他临床试验。
9. 愿意在每次试诊前 72 小时内放弃将任何非试验产品用于直肠或阴道应用。

10. 仅限女性参与者：

    1. 使用（或愿意使用）高效（即 失败率 < 每年 1%） 参与试验期间的避孕方法。 此类方法包括与排卵抑制相关的联合口服或透皮激素避孕药、与排卵抑制相关的口服、注射或植入式仅含孕激素的激素避孕药、放置至少 28 天的宫内节育器 [IUD] 或宫内激素释放系统 [IUS]在筛选访视之前、双侧输卵管阻塞、手术绝育、男性伴侣输精管切除术成功或在过去 90 天和试验期间禁欲。 如果女性参与者只有女性伴侣，避孕方法将在试验文件中注明为禁止异性恋活动。
    2. 筛查时未怀孕。
    3. 根据参与者报告，在筛选时不进行母乳喂养，也不打算在参与试验期间进行母乳喂养。

    此外，参加相应队列的参与者必须满足以下条件：

11. 仅限队列 A1 和 B1：愿意在现场过夜两晚。
12. 仅限队列 A2：愿意在现场过夜六晚。
13. 仅队列 A3：愿意从第 1 天到第 2 天以及第 5 天到第 6 天在现场过夜以进行 PK 血液采样。

排除标准：

1. 筛选时的实验室检查结果如下：

   1. 血红蛋白 < 10.0 克/分升
   2. 血小板计数 < 100 000/mm3
   3. 白细胞计数 < 2 000 个细胞/mm3 或 > 15 000 个细胞/mm3
   4. 肾小球滤过率 (GFR) < 60 mL/min/1.73 平方米
   5. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.5× 实验室正常上限 (ULN)
   6. 尿液分析 (UA) 异常葡萄糖或蛋白质
2. 已知对任何 IMP 赋形剂（山梨酸钠、氯化钠、乙酸、natrasol）过敏或不耐受。
3. 根据参与者在筛选时的报告：使用暴露后预防 (PEP) 治疗 HIV 暴露、系统性免疫调节药物阴道或直肠给药以及阴道或直肠给药的产品（包括避孕套）在最后一次内含有壬诺酚 9 (N-9)访问 1 前四个星期。
4. 研究者认为会排除知情同意、使参与试验不安全、使个体不适合试验或无法遵守试验要求的任何重大基础疾病或既往治疗。 此类病症可能包括但不限于严重、进行性或不受控制的肾病、肝病、血液病、胃肠道病、内分泌病、肺病、神经病、心血管病、免疫病或脑病的当前或近期病史。
5. 宫颈（仅限女性）、阴道（仅限女性）或结直肠粘膜异常，或临床医生认为是协议要求的活检禁忌症的显着症状（包括但不限于存在任何未解决的损伤、局部粘膜的感染或炎症状况以及有症状的外痔的存在）。
6. 疑似或确诊吸毒或酗酒。
7. 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测结果呈阳性。 HSV-1 或 HSV-2 血清阳性诊断仅在不存在活动性病变且不需要治疗时才被允许。
8. 体重指数 (BMI) < 18 或 > 30 kg/m2。
9. 以前参加过该试验的任何先前队列。
10. 因司法或其他当局发布的命令而被送入机构的人员。

11. 除上述条件外，符合以下任一条件的女性参赛者将被排除在外：

    1. 筛选前 90 天内的最后一次妊娠结果或妇科手术
    2. 筛查时慢性和/或复发性症状性阴道念珠菌病