OB-002H Gel administreret vaginalt og rektalt hos HIV-1 seronegative voksne

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18 og 45 år (inklusive).
2. HIV-1 antistof negativt som dokumenteret ved screening.
3. Forstår og accepterer rapporteringskrav for lokal seksuelt overført infektion (STI).
4. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i retssagen.
5. Villig og i stand til at vende tilbage til et opfølgningsbesøg en uge efter sidste IMP administration, bortset fra uforudsete omstændigheder.
6. Godt generelt helbred efter efterforskerens mening.
7. Villig til at være seksuelt afholdende (anal og vaginal sex) i 72 timer før og efter hvert besøg undtagen besøg 1.
8. Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste tre måneder forud for besøg 1 og under hele forsøget.
9. Er villig til at afstå fra at indsætte ikke-prøveprodukter til rektal eller vaginal påføring i 72 timer før hvert forsøgsbesøg.

10. Kun for kvindelige deltagere:

    1. Brug (eller villig til at bruge) meget effektiv (dvs. fejlrate <1 % pr. år) præventionsmetoder under forsøgets deltagelse. Sådanne metoder omfatter kombineret oral eller transdermal hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning, oral, injicerbar eller implanterbar hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning, intrauterin anordning [IUD] eller intrauterint hormonfrigørende system [IUS] indsat i mindst 28 dage forud for screeningsbesøget, bilateral tubal okklusion, kirurgisk sterilisering, vellykket vasektomi af mandlig partner eller seksuel afholdenhed i de sidste 90 dage og under forsøget. Hvis den kvindelige deltager kun har kvindelige partnere, vil præventionsmetoden blive noteret som afholdenhed fra heteroseksuelle aktiviteter i forsøgets dokumentation.
    2. Ikke gravid ved screeningen.
    3. Ikke amning ved screening eller har til hensigt at amme under forsøgsdeltagelse pr. deltagerrapport.

    Derudover skal deltagere, der er tilmeldt de tilsvarende kohorter, opfylde følgende kriterier:

11. Kun kohorter A1 og B1: Er villig til at overnatte på stedet i to nætter.
12. Kun kohorte A2: Er villig til at overnatte på stedet i seks nætter.
13. Kun kohorte A3: Er villig til at blive på stedet natten over fra dag 1 til dag 2 og fra dag 5 til dag 6 til PK-blodprøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

1. Følgende laboratoriefund ved screening:

   1. Hæmoglobin < 10,0 g/dL
   2. Blodpladeantal < 100 000/mm3
   3. Antal hvide blodlegemer < 2 000 celler/mm3 eller > 15 000 celler/mm3
   4. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
   5. Alanintransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5× øvre normalgrænse for laboratoriet (ULN)
   6. Unormal glukose eller protein ved urinanalyse (UA)
2. Kendt allergi eller intolerance over for nogen af ​​IMP-hjælpestofferne (natriumsorbat, natriumchlorid, eddikesyre, natrasol).
3. Efter deltagerrapport ved screening: Brug af post-eksponeringsprofylakse (PEP) til HIV-eksponering, systemisk immunmodulerende medicin vaginalt eller rektalt administreret medicin og vaginalt eller rektalt administreret produkter (inklusive kondomer) indeholdende nonoxynol-9 (N-9) inden for de sidste fire uger før besøg 1.
4. Enhver væsentlig underliggende medicinsk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville udelukke informeret samtykke, gøre forsøgsdeltagelse usikker, gøre individet uegnet til forsøget eller ude af stand til at overholde forsøgets krav. Sådanne tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, nuværende eller nyere historie med alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisk, kardiovaskulær, immunologisk eller cerebral sygdom.
5. Abnormiteter i livmoderhalsen (kun kvinder), vaginal (kun kvinder) eller kolorektale slimhinder eller signifikant(e) symptom(er), som efter klinikerens opfattelse repræsenterer en kontraindikation til protokolkrævede biopsier (inklusive, men ikke begrænset til tilstedeværelsen af ​​evt. uafklaret skade, infektions- eller betændelsestilstand i den lokale slimhinde og tilstedeværelse af symptomatiske ydre hæmorider).
6. Mistænkt eller bekræftet stof- eller alkoholmisbrug.
7. Positive testresultater for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). HSV-1 eller HSV-2 seropositiv diagnose vil kun være tilladt, hvis der ikke er aktive læsioner til stede, og da behandling ikke er påkrævet.
8. Body mass index (BMI) < 18 eller > 30 kg/m2.
9. Tidligere tilmelding til en tidligere kohorte af dette forsøg.
10. Personer, der er forpligtet til en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten retslige eller andre myndigheder.

11. Ud over kriterierne nævnt ovenfor vil kvindelige deltagere blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    1. Sidste graviditetsudfald eller gynækologisk operation inden for 90 dage før screening
    2. Kronisk og/eller tilbagevendende symptomatisk vaginal candidiasis ved screening