Гель OB-002H, вводимый вагинально и ректально у ВИЧ-1 серонегативных взрослых

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 45 лет (включительно).
2. Антитела к ВИЧ-1 отрицательные, как задокументировано при скрининге.
3. Понимает и соглашается с местными требованиями к отчетности об инфекциях, передающихся половым путем (ИППП).
4. Способен и желает дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
5. Желание и возможность вернуться для последующего визита через неделю после последнего введения ИЛП, за исключением непредвиденных обстоятельств.
6. Хорошее общее самочувствие, по мнению следователя.
7. Готов воздерживаться от полового акта (анального и вагинального секса) в течение 72 часов до и после каждого визита, кроме визита 1.
8. Отсутствие участия в других клинических испытаниях в течение последних трех месяцев до визита 1 и на протяжении всего исследования.
9. Готов воздержаться от введения каких-либо неиспытательных продуктов для ректального или вагинального применения в течение 72 часов до каждого пробного визита.

10. Только для участников женского пола:

    1. Использование (или желание использовать) высокоэффективных (т.е. частота неудач <1% в год) методы контрацепции на время участия в исследовании. Такие методы включают комбинированную пероральную или трансдермальную гормональную контрацепцию, связанную с ингибированием овуляции, пероральную, инъекционную или имплантируемую гормональную контрацепцию, содержащую только прогестаген, связанную с ингибированием овуляции, внутриматочную спираль [ВМС] или внутриматочную систему, высвобождающую гормон [ВМС], введенную как минимум на 28 дней. перед скрининговым визитом двусторонняя закупорка маточных труб, хирургическая стерилизация, успешная вазэктомия партнера-мужчины или половое воздержание в течение последних 90 дней и во время исследования. Если участница имеет только партнеров женского пола, метод контрацепции будет отмечен как воздержание от гетеросексуальных контактов в документации исследования.
    2. Не беременна на скрининге.
    3. Согласно отчету участников, отсутствие грудного вскармливания во время скрининга и намерение кормить грудью во время участия в испытании.

    Кроме того, участники, зачисленные в соответствующие когорты, должны соответствовать следующим критериям:

11. Только когорты A1 и B1: готовы остаться на объекте на две ночи.
12. Только когорта A2: готовы остаться на объекте на шесть ночей.
13. Только когорта A3: готовы остаться на ночь с 1-го по 2-й день и с 5-го по 6-й день для взятия проб крови на ПК.

Критерий исключения:

1. Следующие лабораторные данные при скрининге:

   1. Гемоглобин < 10,0 г/дл
   2. Количество тромбоцитов < 100 000/мм3
   3. Количество лейкоцитов < 2 000 клеток/мм3 или > 15 000 клеток/мм3
   4. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
   5. Аланинтрансаминаза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 × верхний лабораторный предел нормы (ВГН)
   6. Аномальный уровень глюкозы или белка в анализе мочи (UA)
2. Известная аллергия или непереносимость любого из вспомогательных веществ ИМФ (сорбат натрия, хлорид натрия, уксусная кислота, натразол).
3. По отчету участника при скрининге: использование постконтактной профилактики (ПКП) при контакте с ВИЧ, системных иммуномодулирующих препаратов, вводимых вагинально или ректально, и вагинально или ректально вводимых продуктов (включая презервативы), содержащих ноноксинол-9 (N-9) в течение последнего за четыре недели до визита 1.
4. Любое существенное основное заболевание или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, исключают получение информированного согласия, делают участие в исследовании небезопасным, делают человека непригодным для участия в исследовании или неспособным соблюдать требования исследования. Такие состояния могут включать, но не ограничиваться ими, текущую или недавнюю историю тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых заболеваний почек, печени, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, легочных, неврологических, сердечно-сосудистых, иммунологических или церебральных заболеваний.
5. Аномалии слизистой оболочки шейки матки (только у женщин), влагалища (только у женщин) или колоректального тракта или выраженные симптомы, которые, по мнению клинициста, представляют собой противопоказание к требуемой протоколом биопсии (включая, помимо прочего, наличие любых нерешенная травма, инфекционное или воспалительное состояние местной слизистой оболочки и наличие симптоматического наружного геморроя).
6. Подозрение или подтвержденное злоупотребление наркотиками или алкоголем.
7. Положительные результаты теста на вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС). Серопозитивный диагноз ВПГ-1 или ВПГ-2 будет разрешен только в том случае, если нет активных поражений и поскольку лечение не требуется.
8. Индекс массы тела (ИМТ) < 18 или > 30 кг/м2.
9. Предыдущая регистрация в любой предыдущей когорте этого испытания.
10. Лица, помещенные в учреждение на основании постановления судебной или иной власти.

11. В дополнение к критериям, перечисленным выше, участники женского пола будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

    1. Исход последней беременности или гинекологическая операция в течение 90 дней до скрининга
    2. Хронический и/или рецидивирующий симптоматический вагинальный кандидоз при скрининге