OB-002H-geeli, joka annetaan vaginaalisesti ja peräsuolen kautta HIV-1-seronegatiivisille aikuisille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien).
2. HIV-1-vasta-aine negatiivinen, kuten seulonnassa dokumentoitu.
3. Ymmärtää ja hyväksyy paikalliset sukupuolitautien (STI) raportointivaatimukset.
4. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen oikeudenkäyntiin.
5. Halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynnille viikon kuluttua viimeisestä IMP-annosta, ennakoimattomia tilanteita lukuun ottamatta.
6. Yleisterveys tutkijan mielestä hyvä.
7. Valmis olemaan seksuaalisesti pidättyväinen (anaali- ja emätinseksiä) 72 tuntia ennen ja jälkeen jokaisen käynnin paitsi käyntiä 1.
8. Ei osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin käyntiä 1 edeltäneiden kolmen kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan.
9. Halukas pidättäytymään muiden kuin koevalmisteiden asettamisesta peräsuoleen tai emättimeen 72 tunnin ajan ennen jokaista koekäyntiä.

10. Vain naispuolisille osallistujille:

    1. Käyttämällä (tai valmis käyttämään) erittäin tehokasta (esim. epäonnistumisprosentti <1 % vuodessa) ehkäisymenetelmät tutkimukseen osallistumisen ajan. Tällaisia ​​menetelmiä ovat muun muassa ovulaation estoon liittyvä oraalinen tai transdermaalinen hormonaalinen ehkäisy, oraalinen, injektoitava tai implantoitava vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen, kohdunsisäinen laite [IUD] tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä [IUS], joka on asennettu vähintään 28 päivää ennen seulontakäyntiä, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kirurginen sterilointi, mieskumppanin onnistunut vasektomisaatio tai seksuaalisesta pidättymisestä viimeisten 90 päivän aikana ja tutkimuksen aikana. Jos naispuolisella osallistujalla on vain naispuolisia kumppaneita, ehkäisymenetelmä merkitään kokeiludokumentaatioon pidättäytymisenä heteroseksuaalisesta toiminnasta.
    2. Ei raskaana tarkastuksessa.
    3. Ei imetä seulonnassa eikä aio imettää tutkimukseen osallistumisen aikana osallistujaraporttia kohden.

    Lisäksi vastaaviin kohortteihin ilmoittautuneiden osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:

11. Vain kohortit A1 ja B1: Halukkaita yöpymään työmaalla kaksi yötä.
12. Vain kohortti A2: halukas yöpymään työmaalla kuusi yötä.
13. Vain kohortti A3: halukas jäämään yön yli päivästä 1 päivään 2 ja päivästä 5 päivään 6 PK-verinäytteitä varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Seuraavat laboratoriolöydökset seulonnassa:

   1. Hemoglobiini < 10,0 g/dl
   2. Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
   3. Valkosolujen määrä < 2 000 solua/mm3 tai > 15 000 solua/mm3
   4. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
   5. Alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × laboratorionormaalin yläraja (ULN)
   6. Epänormaali glukoosi tai proteiini virtsaanalyysissä (UA)
2. Tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin IMP:n apuaineelle (natriumsorbaatti, natriumkloridi, etikkahappo, natrasoli).
3. Osallistujan mukaan seulonnassa: altistumisen jälkeisen profylaksin (PEP) käyttö HIV-altistuksen varalta, systeemiset immunomoduloivat lääkkeet vaginaalisesti tai peräsuolen kautta annettavat lääkkeet ja emättimen tai peräsuolen kautta annettavat tuotteet (mukaan lukien kondomit), jotka sisältävät nonoksinoli-9:ää (N-9) viimeisen neljä viikkoa ennen vierailua 1.
4. Mikä tahansa merkittävä taustalla oleva sairaus tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, tekisi henkilön tutkimukseen sopimattomaksi tai ei pystyisi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Tällaisia ​​tiloja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, nykyinen tai viimeaikainen vakava, etenevä tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen, kardiovaskulaarinen, immunologinen tai aivosairaus.
5. Kohdunkaulan (vain naiset), emättimen (vain naiset) tai paksusuolen limakalvon poikkeavuudet tai merkittävät oireet, jotka lääkärin mielestä ovat vasta-aihe protokollan edellyttämille biopsioille (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta korjaamaton vamma, paikallisen limakalvon tarttuva tai tulehduksellinen tila ja oireenmukaiset ulkoiset peräpukamat).
6. Epäilty tai vahvistettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
7. Positiiviset hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) testitulokset. HSV-1- tai HSV-2-seropositiivinen diagnoosi sallitaan vain, jos aktiivisia vaurioita ei ole ja koska hoitoa ei tarvita.
8. Painoindeksi (BMI) < 18 tai > 30 kg/m2.
9. Aiempi ilmoittautuminen mihin tahansa tämän kokeilun aiempaan kohorttiin.
10. Henkilöt, jotka ovat sitoutuneet laitokseen joko oikeus- tai muiden viranomaisten määräyksen perusteella.

11. Yllä lueteltujen kriteerien lisäksi naispuoliset osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Viimeisin raskaustulos tai gynekologinen leikkaus 90 päivän sisällä ennen seulontaa
    2. Krooninen ja/tai toistuva oireinen emättimen kandidiaasi seulonnassa