OB-002H gél vaginálisan és rektálisan beadva HIV-1 szeronegatív felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18 és 45 év között (beleértve).
2. A szűrés során dokumentált HIV-1 antitest negatív.
3. Megérti és elfogadja a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) helyi bejelentési követelményeit.
4. Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a tárgyaláson való részvételhez.
5. Hajlandó és képes visszatérni egy utóellenőrző látogatásra egy héttel az utolsó IMP beadás után, az előre nem látható körülményeket leszámítva.
6. A vizsgáló véleménye szerint jó általános egészségi állapotú.
7. Hajlandó a szexuális absztinencia (anális és vaginális szex) minden vizit előtt és után 72 órán keresztül, kivéve az 1. látogatást.
8. Nem vett részt más klinikai vizsgálatokban az 1. látogatást megelőző utolsó három hónapban és a vizsgálat során.
9. Hajlandó tartózkodni a nem kísérleti termékek rektális vagy vaginális alkalmazására történő behelyezésétől az egyes vizsgálati látogatások előtt 72 órában.

10. Csak női résztvevőknek:

    1. Nagyon hatékony használata (vagy hajlandó használni) (pl. sikertelenségi arány <1% évente) fogamzásgátlási módszerek a vizsgálatban való részvétel idejére. Ilyen módszerek közé tartozik az ovuláció gátlásával kapcsolatos kombinált orális vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás, az ovuláció gátlásával összefüggő orális, injekciós vagy beültethető, csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, intrauterin eszköz [IUD] vagy intrauterin hormonfelszabadító rendszer [IUS] legalább 28 napig behelyezve. a Szűrőlátogatás előtt, kétoldali petevezeték elzáródás, műtéti sterilizáció, férfi partner sikeres vazektómizálása vagy szexuális absztinens az elmúlt 90 napban és a vizsgálat alatt. Ha a női résztvevőnek csak női partnerei vannak, a fogamzásgátlás módja a heteroszexuális tevékenységtől való tartózkodás a vizsgálati dokumentációban.
    2. Nem terhes a szűrővizsgálaton.
    3. Nem szoptat a szűréskor, és nem szándékozik szoptatni a vizsgálatban való részvétel során résztvevői jelentésenként.

    Ezenkívül a megfelelő kohorszokba beiratkozott résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

11. Csak az A1 és B1 kohorsz: hajlandó a helyszínen éjszakázni két éjszakát.
12. Csak az A2 kohorsz: Hat éjszakát hajlandó a helyszínen éjszakázni.
13. Csak az A3 kohorsz: hajlandó a helyszínen éjszakázni az 1. naptól a 2. napig és az 5. naptól a 6. napig a PK vérminta vétele céljából.

Kizárási kritériumok:

1. A szűrés során a következő laboratóriumi eredmények:

   1. Hemoglobin < 10,0 g/dl
   2. Thrombocytaszám < 100 000/mm3
   3. Fehérvérsejtszám < 2 000 sejt/mm3 vagy > 15 000 sejt/mm3
   4. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 60 ml/perc/1,73 m2
   5. Alanin-transzamináz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,5-szerese a normál laboratóriumi felső határértéknek (ULN)
   6. Rendellenes glükóz vagy fehérje a vizeletvizsgálat során (UA)
2. Az IMP bármely segédanyagával (nátrium-szorbát, nátrium-klorid, ecetsav, natrazol) szembeni ismert allergia vagy intolerancia.
3. A résztvevők jelentésével a szűréskor: Az expozíció utáni profilaxis (PEP) használata HIV-expozícióra, szisztémás immunmoduláló gyógyszerek vaginálisan vagy rektálisan beadott gyógyszerek, valamint nonoxinol-9-et (N-9) tartalmazó vaginálisan vagy rektálisan beadott termékek (beleértve az óvszert is) az elmúlt időszakban. Négy héttel az 1. látogatás előtt.
4. Minden olyan jelentős mögöttes egészségügyi állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, alkalmatlanná tenné a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni a vizsgálati követelményeknek. Ilyen állapotok lehetnek, de nem kizárólagosan, súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, tüdő-, neurológiai, szív- és érrendszeri, immunológiai vagy agyi betegség jelenlegi vagy közelmúltbeli kórtörténetében.
5. A méhnyak (csak nők), a hüvely (csak nők) vagy a vastag- és végbél nyálkahártya rendellenességei, vagy jelentős tünet(ek), amelyek a klinikus véleménye szerint ellenjavallatot jelentenek a protokollban előírt biopsziák elvégzésére (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen biopsziát) megoldatlan sérülés, a helyi nyálkahártya fertőző vagy gyulladásos állapota és tüneti külső aranyér jelenléte).
6. Gyanított vagy megerősített kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
7. Pozitív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) teszteredmény. A HSV-1 vagy HSV-2 szeropozitív diagnózis csak akkor engedélyezett, ha nincsenek aktív elváltozások, és nincs szükség kezelésre.
8. Testtömegindex (BMI) < 18 vagy > 30 kg/m2.
9. Korábbi beiratkozás a próba bármely korábbi csoportjába.
10. Azok a személyek, akiket igazságügyi vagy más hatóságok végzése alapján köteleztek el egy intézményhez.

11. A fent felsorolt ​​kritériumokon túlmenően a női résztvevők kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

    1. Utolsó terhesség kimenetele vagy nőgyógyászati ​​műtét a szűrést megelőző 90 napon belül
    2. Krónikus és/vagy visszatérő tünetekkel járó hüvelyi candidiasis szűréskor