Żel OB-002H podawany dopochwowo i doodbytniczo dorosłym HIV-1 seronegatywnym

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 45 lat (włącznie).
2. Negatywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko HIV-1, jak udokumentowano podczas badania przesiewowego.
3. Rozumie i zgadza się z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi zgłaszania zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI).
4. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
5. Chęć i możliwość powrotu na wizytę kontrolną tydzień po ostatnim podaniu IMP, z wyjątkiem nieprzewidzianych okoliczności.
6. Ogólny stan zdrowia w opinii badacza dobry.
7. Chęć zachowania abstynencji seksualnej (seks analny i pochwowy) przez 72 godziny przed i po każdej wizycie z wyjątkiem wizyty 1.
8. Brak udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 oraz w trakcie trwania badania.
9. Chęć powstrzymania się od wprowadzania jakichkolwiek produktów niebędących próbami do stosowania doodbytniczego lub dopochwowego przez 72 godziny przed każdą wizytą próbną.

10. Tylko dla uczestniczek:

    1. Używanie (lub chęć użycia) wysoce efektywnego (tj. wskaźnik niepowodzeń <1% rocznie) metody antykoncepcji na czas udziału w badaniu. Takie metody obejmują złożoną doustną lub przezskórną antykoncepcję hormonalną związaną z hamowaniem owulacji, doustną, wstrzykiwaną lub wszczepialną antykoncepcję hormonalną zawierającą wyłącznie progestagen, związaną z hamowaniem owulacji, wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD] lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony [IUS] założoną co najmniej na 28 dni przed wizytą przesiewową, obustronną niedrożnością jajowodów, sterylizacją chirurgiczną, udaną wazektomią partnera lub abstynencją seksualną przez ostatnie 90 dni i w trakcie badania. Jeśli uczestniczka ma tylko partnerki, metoda antykoncepcji zostanie odnotowana jako abstynencja od czynności heteroseksualnych w dokumentacji badania.
    2. Nie w ciąży na badaniu.
    3. Brak karmienia piersią podczas badania przesiewowego ani zamiar karmienia piersią podczas udziału w badaniu według raportu uczestnika.

    Ponadto uczestnicy zapisani do odpowiednich kohort muszą spełniać następujące kryteria:

11. Tylko kohorty A1 i B1: Gotowość do pozostania na miejscu przez dwie noce.
12. Tylko kohorta A2: Chęć pozostania na miejscu przez sześć nocy.
13. Tylko kohorta A3: Chęć pozostania w ośrodku przez noc od dnia 1 do dnia 2 oraz od dnia 5 do dnia 6 w celu pobrania krwi PK.

Kryteria wyłączenia:

1. Następujące wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

   1. Hemoglobina < 10,0 g/dl
   2. Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
   3. Liczba białych krwinek < 2 000 komórek/mm3 lub > 15 000 komórek/mm3
   4. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
   5. Transaminaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 × górna granica normy laboratoryjnej (GGN)
   6. Nieprawidłowa glukoza lub białko w badaniu moczu (UA)
2. Znana alergia lub nietolerancja na którąkolwiek substancję pomocniczą IMP (sorbinian sodu, chlorek sodu, kwas octowy, natrazol).
3. Według raportu uczestnika podczas badania przesiewowego: Stosowanie profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) w przypadku narażenia na HIV, ogólnoustrojowe leki immunomodulujące leki podawane dopochwowo lub doodbytniczo oraz produkty podawane dopochwowo lub doodbytniczo (w tym prezerwatywy) zawierające nonoksynol-9 (N-9) w ciągu ostatnich cztery tygodnie przed wizytą 1.
4. Każdy istotny stan chorobowy lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić uzyskanie świadomej zgody, uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, sprawić, że dana osoba nie będzie się nadawać do badania lub nie będzie w stanie spełnić wymogów badania. Takie stany mogą obejmować, ale nie wyłącznie, obecną lub niedawną historię ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, płucnej, neurologicznej, sercowo-naczyniowej, immunologicznej lub mózgowej.
5. Nieprawidłowości błony śluzowej szyjki macicy (tylko kobiety), pochwy (tylko kobiety) lub jelita grubego lub istotne objawy, które w opinii klinicysty stanowią przeciwwskazanie do biopsji wymaganych w protokole (w tym między innymi obecność jakichkolwiek nierozwiązany uraz, stan zakaźny lub zapalny miejscowej błony śluzowej oraz obecność objawowych zewnętrznych hemoroidów).
6. Podejrzenie lub potwierdzone nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
7. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Diagnostyka seropozytywna HSV-1 lub HSV-2 będzie dozwolona tylko wtedy, gdy nie ma aktywnych zmian chorobowych i ponieważ leczenie nie jest wymagane.
8. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18 lub > 30 kg/m2.
9. Poprzednia rejestracja do dowolnej poprzedniej kohorty tego badania.
10. Osoby umieszczone w instytucji na mocy nakazu wydanego przez władze sądowe lub inne.

11. Oprócz kryteriów wymienionych powyżej, uczestniczki płci żeńskiej zostaną wykluczone, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Wynik ostatniej ciąży lub operacja ginekologiczna w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
    2. Przewlekła i/lub nawracająca objawowa kandydoza pochwy podczas badania przesiewowego