REACT MCI - 轻度认知障碍的重复高级认知训练 (REACT MCI)
轻度认知障碍的重复高级认知训练(REACT MCI 研究)。随机对照试验。
背景:
痴呆症是一种使人衰弱和毁灭性的疾病,影响着个人、他们的家庭和医疗保健系统。 根据世界卫生组织的说法,痴呆症的流行可能会使全球医疗保健系统不堪重负,并破坏社会和经济发展。 目前,尽管进行了大量的研究活动,但还没有治愈痴呆症的方法。
痴呆症,尤其是阿尔茨海默病 (AD) 的认知和功能障碍在临床症状出现前几十年缓慢发展。 这些知识导致人们认识到在正常认知和痴呆之间存在轻度认知障碍 (MCI) 的前驱期。 这是目前痴呆症干预的最早阶段;即使是痴呆症进展的短暂延迟也会对全球经济和医疗保健产生巨大影响。
目标:
在这项临床多中心研究中,我们旨在调查 MCI 中工作记忆训练的效率和成本效益。 为了识别对遗传标记训练分析的高反应者,将进行亲属的压力和颅脊髓清除。
参与者和方法:
这项研究是一项盲法、随机和对照试验,将包括 213 名被诊断患有 MCI 的参与者,他们来自四个医疗保健地区的五个挪威记忆诊所。 这些组将被随机分配到两个训练期、一个训练期或主动控制组。 干预是计算机化的工作记忆训练。 将在基线和训练后 3、6、12、24 和 48 个月评估神经心理状态、日常生活活动 (ADL) 以及相对压力和生活质量。 结构 MRI 将在基线以及训练后 3 个月和 6 个月时进行。
对于 REACT MCI glymphatics 子研究的参与者,将在基线测量颅脊髓间隙。
将进行成本效用分析,从社会角度评估工作记忆训练是否比 MCI 阶段的主动控制组更具成本效益。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mona L Henriksen
- 电话号码:004737075161
- 邮箱:mona.lonebu.henriksen@sshf.no
研究联系人备份
- 姓名:Susanne S Hernes, M.D. Phd.
- 电话号码:004748136020
- 邮箱:Susanne.sorensen.hernes@sshf.no
学习地点
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Arendal、挪威
- 招聘中
- Sørlandet Sykehus Arendal
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接触:
- Susanne L Hernes
- 邮箱:Susanne.sorensen.hernes@sshf.no
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接触:
- Mona L Henriksen
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Bergen、挪威、5009
- 招聘中
- NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus - Hukommelsesklinikk
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接触:
- Minna Hynninen, MD, Phd
- 邮箱:kia.minna.johanna.hynninen@olaviken.no
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Bodø、挪威、8076
- 招聘中
- N.K.S. Kløveråsen
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接触:
- Bodil S Olsen
- 邮箱:Bol2@kloverasen.no
-
Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
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接触:
- Anne Brita Knapskog, MD, Phd
- 邮箱:Anne-brita@knapskog.net
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Trondheim、挪威、7006
- 招聘中
- St. Olavs Hospital
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接触:
- Rannveig Eldholm, MD, Phd
- 邮箱:Rannveig.s.eldholm@ntnu.no
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
REACT MCI 研究的纳入标准:
- MCI 的诊断,基于 Mayo/winblad 标准或研究登记前最后 6 个月内当前 MCI 状态的确认。
- 使用和访问 iPad 或计算机的能力。
- 挪威语流利。
- 进行了脊柱穿刺并获得了结果
REACT MCI 研究的排除标准:
- 由于幽闭恐惧症或金属异物而无法接受 MRI 检查的患者被排除在研究之外。
- 重大精神疾病和目前的药物滥用
- 最近中风
REACT MCI 淋巴管子研究的纳入标准:
- 参加 REACT MCI 研究
- 参与者分配到 Sorlandet 医院或奥斯陆大学医院
REACT MCI 淋巴学子研究的排除标准:
- 已知对造影剂溶液过敏的人
- 有其他严重过敏症的人
- 肾功能衰竭或肾小球滤过率 < 30 的个体
- 18 岁以下或 80 岁以上的个人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对于 >70 岁或服用影响肾功能的药物的人,肾小球滤过率需要小于一周。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:一个培训期
一个训练周期为 30 分钟的每日适应性训练,每周 4-5 天,使用计算机认知训练进行 20-25 次训练。
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COGMED RM 程序(Pearson Inc.,英国)
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实验性的:两个训练期
每周进行 4-5 天的每天 30 分钟适应性训练的两个训练阶段,使用计算机认知训练进行 20-25 次训练。
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COGMED RM 程序(Pearson Inc.,英国)
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有源比较器:主动控制
广义大脑训练组(主动控制)将每天玩纸牌游戏 30 分钟,共 25 节课
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接龙
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作记忆训练优于 6 个月时通过空间跨度向后测量的主动控制
大体时间:从入学到6个月
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从入学到6个月
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Glymphatic 系统功能下降与通过 CT 评估的颅脊髓间隙测量的工作记忆训练效果降低有关
大体时间:入学至 12 个月
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颅脊间隙将通过与枕骨大孔水平的单个 CT 图像扫描进行评估。
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入学至 12 个月
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与 12 个月后 EuroQOL5D-5L 测量的主动控制相比,工作记忆训练影响参与者的生活质量测量。
大体时间:入学到12个月
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入学到12个月
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与主动控制相比,工作记忆训练延长了 MCI 阶段
大体时间:入学至 48 个月
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当参与者不再进行完整的日常生活活动并且在三个或更多认知领域的两个测试中显示测试分数降低 1.5 个标准偏差时,我们认为参与者患有痴呆症。
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入学至 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作记忆训练的效果与剂量相关,通过 6 个月后的空间跨度向后测量
大体时间:入学至6个月
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入学至6个月
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预定义遗传标记中的等位基因变异会在 3 个月后通过空间跨度向后测量来影响训练效果。
大体时间:入学至3个月
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LMX1a、APOE、AQP4 和/或 COMT 的等位基因变异在以前的出版物中显示了对工作记忆训练的可变影响。
结合这些基因的统计模型将适合这项调查
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入学至3个月
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12 个月后,与主动控制组的亲属压力分数相比,工作记忆训练降低了亲属压力分数
大体时间:入学至 12 个月
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亲属压力评分 (RSS) 是一种经过验证的衡量亲属压力的量表
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入学至 12 个月
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与 24 个月时的主动控制相比,工作记忆训练降低了 QALY 相关成本。
大体时间:入学至 24 个月
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分析中的一般结果是从仪器 EQ-5D 5L 得出的 QALY(质量调整生命年)。
第二个结果是随着痴呆症的进展与 MCI 相关的亲属和患者的生产损失 健康经济分析将包括以下成本:1) 干预相关成本 2) 直接成本/医疗保健成本,主要与使用医疗保健服务有关,包括初级、二级和三级保健和卫生服务 3) 间接成本,包括患者和患者亲属的缺勤(即生产力损失)。
数据将通过自我报告措施 (EQ-5D 5L) 和挪威患者登记处收集。
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入学至 24 个月
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与 48 个月时的主动控制相比,工作记忆训练降低了 QALY 相关成本。
大体时间:入学至 48 个月
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分析中的一般结果是从仪器 EQ-5D 5L 得出的 QALY(质量调整生命年)。
第二个结果是随着痴呆症的进展与 MCI 相关的亲属和患者的生产损失 健康经济分析将包括以下成本:1) 干预相关成本 2) 直接成本/医疗保健成本,主要与使用医疗保健服务有关,包括初级、二级和三级保健和卫生服务 3) 间接成本,包括患者和患者亲属的缺勤(即生产力损失)。
数据将通过自我报告措施 (EQ-5D 5L) 和挪威患者登记处收集。
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入学至 48 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Susanne S Hernes, M.D. Phd.、Sørlandet Sykehus HF, Universitetet i Bergen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 77084 REACT MCI
- Prosjektnr. 2019208 (其他赠款/资助编号:Program for klinisk forskningsbehandling (KLINBEFORSK))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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计算机化的认知训练。的临床试验
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