Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

REACT MCI - Wiederholtes fortgeschrittenes kognitives Training bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (REACT MCI)

29. April 2026 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF

Wiederholtes erweitertes kognitives Training bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (The REACT MCI Study). Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Hintergrund:

Demenz ist eine schwächende und verheerende Krankheit, die sich auf Einzelpersonen, ihre Familien und das Gesundheitssystem auswirkt. Laut Weltgesundheitsorganisation könnte die Demenz-Epidemie das globale Gesundheitssystem überwältigen und die soziale und wirtschaftliche Entwicklung untergraben. Derzeit gibt es trotz immenser Forschungsaktivitäten keine kurative Behandlung für Demenz.

Die kognitiven und funktionellen Beeinträchtigungen bei Demenz, insbesondere der Alzheimer-Krankheit (AD), entwickeln sich langsam Jahrzehnte, bevor klinische Symptome auftreten. Dieses Wissen hat zur Erkennung einer prodromalen Periode leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zwischen normaler Kognition und Demenz geführt. Dies ist derzeit das früheste Stadium für eine Intervention bei Demenz; Selbst eine kurze Verzögerung des Fortschreitens der Demenz wird große Auswirkungen auf die Weltwirtschaft und das Gesundheitswesen haben.

Ziele:

In dieser klinischen multizentrischen Studie wollen wir die Effizienz und Kosteneffektivität des Arbeitsgedächtnistrainings bei MCI untersuchen. Um High Responder auf Trainingsanalysen von genetischen Markern zu identifizieren, werden der Stress und die craniospinale Clearance von Verwandten durchgeführt.

Teilnehmer und Methoden:

Diese Studie ist eine verblindete, randomisierte und kontrollierte Studie, die 213 Teilnehmer umfassen wird, bei denen MCI diagnostiziert wurde, die aus fünf norwegischen Gedächtniskliniken in vier Gesundheitsregionen stammen. Die Gruppen werden randomisiert entweder auf zwei Trainingsperioden, eine Trainingsperiode oder aktive Kontrolle aufgeteilt. Die Intervention ist ein computergestütztes Arbeitsgedächtnistraining. Der neuropsychologische Status, die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) sowie der relative Stress und die Lebensqualität werden zu Studienbeginn sowie 3, 6, 12, 24 und 48 Monate nach dem Training bewertet. Eine strukturelle MRT wird zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach dem Training durchgeführt.

Bei Teilnehmern der REACT MCI Glymphatics Substudie wird die craniospinale Clearance zu Studienbeginn gemessen.

Eine Kosten-Nutzen-Analyse wird durchgeführt, um zu evaluieren, ob das Arbeitsgedächtnistraining aus gesellschaftlicher Perspektive im Vergleich zur aktiven Kontrollgruppe in der MCI-Phase kostengünstiger ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen
        • Sørlandet Sykehus Arendal
      • Bergen, Norwegen, 5009
        • NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus - Hukommelsesklinikk
      • Bodø, Norwegen, 8076
        • N.K.S. Kløveråsen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die REACT MCI-Studie:

  • Diagnose eines MCI, basierend auf den Mayo/Winblad-Kriterien oder Bestätigung des aktuellen MCI-Status innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss.
  • Die Fähigkeit, ein iPad oder einen Computer zu verwenden und darauf zuzugreifen.
  • Fließend Norwegisch.
  • Lumbalpunktion durchgeführt und Ergebnisse verfügbar

Ausschlusskriterien für die REACT MCI-Studie:

  • Patienten, die aufgrund von Klaustrophobie oder metallischen Fremdkörpern nicht in der Lage sind, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung und aktueller Drogenmissbrauch
  • Kürzlicher Schlaganfall

Einschlusskriterien für die Teilstudie REACT MCI Glymphatics:

  • Einschreibung in die REACT MCI-Studie
  • Teilnehmer, der dem Sorlandet-Krankenhaus oder dem Universitätskrankenhaus Oslo zugewiesen wurde

Ausschlusskriterien für die Teilstudie REACT MCI Glymphatics:

  • Personen mit bekannter Allergie gegen Kontrastmittel
  • Personen mit anderen schweren Allergien
  • Personen mit Nierenversagen oder glomerulärer Filtrationsrate < 30
  • Personen jünger als 18 oder älter als 80
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bei Personen über 70 Jahren oder mit Medikamenten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, muss die glomeruläre Filtrationsrate weniger als eine Woche alt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Ausbildungszeit
Eine Trainingsperiode von 30 Minuten tägliches adaptives Training an 4-5 Tagen pro Woche bis zu 20-25 Trainings mit computergestütztem kognitivem Training.
Sonstiges: Computergestütztes kognitives Training.
COGMED RM-Programm (Pearson Inc., UK)
Experimental: Zwei Ausbildungszeiten
Zwei Trainingsperioden von 30 Minuten tägliches adaptives Training an 4-5 Tagen pro Woche bis zu 20-25 Trainings mit computergestütztem kognitivem Training.
Sonstiges: Computergestütztes kognitives Training.
COGMED RM-Programm (Pearson Inc., UK)
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die allgemeine Gehirntrainingsgruppe (Aktive Kontrolle) spielt täglich 30 Minuten Solitaire für 25 Sitzungen
Sonstiges: Generalisiertes Gehirntraining / Aktive Kontrolle
Solitär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Arbeitsgedächtnistraining ist der aktiven Kontrolle, gemessen an der räumlichen Spanne rückwärts, nach 6 Monaten überlegen
Zeitfenster: Von der Einschulung bis 6 Monate
Von der Einschulung bis 6 Monate
Eine reduzierte Funktion im glymphatischen System ist mit einem reduzierten Trainingseffekt des Arbeitsgedächtnisses verbunden, gemessen anhand der CT-evaluierten kraniospinalen Clearance
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate
Die kraniospinale Clearance wird mit einem einzelnen CT-Bildscan auf Höhe des Foramen magnum bewertet.
Einschreibung bis 12 Monate
Das Arbeitsgedächtnistraining beeinflusst die Lebensqualität der Teilnehmer im Vergleich zur aktiven Kontrolle, gemessen mit EuroQOL5D-5L nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate
Einschreibung bis 12 Monate
Arbeitsgedächtnistraining verlängert die MCI-Phase im Vergleich zu aktiven Kontrollen
Zeitfenster: Einschreibung bis 48 Monate
Wir betrachten die Teilnehmer als an Demenz erkrankt, wenn sie nicht mehr intakte Aktivitäten des täglichen Lebens nachvollziehen können und zusätzlich eine Verringerung des Testergebnisses um 1,5 Standardabweichung bei zwei Tests in drei oder mehr kognitiven Bereichen aufweisen.
Einschreibung bis 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung des Arbeitsgedächtnistrainings wird dosisabhängig gemessen an der räumlichen Spanne rückwärts nach 6 Monaten
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Monate
Einschreibung bis 6 Monate
Allelische Variationen in vordefinierten genetischen Markierungen beeinflussen die Trainingseffekte nach 3 Monaten, gemessen anhand der räumlichen Spanne rückwärts.
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Monate
Allelvariationen von LMX1a, APOE, AQP4 und/oder COMT haben in früheren Veröffentlichungen unterschiedliche Auswirkungen auf das Training des Arbeitsgedächtnisses gezeigt. Ein statistisches Modell, das diese Gene kombiniert, wird für diese Untersuchung angepasst
Einschreibung bis 3 Monate
Arbeitsgedächtnistraining reduziert die Stresswerte der Angehörigen im Vergleich zu den Stresswerten der Verwandten in der aktiven Kontrollgruppe nach 12 Monaten
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate
Relatives Stress Score (RSS) ist eine validierte Skala, die den Stress für Angehörige misst
Einschreibung bis 12 Monate
Das Training des Arbeitsgedächtnisses reduziert die mit QALY verbundenen Kosten im Vergleich zu aktiven Kontrollen nach 24 Monaten.
Zeitfenster: Einschreibung bis 24 Monate
Das generische Ergebnis in der Analyse sind QALYs (Qualitätsbereinigte Lebensjahre), die vom Instrument EQ-5D 5L abgeleitet werden. Das zweite Ergebnis ist der Produktionsverlust der Angehörigen und Patienten im Zusammenhang mit MCI durch das Fortschreiten der Demenz. Die gesundheitsökonomische Analyse umfasst die folgenden Kosten: 1) interventionsbezogene Kosten 2) direkte Kosten/Gesundheitskosten, hauptsächlich im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten , einschließlich primärer, sekundärer und tertiärer Versorgung und Gesundheitsdienste 3) indirekte Kosten, einschließlich Arbeitsausfall für die Patienten und die Angehörigen der Patienten (d. h. Produktivitätsverlust). Die Daten werden durch Selbstberichtsmaßnahmen (EQ-5D 5L) und aus dem norwegischen Patientenregister erhoben.
Einschreibung bis 24 Monate
Das Training des Arbeitsgedächtnisses reduziert die mit QALY verbundenen Kosten im Vergleich zu aktiven Kontrollen nach 48 Monaten.
Zeitfenster: Anmeldung bis 48 Monate
Das generische Ergebnis in der Analyse sind QALYs (Qualitätsbereinigte Lebensjahre), die vom Instrument EQ-5D 5L abgeleitet werden. Das zweite Ergebnis ist der Produktionsverlust der Angehörigen und Patienten im Zusammenhang mit MCI durch das Fortschreiten der Demenz. Die gesundheitsökonomische Analyse umfasst die folgenden Kosten: 1) interventionsbezogene Kosten 2) direkte Kosten/Gesundheitskosten, hauptsächlich im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten , einschließlich primärer, sekundärer und tertiärer Versorgung und Gesundheitsdienste 3) indirekte Kosten, einschließlich Arbeitsausfall für die Patienten und die Angehörigen der Patienten (d. h. Produktivitätsverlust). Die Daten werden durch Selbstberichtsmaßnahmen (EQ-5D 5L) und aus dem norwegischen Patientenregister erhoben.
Anmeldung bis 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
University of Maryland
St. Olavs Hospital
Barrow Neurological Institute
NKS Olaviken
NKS Kloverasen

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne S Hernes, M.D. Phd., Sørlandet Sykehus HF, Universitetet i Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77084 REACT MCI
  • Prosjektnr. 2019208 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Program for klinisk forskningsbehandling (KLINBEFORSK))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Computergestütztes kognitives Training.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren