Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

REACT MCI - Formazione cognitiva avanzata ripetuta in lieve compromissione cognitiva (REACT MCI)

29 aprile 2026 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF

Formazione cognitiva avanzata ripetuta in lieve compromissione cognitiva (studio REACT MCI). Uno studio randomizzato e controllato.

Sfondo:

La demenza è una malattia debilitante e devastante che colpisce gli individui, le loro famiglie e il sistema sanitario. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità l'epidemia di demenza potrebbe travolgere il sistema sanitario globale e minare lo sviluppo sociale ed economico. Attualmente, nonostante l'immensa attività di ricerca, non esiste alcun trattamento curativo per la demenza.

Il deterioramento cognitivo e funzionale nella demenza, in particolare nella malattia di Alzheimer (AD), si sviluppa lentamente decenni prima che emergano i segni clinici. Questa conoscenza ha portato al riconoscimento di un periodo prodromico di decadimento cognitivo lieve (MCI), tra cognizione normale e demenza. Questa è attualmente la prima fase di intervento nella demenza; anche un breve ritardo nella progressione della demenza avrà un grande impatto sull'economia globale e sull'assistenza sanitaria.

Obiettivi:

In questo studio multicentrico clinico, miriamo a indagare l'efficienza e il rapporto costo-efficacia dell'allenamento della memoria di lavoro nell'MCI. Per identificare gli high responder all'allenamento verranno eseguite analisi di marcatori genetici, stress del parente e clearance craniospinale.

Partecipanti e modalità:

Questo studio è un percorso in cieco, randomizzato e controllato che includerà 213 partecipanti, con diagnosi di MCI, inclusi da cinque cliniche norvegesi di memoria in quattro regioni sanitarie. I gruppi saranno randomizzati in due periodi di allenamento, un periodo di allenamento o controllo attivo. L'intervento è l'allenamento della memoria di lavoro computerizzata. Lo stato neuropsicologico, le attività della vita quotidiana (ADL), lo stress relativo e la qualità della vita saranno valutati al basale e 3, 6, 12, 24 e 48 mesi dopo l'allenamento. La risonanza magnetica strutturale verrà eseguita al basale e 3 e 6 mesi dopo l'allenamento.

Per i partecipanti al sottostudio REACT MCI sui linfonodi, la clearance craniospinale sarà misurata al basale.

Verrà eseguita un'analisi costo-utilità per valutare se l'allenamento della memoria di lavoro è più conveniente rispetto al gruppo di controllo attivo nella fase MCI, assumendo una prospettiva sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia
        • Sørlandet Sykehus Arendal
      • Bergen, Norvegia, 5009
        • NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus - Hukommelsesklinikk
      • Bodø, Norvegia, 8076
        • N.K.S. Kløveråsen
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • St. Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per lo studio REACT MCI:

  • Diagnosi di MCI, basata sui criteri Mayo/winblad o conferma dell'attuale stato di MCI negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • La capacità di utilizzare e l'accessibilità a un iPad o un computer.
  • Fluente in norvegese.
  • Prelievo lombare eseguito e risultati disponibili

Criteri di esclusione per lo studio REACT MCI:

  • I pazienti che non possono sottoporsi a un'indagine RM basata su claustrofobia o corpi estranei metallici sono esclusi dallo studio.
  • Principali malattie psichiatriche e attuale abuso di sostanze
  • Ictus recente

Criteri di inclusione per il sottostudio REACT MCI Glymphatics:

  • Iscrizione allo studio REACT MCI
  • Partecipante assegnato all'ospedale Sorlandet o all'ospedale universitario di Oslo

Criteri di esclusione per il sottostudio REACT MCI Glymphatics:

  • Individui con allergia nota alle soluzioni di contrasto
  • Individui con altre gravi allergie
  • Individui con insufficienza renale o velocità di filtrazione glomerulare < 30
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Per gli individui > 70 anni o con farmaci che influenzano la funzionalità renale, la velocità di filtrazione glomerulare deve essere inferiore a una settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un periodo di formazione
Un periodo di allenamento di 30 minuti di allenamento adattivo quotidiano per 4-5 giorni a settimana fino a 20-25 allenamenti utilizzando l'allenamento cognitivo computerizzato.
Altro: Allenamento cognitivo computerizzato.
Programma COGMED RM (Pearson Inc., Regno Unito)
Sperimentale: Due periodi di formazione
Due periodi di allenamento di 30 minuti di allenamento adattivo quotidiano per 4-5 giorni a settimana fino a 20-25 allenamenti utilizzando l'allenamento cognitivo computerizzato.
Altro: Allenamento cognitivo computerizzato.
Programma COGMED RM (Pearson Inc., Regno Unito)
Comparatore attivo: Controllo attivo
Il gruppo di allenamento cerebrale generalizzato (controllo attivo) giocherà al solitario 30 minuti al giorno per 25 sessioni
Altro: Allenamento cerebrale generalizzato / Controllo attivo
Solitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'allenamento della memoria di lavoro è superiore al controllo attivo misurato dall'intervallo spaziale all'indietro a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 6 mesi
Dall'immatricolazione fino a 6 mesi
La funzione ridotta nel sistema glinfatico è associata a un ridotto effetto di allenamento della memoria di lavoro misurato dalla clearance craniospinale valutata dalla TC
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi
La clearance craniospinale sarà valutata con una singola scansione di immagini TC a livello del forame magno.
Iscrizione a 12 mesi
L'allenamento della memoria di lavoro ha un impatto sulla qualità della misura della vita nei partecipanti rispetto al controllo attivo misurato da EuroQOL5D-5L dopo 12 mesi.
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi
Iscrizione a 12 mesi
L'allenamento della memoria di lavoro prolunga la fase MCI rispetto ai controlli attivi
Lasso di tempo: Iscrizione a 48 mesi
Consideriamo i partecipanti affetti da demenza quando non rapportano più attività intatte della vita quotidiana e inoltre mostrano una riduzione di 1,5 deviazione standard sul punteggio del test su due test su tre o più domini cognitivi.
Iscrizione a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'allenamento della memoria di lavoro è correlato alla dose misurata dall'intervallo spaziale all'indietro dopo 6 mesi
Lasso di tempo: Iscrizione a 6 mesi
Iscrizione a 6 mesi
Le variazioni alleliche nei segni genetici predefiniti influenzano gli effetti dell'allenamento dopo 3 mesi misurati dall'estensione spaziale all'indietro.
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi
Le variazioni alleliche di LMX1a, APOE, AQP4 e/o COMT hanno mostrato in precedenti pubblicazioni un impatto variabile sull'allenamento della memoria di lavoro. Un modello statistico che combini questi geni sarà adattato per questa indagine
Iscrizione a 3 mesi
L'allenamento della memoria di lavoro riduce i punteggi di stress dei parenti rispetto ai punteggi di stress dei parenti nel gruppo di controllo attivo dopo 12 mesi
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi
Il Relatives Stress Score (RSS) è una scala validata che misura lo stress dei parenti
Iscrizione a 12 mesi
L'allenamento della memoria di lavoro riduce i costi associati al QALY rispetto ai controlli attivi a 24 mesi.
Lasso di tempo: Iscrizione a 24 mesi
L'esito generico dell'analisi è il QALY (Quality adjusted life years) derivato dallo strumento EQ-5D 5L. Il secondo risultato è la perdita di produzione dei parenti e dei pazienti associati a MCI attraverso la progressione della demenza L'analisi economica sanitaria includerà i seguenti costi: 1) costi correlati all'intervento 2) costi diretti/costi sanitari, principalmente legati all'utilizzo dei servizi sanitari , comprese le cure primarie, secondarie e terziarie e i servizi sanitari 3) costi indiretti, inclusa l'assenza dal lavoro per i pazienti e i parenti dei pazienti (vale a dire, perdita di produttività). I dati saranno raccolti attraverso misure di autovalutazione (EQ-5D 5L) e dal registro dei pazienti norvegesi.
Iscrizione a 24 mesi
L'allenamento della memoria di lavoro riduce i costi associati al QALY rispetto ai controlli attivi a 48 mesi.
Lasso di tempo: iscrizione a 48 mesi
L'esito generico dell'analisi è il QALY (Quality adjusted life years) derivato dallo strumento EQ-5D 5L. Il secondo risultato è la perdita di produzione dei parenti e dei pazienti associati a MCI attraverso la progressione della demenza L'analisi economica sanitaria includerà i seguenti costi: 1) costi correlati all'intervento 2) costi diretti/costi sanitari, principalmente legati all'utilizzo dei servizi sanitari , comprese le cure primarie, secondarie e terziarie e i servizi sanitari 3) costi indiretti, inclusa l'assenza dal lavoro per i pazienti e i parenti dei pazienti (vale a dire, perdita di produttività). I dati saranno raccolti attraverso misure di autovalutazione (EQ-5D 5L) e dal registro dei pazienti norvegesi.
iscrizione a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Collaboratori

Oslo University Hospital
University of Maryland
St. Olavs Hospital
Barrow Neurological Institute
NKS Olaviken
NKS Kloverasen

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne S Hernes, M.D. Phd., Sørlandet Sykehus HF, Universitetet i Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77084 REACT MCI
  • Prosjektnr. 2019208 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Program for klinisk forskningsbehandling (KLINBEFORSK))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento cognitivo computerizzato.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi