Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REACT MCI - Repeated Advanced Cognitive Training in Mild Cognitive Impairment (REACT MCI)

18. april 2024 opdateret af: Sorlandet Hospital HF

Gentagen avanceret kognitiv træning i mild kognitiv svækkelse (REACT MCI-undersøgelsen). Et randomiseret, kontrolleret forsøg.

Baggrund:

Demens er en invaliderende og ødelæggende sygdom, der påvirker enkeltpersoner, deres familier og sundhedsvæsenet. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen kan demensepidemien overvælde det globale sundhedssystem og underminere den sociale og økonomiske udvikling. I øjeblikket findes der ingen helbredende behandling for demens på trods af enorm forskningsaktivitet.

Den kognitive og funktionelle svækkelse ved demens, især Alzheimers sygdom (AD), udvikler sig langsomt årtier før kliniske tegn viser sig. Denne viden har ført til erkendelsen af ​​en prodromal periode med mild kognitiv svækkelse (MCI), mellem normal kognition og demens. Dette er på nuværende tidspunkt det tidligste stadie for intervention i demens; selv en kort forsinkelse i udviklingen af ​​demens vil have stor indflydelse på den globale økonomi og sundhedsvæsenet.

Mål:

I dette kliniske multicenterstudie sigter vi mod at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​træning i arbejdshukommelse i MCI. For at identificere high responders til træningsanalyse af genetiske markører, vil slægtninges stress og kraniospinal clearance blive udført.

Deltagere og metoder:

Denne undersøgelse er et blindet, randomiseret og kontrolleret spor, der vil omfatte 213 deltagere, diagnosticeret med MCI, inkluderet fra fem norske hukommelsesklinikker i fire sundhedsregioner. Grupperne vil blive randomiseret til enten to træningsperioder, én træningsperiode eller aktiv kontrol. Interventionen er computerstyret arbejdshukommelsestræning. Neuropsykologisk status, daglige aktiviteter (ADL) og relativ stress og livskvalitet vil blive vurderet ved baseline og 3, 6, 12, 24 og 48 måneder efter træning. Strukturel MR vil blive udført ved baseline og 3 og 6 måneder efter træning.

For deltagere i REACT MCI glymphatics substudiet vil kraniospinal clearance blive målt ved baseline.

En cost-utility-analyse vil blive udført for at vurdere, om arbejdshukommelsestræningen er mere omkostningseffektiv sammenlignet med den aktive kontrolgruppe i MCI-fasen, set i et samfundsperspektiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for REACT MCI-studiet:

  • Diagnose af MCI, baseret på Mayo/winblad-kriterierne eller bekræftelse af nuværende MCI-status inden for de sidste 6 måneder før studietilmelding.
  • Muligheden for at bruge og tilgængelighed til en iPad eller computer.
  • Flydende i norsk.
  • Spinal tap udført og resultater tilgængelige

Eksklusionskriterier for REACT MCI-studiet:

  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en MR-undersøgelse baseret på klaustrofobi eller metalfremmedlegemer, er udelukket fra undersøgelsen.
  • Større psykiatrisk sygdom og aktuelt stofmisbrug
  • Seneste slagtilfælde

Inklusionskriterier for REACT MCI Glymphatics-underundersøgelsen:

  • Tilmelding til REACT MCI-studiet
  • Deltager tildelt Sorlandet Hospital eller Oslo Universitetshospital

Eksklusionskriterier for REACT MCI Glymphatics-underundersøgelsen:

  • Personer med kendt allergi over for kontrastopløsninger
  • Personer med andre alvorlige allergier
  • Personer med nyresvigt eller glomerulær filtrationshastighed < 30
  • Personer under 18 eller ældre end 80
  • Gravide eller ammende kvinder
  • For personer >70 år eller med medicin, der påvirker nyrefunktionen, skal den glomerulære filtrationshastighed være mindre end en uge gammel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Én træningsperiode
En træningsperiode på 30 minutters daglig adaptiv træning 4-5 dage om ugen op til 20-25 træninger ved hjælp af computerstyret kognitiv træning.
Andet: Computerstyret kognitiv træning.
COGMED RM-program (Pearson Inc., Storbritannien)
Eksperimentel: To træningsperioder
To træningsperioder på 30 minutters daglig adaptiv træning 4-5 dage om ugen op til 20-25 træninger ved brug af computerstyret kognitiv træning.
Andet: Computerstyret kognitiv træning.
COGMED RM-program (Pearson Inc., Storbritannien)
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Den generaliserede hjernetræningsgruppe (Aktiv kontrol) vil spille kabale 30 minutter dagligt i 25 sessioner
Andet: Generaliseret hjernetræning / Aktiv kontrol
Solitaire

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelsestræning er bedre end aktiv kontrol målt ved rumlig spændvidde bagud ved 6 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder
Fra indskrivning til 6 måneder
Nedsat funktion i det glymfatiske system er forbundet med nedsat arbejdshukommelsestræningseffekt målt ved CT-evalueret kraniospinal clearance
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder
Kraniospinal clearance vil blive evalueret med en enkelt CT-billedscanning på niveau med foramen magnum.
Tilmelding til 12 måneder
Arbejdshukommelsestræning påvirker livskvalitetsmåling hos deltagerne sammenlignet med aktiv kontrol målt med EuroQOL5D-5L efter 12 måneder.
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder
Tilmelding til 12 måneder
Arbejdshukommelsestræning forlænger MCI-fasen sammenlignet med aktive kontroller
Tidsramme: Tilmelding til 48 måneder
Vi anser deltagerne for at have demens, når de ikke længere rapporterer intakte aktiviteter i dagligdagen og derudover viser en reduktion på 1,5 standardafvigelse på testscore på to test på tre eller flere kognitive domæner.
Tilmelding til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​arbejdshukommelsestræning er dosisrelateret målt ved rumlig spændvidde bagud efter 6 måneder
Tidsramme: Tilmelding til 6 måneder
Tilmelding til 6 måneder
Allelvariationer i foruddefinerede genetiske mærker påvirker træningseffekter efter 3 måneder målt ved rumlig spændvidde bagud.
Tidsramme: Tilmelding til 3 måneder
Allelvariationer af LMX1a, APOE, AQP4 og/eller COMT har i tidligere publikationer vist varierende indvirkning på arbejdshukommelsestræning. En statistisk model, der kombinerer disse gener, vil blive tilpasset til denne undersøgelse
Tilmelding til 3 måneder
Workin-hukommelsestræning reducerer pårørendes stressscore sammenlignet med pårørendes stressscore i den aktive kontrolgruppe efter 12 måneder
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder
Relatives stress score (RSS) er en valideret skala, der måler stress for pårørende
Tilmelding til 12 måneder
Arbejdshukommelsestræning reducerer QALY-relaterede omkostninger sammenlignet med aktive kontroller efter 24 måneder.
Tidsramme: Tilmelding til 24 måneder
Det generiske resultat i analysen er QALYs (Quality adjusted life years) afledt af instrumentet EQ-5D 5L. Det andet resultat er produktionstab for de pårørende og patienter, der er forbundet med MCI gennem progression af demens. Den sundhedsøkonomiske analyse vil omfatte følgende omkostninger: 1) interventionsrelaterede omkostninger 2) direkte omkostninger/sundhedsomkostninger, hovedsageligt relateret til brugen af ​​sundhedsydelser , herunder primær, sekundær og tertiær pleje og sundhedsydelser 3) indirekte omkostninger, herunder arbejdsfravær for patienterne og pårørende til patienterne (dvs. produktivitetstab). Data vil blive indsamlet gennem en selvrapportering (EQ-5D 5L), og fra det norske patientregister.
Tilmelding til 24 måneder
Arbejdshukommelsestræning reducerer QALY-relaterede omkostninger sammenlignet med aktive kontroller efter 48 måneder.
Tidsramme: indskrivning til 48 måneder
Det generiske resultat i analysen er QALYs (Quality adjusted life years) afledt af instrumentet EQ-5D 5L. Det andet resultat er produktionstab for de pårørende og patienter, der er forbundet med MCI gennem progression af demens. Den sundhedsøkonomiske analyse vil omfatte følgende omkostninger: 1) interventionsrelaterede omkostninger 2) direkte omkostninger/sundhedsomkostninger, hovedsageligt relateret til brugen af ​​sundhedsydelser , herunder primær, sekundær og tertiær pleje og sundhedsydelser 3) indirekte omkostninger, herunder arbejdsfravær for patienterne og pårørende til patienterne (dvs. produktivitetstab). Data vil blive indsamlet gennem en selvrapportering (EQ-5D 5L), og fra det norske patientregister.
indskrivning til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
University of Maryland
St. Olavs Hospital
Barrow Neurological Institute
NKS Olaviken
NKS Kloverasen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne S Hernes, M.D. Phd., Sørlandet Sykehus HF, Universitetet i Bergen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77084 REACT MCI
  • Prosjektnr. 2019208 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Program for klinisk forskningsbehandling (KLINBEFORSK))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Computerstyret kognitiv træning.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner