Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REACT MCI - Gjentatt avansert kognitiv trening ved mild kognitiv svikt (REACT MCI)

18. april 2024 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF

Gjentatt avansert kognitiv trening i mild kognitiv svikt (REACT MCI-studien). En randomisert, kontrollert prøveversjon.

Bakgrunn:

Demens er en ødeleggende og ødeleggende sykdom som påvirker enkeltpersoner, deres familier og helsevesenet. I følge Verdens helseorganisasjon kan demensepidemien overvelde det globale helsevesenet og undergrave sosial og økonomisk utvikling. For tiden eksisterer ingen kurativ behandling for demens til tross for enorm forskningsaktivitet.

Den kognitive og funksjonelle svekkelsen ved demens, spesielt Alzheimers sykdom (AD), utvikler seg sakte flere tiår før kliniske tegn dukker opp. Denne kunnskapen har ført til erkjennelsen av en prodromal periode med mild kognitiv svikt (MCI), mellom normal kognisjon og demens. Dette er for tiden det tidligste stadiet for intervensjon ved demens; selv en kort forsinkelse i progresjon av demens vil ha stor innvirkning på global økonomi og helsevesen.

Mål:

I denne kliniske multisenterstudien tar vi sikte på å undersøke effektiviteten og kostnadseffektiviteten til arbeidsminnetrening i MCI. For å identifisere høyt respondere på treningsanalyse av genetiske markører, vil pårørendes stress og kraniospinal clearance bli utført.

Deltakere og metoder:

Denne studien er et blindet, randomisert og kontrollert spor som vil inkludere 213 deltakere, diagnostisert med MCI, inkludert fra fem norske hukommelsesklinikker i fire helseregioner. Gruppene vil bli randomisert til enten to treningsperioder, en treningsperiode eller aktiv kontroll. Intervensjonen er datastyrt arbeidsminnetrening. Nevropsykologisk status, daglige aktiviteter (ADL), og relativ stress og livskvalitet vil bli vurdert ved baseline og 3, 6, 12, 24 og 48 måneder etter trening. Strukturell MR vil bli utført ved baseline, og 3 og 6 måneder etter trening.

For deltakere i REACT MCI glymphatics substudie vil kraniospinal clearance bli målt ved baseline.

En kostnads-nytteanalyse vil bli utført for å evaluere om arbeidsminnetrening er mer kostnadseffektiv sammenlignet med den aktive kontrollgruppen i MCI-fasen, med et samfunnsperspektiv.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

213

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Arendal, Norge
      • Bergen, Norge, 5009
      • Bodø, Norge, 8076
        • Rekruttering
        • N.K.S. Kløveråsen
        • Ta kontakt med:
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
        • Ta kontakt med:
      • Trondheim, Norge, 7006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for REACT MCI-studien:

  • Diagnose av MCI, basert på Mayo/winblad-kriteriene eller bekreftelse av gjeldende MCI-status innen de siste 6 månedene før studieregistrering.
  • Evnen til bruk og tilgjengelighet til en iPad eller datamaskin.
  • Behersker norsk flytende.
  • Spinal tap utført og resultater tilgjengelig

Ekskluderingskriterier for REACT MCI-studien:

  • Pasienter som ikke kan gjennomgå en MR-undersøkelse basert på klaustrofobi eller fremmedlegemer av metall er ekskludert fra studien.
  • Stor psykiatrisk sykdom og nåværende rusmisbruk
  • Nylig slag

Inklusjonskriterier for REACT MCI Glymphatics-delstudien:

  • Påmelding til REACT MCI-studien
  • Deltaker tildelt Sørlandet sykehus eller Oslo universitetssykehus

Eksklusjonskriterier for REACT MCI Glymphatics-delstudien:

  • Personer med kjent allergi mot kontrastløsninger
  • Personer med andre alvorlige allergier
  • Personer med nyresvikt eller glomerulær filtrasjonshastighet < 30
  • Personer yngre enn 18 eller eldre enn 80
  • Gravide eller ammende kvinner
  • For personer >70 år eller med medisiner som påvirker nyrefunksjonen, må den glomerulære filtrasjonshastigheten være mindre enn uke gammel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En treningsperiode
En treningsperiode på 30 minutter med daglig adaptiv trening i 4-5 dager i uken, opp til 20-25 treninger ved bruk av datastyrt kognitiv trening.
COGMED RM-program (Pearson Inc., Storbritannia)
Eksperimentell: To treningsperioder
To treningsperioder på 30 minutter daglig adaptiv trening i 4-5 dager i uken opp til 20-25 treninger ved bruk av datastyrt kognitiv trening.
COGMED RM-program (Pearson Inc., Storbritannia)
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Den generaliserte hjernetreningsgruppen (Aktiv kontroll) vil spille kabal 30 minutter daglig i 25 økter
Kabal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminnetrening er overlegen aktiv kontroll målt ved romlig spenn bakover ved 6 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder
Fra påmelding til 6 måneder
Redusert funksjon i det glymfatiske systemet er assosiert med redusert arbeidsminnetreningseffekt målt ved CT evaluert kraniospinal clearance
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder
Kraniospinal clearance vil bli evaluert med en enkelt CT-bildeskanning på nivå med foramen magnum.
Påmelding til 12 måneder
Arbeidsminnetrening påvirker livskvalitetsmål hos deltakerne sammenlignet med aktiv kontroll målt med EuroQOL5D-5L etter 12 måneder.
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder
Påmelding til 12 måneder
Arbeidsminnetrening forlenger MCI-fasen sammenlignet med aktive kontroller
Tidsramme: Påmelding til 48 måneder
Vi anser deltakerne som å ha demens når de ikke lenger rapporterer intakte aktiviteter i dagliglivet og i tillegg viser reduksjon på 1,5 standardavvik på testscore på to tester på tre eller flere kognitive domener.
Påmelding til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av arbeidsminnetrening er doserelatert målt ved romlig spenn bakover etter 6 måneder
Tidsramme: Påmelding til 6 måneder
Påmelding til 6 måneder
Alleliske variasjoner i forhåndsdefinerte genetiske merker påvirker treningseffekter etter 3 måneder målt ved romlig spenn bakover.
Tidsramme: Påmelding til 3 måneder
Allelvariasjoner av LMX1a, APOE, AQP4 og/eller COMT har i tidligere publikasjoner vist varierende innvirkning på arbeidsminnetrening. En statistisk modell som kombinerer disse genene vil bli tilpasset for denne undersøkelsen
Påmelding til 3 måneder
Workin-minnetrening reduserer pårørendes stressscore sammenlignet med pårørendes stressscore i den aktive kontrollgruppen etter 12 måneder
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder
Relatives stress score (RSS) er en validert skala som måler stress for pårørende
Påmelding til 12 måneder
Arbeidsminnetrening reduserer QALY-tilknyttede kostnader sammenlignet med aktive kontroller etter 24 måneder.
Tidsramme: Påmelding til 24 måneder
Det generiske resultatet i analysen er QALYs (Quality adjusted life years) avledet fra instrumentet EQ-5D 5L. Det andre utfallet er produksjonstap av pårørende og pasienter knyttet til MCI gjennom progresjon av demens. Den helseøkonomiske analysen vil inkludere følgende kostnader: 1) intervensjonsrelaterte kostnader 2) direkte kostnader/helsekostnader, hovedsakelig knyttet til bruk av helsetjenester , inkludert primær-, sekundær- og tertiæromsorg og helsetjenester 3) indirekte kostnader, inkludert arbeidsfravær for pasientene og pårørende til pasientene (dvs. produktivitetstap). Data vil bli samlet inn gjennom et egenrapporteringstiltak (EQ-5D 5L), og fra Norsk pasientregister.
Påmelding til 24 måneder
Arbeidsminnetrening reduserer QALY-tilknyttede kostnader sammenlignet med aktive kontroller ved 48 måneder.
Tidsramme: påmelding til 48 måneder
Det generiske resultatet i analysen er QALYs (Quality adjusted life years) avledet fra instrumentet EQ-5D 5L. Det andre utfallet er produksjonstap av pårørende og pasienter knyttet til MCI gjennom progresjon av demens. Den helseøkonomiske analysen vil inkludere følgende kostnader: 1) intervensjonsrelaterte kostnader 2) direkte kostnader/helsekostnader, hovedsakelig knyttet til bruk av helsetjenester , inkludert primær-, sekundær- og tertiæromsorg og helsetjenester 3) indirekte kostnader, inkludert arbeidsfravær for pasientene og pårørende til pasientene (dvs. produktivitetstap). Data vil bli samlet inn gjennom et egenrapporteringstiltak (EQ-5D 5L), og fra Norsk pasientregister.
påmelding til 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne S Hernes, M.D. Phd., Sørlandet Sykehus HF, Universitetet i Bergen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 77084 REACT MCI
  • Prosjektnr. 2019208 (Annet stipend/finansieringsnummer: Program for klinisk forskningsbehandling (KLINBEFORSK))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Datastyrt kognitiv trening.

3
Abonnere