- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04792528
REACT MCI - Gjentatt avansert kognitiv trening ved mild kognitiv svikt (REACT MCI)
Gjentatt avansert kognitiv trening i mild kognitiv svikt (REACT MCI-studien). En randomisert, kontrollert prøveversjon.
Bakgrunn:
Demens er en ødeleggende og ødeleggende sykdom som påvirker enkeltpersoner, deres familier og helsevesenet. I følge Verdens helseorganisasjon kan demensepidemien overvelde det globale helsevesenet og undergrave sosial og økonomisk utvikling. For tiden eksisterer ingen kurativ behandling for demens til tross for enorm forskningsaktivitet.
Den kognitive og funksjonelle svekkelsen ved demens, spesielt Alzheimers sykdom (AD), utvikler seg sakte flere tiår før kliniske tegn dukker opp. Denne kunnskapen har ført til erkjennelsen av en prodromal periode med mild kognitiv svikt (MCI), mellom normal kognisjon og demens. Dette er for tiden det tidligste stadiet for intervensjon ved demens; selv en kort forsinkelse i progresjon av demens vil ha stor innvirkning på global økonomi og helsevesen.
Mål:
I denne kliniske multisenterstudien tar vi sikte på å undersøke effektiviteten og kostnadseffektiviteten til arbeidsminnetrening i MCI. For å identifisere høyt respondere på treningsanalyse av genetiske markører, vil pårørendes stress og kraniospinal clearance bli utført.
Deltakere og metoder:
Denne studien er et blindet, randomisert og kontrollert spor som vil inkludere 213 deltakere, diagnostisert med MCI, inkludert fra fem norske hukommelsesklinikker i fire helseregioner. Gruppene vil bli randomisert til enten to treningsperioder, en treningsperiode eller aktiv kontroll. Intervensjonen er datastyrt arbeidsminnetrening. Nevropsykologisk status, daglige aktiviteter (ADL), og relativ stress og livskvalitet vil bli vurdert ved baseline og 3, 6, 12, 24 og 48 måneder etter trening. Strukturell MR vil bli utført ved baseline, og 3 og 6 måneder etter trening.
For deltakere i REACT MCI glymphatics substudie vil kraniospinal clearance bli målt ved baseline.
En kostnads-nytteanalyse vil bli utført for å evaluere om arbeidsminnetrening er mer kostnadseffektiv sammenlignet med den aktive kontrollgruppen i MCI-fasen, med et samfunnsperspektiv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mona L Henriksen
- Telefonnummer: 004737075161
- E-post: mona.lonebu.henriksen@sshf.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susanne S Hernes, M.D. Phd.
- Telefonnummer: 004748136020
- E-post: Susanne.sorensen.hernes@sshf.no
Studiesteder
-
-
-
Arendal, Norge
- Rekruttering
- Sørlandet Sykehus Arendal
-
Ta kontakt med:
- Susanne L Hernes
- E-post: Susanne.sorensen.hernes@sshf.no
-
Ta kontakt med:
- Mona L Henriksen
-
Bergen, Norge, 5009
- Rekruttering
- NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus - Hukommelsesklinikk
-
Ta kontakt med:
- Minna Hynninen, MD, Phd
- E-post: kia.minna.johanna.hynninen@olaviken.no
-
Bodø, Norge, 8076
- Rekruttering
- N.K.S. Kløveråsen
-
Ta kontakt med:
- Bodil S Olsen
- E-post: Bol2@kloverasen.no
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Ta kontakt med:
- Anne Brita Knapskog, MD, Phd
- E-post: Anne-brita@knapskog.net
-
Trondheim, Norge, 7006
- Rekruttering
- St. Olavs Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rannveig Eldholm, MD, Phd
- E-post: Rannveig.s.eldholm@ntnu.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for REACT MCI-studien:
- Diagnose av MCI, basert på Mayo/winblad-kriteriene eller bekreftelse av gjeldende MCI-status innen de siste 6 månedene før studieregistrering.
- Evnen til bruk og tilgjengelighet til en iPad eller datamaskin.
- Behersker norsk flytende.
- Spinal tap utført og resultater tilgjengelig
Ekskluderingskriterier for REACT MCI-studien:
- Pasienter som ikke kan gjennomgå en MR-undersøkelse basert på klaustrofobi eller fremmedlegemer av metall er ekskludert fra studien.
- Stor psykiatrisk sykdom og nåværende rusmisbruk
- Nylig slag
Inklusjonskriterier for REACT MCI Glymphatics-delstudien:
- Påmelding til REACT MCI-studien
- Deltaker tildelt Sørlandet sykehus eller Oslo universitetssykehus
Eksklusjonskriterier for REACT MCI Glymphatics-delstudien:
- Personer med kjent allergi mot kontrastløsninger
- Personer med andre alvorlige allergier
- Personer med nyresvikt eller glomerulær filtrasjonshastighet < 30
- Personer yngre enn 18 eller eldre enn 80
- Gravide eller ammende kvinner
- For personer >70 år eller med medisiner som påvirker nyrefunksjonen, må den glomerulære filtrasjonshastigheten være mindre enn uke gammel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: En treningsperiode
En treningsperiode på 30 minutter med daglig adaptiv trening i 4-5 dager i uken, opp til 20-25 treninger ved bruk av datastyrt kognitiv trening.
|
COGMED RM-program (Pearson Inc., Storbritannia)
|
Eksperimentell: To treningsperioder
To treningsperioder på 30 minutter daglig adaptiv trening i 4-5 dager i uken opp til 20-25 treninger ved bruk av datastyrt kognitiv trening.
|
COGMED RM-program (Pearson Inc., Storbritannia)
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Den generaliserte hjernetreningsgruppen (Aktiv kontroll) vil spille kabal 30 minutter daglig i 25 økter
|
Kabal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbeidsminnetrening er overlegen aktiv kontroll målt ved romlig spenn bakover ved 6 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder
|
Fra påmelding til 6 måneder
|
|
Redusert funksjon i det glymfatiske systemet er assosiert med redusert arbeidsminnetreningseffekt målt ved CT evaluert kraniospinal clearance
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder
|
Kraniospinal clearance vil bli evaluert med en enkelt CT-bildeskanning på nivå med foramen magnum.
|
Påmelding til 12 måneder
|
Arbeidsminnetrening påvirker livskvalitetsmål hos deltakerne sammenlignet med aktiv kontroll målt med EuroQOL5D-5L etter 12 måneder.
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder
|
Påmelding til 12 måneder
|
|
Arbeidsminnetrening forlenger MCI-fasen sammenlignet med aktive kontroller
Tidsramme: Påmelding til 48 måneder
|
Vi anser deltakerne som å ha demens når de ikke lenger rapporterer intakte aktiviteter i dagliglivet og i tillegg viser reduksjon på 1,5 standardavvik på testscore på to tester på tre eller flere kognitive domener.
|
Påmelding til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av arbeidsminnetrening er doserelatert målt ved romlig spenn bakover etter 6 måneder
Tidsramme: Påmelding til 6 måneder
|
Påmelding til 6 måneder
|
|
Alleliske variasjoner i forhåndsdefinerte genetiske merker påvirker treningseffekter etter 3 måneder målt ved romlig spenn bakover.
Tidsramme: Påmelding til 3 måneder
|
Allelvariasjoner av LMX1a, APOE, AQP4 og/eller COMT har i tidligere publikasjoner vist varierende innvirkning på arbeidsminnetrening.
En statistisk modell som kombinerer disse genene vil bli tilpasset for denne undersøkelsen
|
Påmelding til 3 måneder
|
Workin-minnetrening reduserer pårørendes stressscore sammenlignet med pårørendes stressscore i den aktive kontrollgruppen etter 12 måneder
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder
|
Relatives stress score (RSS) er en validert skala som måler stress for pårørende
|
Påmelding til 12 måneder
|
Arbeidsminnetrening reduserer QALY-tilknyttede kostnader sammenlignet med aktive kontroller etter 24 måneder.
Tidsramme: Påmelding til 24 måneder
|
Det generiske resultatet i analysen er QALYs (Quality adjusted life years) avledet fra instrumentet EQ-5D 5L.
Det andre utfallet er produksjonstap av pårørende og pasienter knyttet til MCI gjennom progresjon av demens. Den helseøkonomiske analysen vil inkludere følgende kostnader: 1) intervensjonsrelaterte kostnader 2) direkte kostnader/helsekostnader, hovedsakelig knyttet til bruk av helsetjenester , inkludert primær-, sekundær- og tertiæromsorg og helsetjenester 3) indirekte kostnader, inkludert arbeidsfravær for pasientene og pårørende til pasientene (dvs. produktivitetstap).
Data vil bli samlet inn gjennom et egenrapporteringstiltak (EQ-5D 5L), og fra Norsk pasientregister.
|
Påmelding til 24 måneder
|
Arbeidsminnetrening reduserer QALY-tilknyttede kostnader sammenlignet med aktive kontroller ved 48 måneder.
Tidsramme: påmelding til 48 måneder
|
Det generiske resultatet i analysen er QALYs (Quality adjusted life years) avledet fra instrumentet EQ-5D 5L.
Det andre utfallet er produksjonstap av pårørende og pasienter knyttet til MCI gjennom progresjon av demens. Den helseøkonomiske analysen vil inkludere følgende kostnader: 1) intervensjonsrelaterte kostnader 2) direkte kostnader/helsekostnader, hovedsakelig knyttet til bruk av helsetjenester , inkludert primær-, sekundær- og tertiæromsorg og helsetjenester 3) indirekte kostnader, inkludert arbeidsfravær for pasientene og pårørende til pasientene (dvs. produktivitetstap).
Data vil bli samlet inn gjennom et egenrapporteringstiltak (EQ-5D 5L), og fra Norsk pasientregister.
|
påmelding til 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne S Hernes, M.D. Phd., Sørlandet Sykehus HF, Universitetet i Bergen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 77084 REACT MCI
- Prosjektnr. 2019208 (Annet stipend/finansieringsnummer: Program for klinisk forskningsbehandling (KLINBEFORSK))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
Kliniske studier på Datastyrt kognitiv trening.
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Hospital Authority, Hong KongFullført
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme av hjernenStorbritannia
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkjentMedisineringsfeil og andre produktbruksfeil og -problemer | BivirkningshendelseItalia
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Rhode Island HospitalRekrutteringTenåring | CannabisbrukForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført