Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REACT MCI - Herhaalde geavanceerde cognitieve training bij milde cognitieve stoornissen (REACT MCI)

29 april 2026 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF

Herhaalde geavanceerde cognitieve training bij milde cognitieve stoornissen (de REACT MCI-studie). Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Achtergrond:

Dementie is een slopende en verwoestende ziekte die gevolgen heeft voor de individuen, hun families en het gezondheidszorgsysteem. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie zou de dementie-epidemie het wereldwijde gezondheidszorgsysteem kunnen overweldigen en de sociale en economische ontwikkeling kunnen ondermijnen. Momenteel bestaat er geen genezende behandeling voor dementie ondanks enorme onderzoeksactiviteit.

De cognitieve en functionele stoornissen bij dementie, in het bijzonder de ziekte van Alzheimer (AD), ontwikkelen zich langzaam tientallen jaren voordat de klinische symptomen opduiken. Deze kennis heeft geleid tot de erkenning van een prodromale periode van milde cognitieve stoornissen (MCI), tussen normale cognitie en dementie. Dit is momenteel het vroegste stadium voor interventie bij dementie; zelfs een korte vertraging in de progressie van dementie zal een grote impact hebben op de wereldeconomie en de gezondheidszorg.

Doelstellingen:

In deze klinische multicenter studie willen we de efficiëntie en kosteneffectiviteit van werkgeheugentraining bij MCI onderzoeken. Om high responders op trainingsanalyse van genetische markers te identificeren, zullen relatieve stress en craniospinale klaring worden uitgevoerd.

Deelnemers en methoden:

Deze studie is een geblindeerde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie met 213 deelnemers, gediagnosticeerd met MCI, afkomstig uit vijf Noorse geheugenklinieken in vier gezondheidszorgregio's. De groepen worden willekeurig verdeeld over twee trainingsperioden, één trainingsperiode of actieve controle. De interventie is computergestuurde werkgeheugentraining. Neuropsychologische status, activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en relatieve stress en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld bij baseline en 3, 6, 12, 24 en 48 maanden na de training. Structurele MRI zal worden uitgevoerd bij baseline en 3 en 6 maanden na de training.

Voor deelnemers aan de REACT MCI glymphatics-substudie zal de craniospinale klaring worden gemeten bij baseline.

Er zal een kostenutiliteitsanalyse worden uitgevoerd om te evalueren of de werkgeheugentraining kosteneffectiever is in vergelijking met de actieve controlegroep in de MCI-fase, vanuit een maatschappelijk perspectief.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Arendal, Noorwegen
        • Sørlandet Sykehus Arendal
      • Bergen, Noorwegen, 5009
        • NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus - Hukommelsesklinikk
      • Bodø, Noorwegen, 8076
        • N.K.S. Kløveråsen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria voor de REACT MCI-studie:

  • Diagnose van MCI, gebaseerd op de criteria van Mayo/winblad of bevestiging van de huidige MCI-status binnen de laatste 6 maanden vóór inschrijving voor de studie.
  • De mogelijkheid om een ​​iPad of computer te gebruiken en toegankelijk te maken.
  • Vloeiend in het Noors.
  • Spinal tap uitgevoerd en resultaten beschikbaar

Uitsluitingscriteria voor de REACT MCI-studie:

  • Patiënten die op grond van claustrofobie of metalen vreemde voorwerpen geen MRI-onderzoek kunnen ondergaan, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Ernstige psychiatrische ziekte en actueel middelenmisbruik
  • Recente beroerte

Opnamecriteria voor de REACT MCI Glymphatics substudie:

  • Inschrijving in de REACT MCI-studie
  • Deelnemer toegewezen aan Sorlandet Hospital of Oslo University Hospital

Uitsluitingscriteria voor de REACT MCI Glymphatics substudie:

  • Personen met een bekende allergie voor contrastoplossingen
  • Personen met andere ernstige allergieën
  • Personen met nierfalen of glomerulaire filtratiesnelheid < 30
  • Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Voor personen ouder dan 70 jaar of met medicijnen die de nierfunctie beïnvloeden, moet de glomerulaire filtratiesnelheid minder dan een week oud zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eén stageperiode
Een trainingsperiode van 30 minuten dagelijkse adaptieve training gedurende 4-5 dagen per week tot 20-25 trainingen met behulp van computergestuurde cognitieve training.
Ander: Computergestuurde cognitieve training.
COGMED RM-programma (Pearson Inc., VK)
Experimenteel: Twee stageperiodes
Twee trainingsperioden van 30 minuten dagelijkse adaptieve training gedurende 4-5 dagen per week tot 20-25 trainingen met behulp van computergestuurde cognitieve training.
Ander: Computergestuurde cognitieve training.
COGMED RM-programma (Pearson Inc., VK)
Actieve vergelijker: Actieve controle
De algemene hersentrainingsgroep (Actieve controle) speelt solitaire gedurende 25 sessies dagelijks 30 minuten
Ander: Gegeneraliseerde hersentraining / Actieve controle
Patience

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkgeheugentraining is superieur aan actieve controle, gemeten aan de hand van ruimtelijke spanwijdte achterwaarts na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden
Vanaf inschrijving tot 6 maanden
Verminderde functie in het glymfatische systeem wordt geassocieerd met verminderd werkgeheugentrainingseffect gemeten door CT geëvalueerde craniospinale klaring
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden
Craniospinale klaring zal worden geëvalueerd met een enkele CT-beeldscan ter hoogte van het foramen magnum.
Inschrijving tot 12 maanden
Werkgeheugentraining heeft een impact op de levenskwaliteit van de deelnemers in vergelijking met actieve controle gemeten door EuroQOL5D-5L na 12 maanden.
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden
Inschrijving tot 12 maanden
Werkgeheugentraining verlengt de MCI-fase in vergelijking met actieve controles
Tijdsspanne: Inschrijving tot 48 maanden
We beschouwen de deelnemers als dementerend wanneer ze niet langer intacte activiteiten van het dagelijks leven rapporteren en bovendien een vermindering van 1,5 standaarddeviatie op de testscore vertonen op twee tests op drie of meer cognitieve domeinen.
Inschrijving tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van werkgeheugentraining is dosisgerelateerd gemeten door de ruimtelijke spanwijdte achterwaarts na 6 maanden
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6 maanden
Inschrijving tot 6 maanden
Allelische variaties in vooraf gedefinieerde genetische kenmerken beïnvloeden trainingseffecten na 3 maanden gemeten door ruimtelijke overspanning achterwaarts.
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 maanden
Allelische variaties van LMX1a, APOE, AQP4 en/of COMT hebben in eerdere publicaties een variabele invloed op werkgeheugentraining aangetoond. Voor dit onderzoek zal een statistisch model worden gefit dat deze genen combineert
Inschrijving tot 3 maanden
Geheugentraining verlaagt de stressscores van familieleden in vergelijking met de stressscores van familieleden in de actieve controlegroep na 12 maanden
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden
Relateds stress score (RSS) is een gevalideerde schaal die de stress voor familieleden meet
Inschrijving tot 12 maanden
Werkgeheugentraining verlaagt de aan QALY gerelateerde kosten in vergelijking met actieve controles na 24 maanden.
Tijdsspanne: Inschrijving tot 24 maanden
De generieke uitkomst in de analyse zijn QALY's (Quality-adjusted life years) afgeleid van het instrument EQ-5D 5L. Het tweede resultaat is productieverlies van de familieleden en patiënten geassocieerd met MCI door de progressie van dementie. De gezondheidseconomische analyse omvat de volgende kosten: 1) interventiegerelateerde kosten 2) directe kosten/gezondheidskosten, voornamelijk gerelateerd aan het gebruik van gezondheidszorgdiensten 3) indirecte kosten, waaronder werkverzuim voor de patiënten en de familieleden van de patiënten (d.w.z. productiviteitsverlies). Gegevens zullen worden verzameld via zelfrapportagemaatregelen (EQ-5D 5L) en uit het Noorse patiëntenregister.
Inschrijving tot 24 maanden
Werkgeheugentraining verlaagt de aan QALY gerelateerde kosten in vergelijking met actieve controles na 48 maanden.
Tijdsspanne: inschrijving tot 48 maanden
De generieke uitkomst in de analyse zijn QALY's (Quality-adjusted life years) afgeleid van het instrument EQ-5D 5L. Het tweede resultaat is productieverlies van de familieleden en patiënten geassocieerd met MCI door de progressie van dementie. De gezondheidseconomische analyse omvat de volgende kosten: 1) interventiegerelateerde kosten 2) directe kosten/gezondheidskosten, voornamelijk gerelateerd aan het gebruik van gezondheidszorgdiensten 3) indirecte kosten, waaronder werkverzuim voor de patiënten en de familieleden van de patiënten (d.w.z. productiviteitsverlies). Gegevens zullen worden verzameld via zelfrapportagemaatregelen (EQ-5D 5L) en uit het Noorse patiëntenregister.
inschrijving tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Medewerkers

Oslo University Hospital
University of Maryland
St. Olavs Hospital
Barrow Neurological Institute
NKS Olaviken
NKS Kloverasen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne S Hernes, M.D. Phd., Sørlandet Sykehus HF, Universitetet i Bergen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

25 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 77084 REACT MCI
  • Prosjektnr. 2019208 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Program for klinisk forskningsbehandling (KLINBEFORSK))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren