REACT MCI - Entrenamiento Cognitivo Avanzado Repetido en Deterioro Cognitivo Leve (REACT MCI)
Entrenamiento Cognitivo Avanzado Repetido en Deterioro Cognitivo Leve (Estudio REACT MCI). Un ensayo aleatorizado y controlado.
Fondo:
La demencia es una enfermedad debilitante y devastadora que afecta a las personas, sus familias y el sistema de atención médica. Según la Organización Mundial de la Salud, la epidemia de demencia podría abrumar al sistema mundial de atención de la salud y socavar el desarrollo social y económico. Actualmente, no existe un tratamiento curativo para la demencia a pesar de la inmensa actividad de investigación.
El deterioro cognitivo y funcional en la demencia, especialmente en la enfermedad de Alzheimer (EA), se desarrolla lentamente décadas antes de que aparezcan los signos clínicos. Este conocimiento ha llevado al reconocimiento de un período prodrómico de deterioro cognitivo leve (DCL), entre la cognición normal y la demencia. Esta es en la actualidad la etapa más temprana para la intervención en la demencia; incluso un breve retraso en la progresión de la demencia tendrá un gran impacto en la economía global y la atención médica.
Objetivos:
En este estudio clínico multicéntrico, nuestro objetivo es investigar la eficiencia y la rentabilidad del entrenamiento de la memoria de trabajo en DCL. Para identificar a los respondedores altos al entrenamiento se realizarán análisis de marcadores genéticos, estrés del familiar y aclaramiento craneoespinal.
Participantes y métodos:
Este estudio es un ensayo ciego, aleatorizado y controlado que incluirá a 213 participantes, diagnosticados con MCI, incluidos de cinco clínicas Norwegian Memory en cuatro regiones de atención médica. Los grupos se asignarán aleatoriamente a dos períodos de entrenamiento, un período de entrenamiento o control activo. La intervención es un entrenamiento computarizado de la memoria de trabajo. El estado neuropsicológico, las actividades de la vida diaria (AVD) y el estrés relativo y la calidad de vida se evaluarán al inicio y 3, 6, 12, 24 y 48 meses después del entrenamiento. La resonancia magnética estructural se realizará al inicio y 3 y 6 meses después del entrenamiento.
Para los participantes en el subestudio REACT MCI glymphatics, el aclaramiento craneoespinal se medirá al inicio del estudio.
Se realizará un análisis de costo-utilidad para evaluar si el entrenamiento de la memoria de trabajo es más rentable en comparación con el grupo de control activo en la fase MCI, desde una perspectiva social.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arendal, Noruega
- Sørlandet Sykehus Arendal
-
Bergen, Noruega, 5009
- NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus - Hukommelsesklinikk
-
Bodø, Noruega, 8076
- N.K.S. Kløveråsen
-
Oslo, Noruega
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Trondheim, Noruega, 7006
- St. Olavs hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para el estudio REACT MCI:
- Diagnóstico de MCI, basado en los criterios de Mayo/winblad o confirmación del estado actual de MCI en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
- La capacidad de uso y accesibilidad a un iPad o computadora.
- Fluidez en noruego.
- Punción lumbar realizada y resultados disponibles
Criterios de exclusión para el estudio REACT MCI:
- Los pacientes que no pueden someterse a una investigación de resonancia magnética debido a claustrofobia o cuerpos extraños metálicos están excluidos del estudio.
- Enfermedad psiquiátrica mayor y abuso de sustancias actual
- Accidente cerebrovascular reciente
Criterios de inclusión para el subestudio REACT MCI Glymphatics:
- Inscripción en el estudio REACT MCI
- Participante asignado al Hospital Sorlandet o al Hospital Universitario de Oslo
Criterios de exclusión para el subestudio REACT MCI Glymphatics:
- Individuos con alergia conocida a las soluciones de contraste
- Individuos con otras alergias graves
- Individuos con insuficiencia renal o tasa de filtración glomerular < 30
- Individuos menores de 18 años o mayores de 80
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Para personas mayores de 70 años o con medicamentos que afectan la función renal, la tasa de filtración glomerular debe tener menos de una semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un período de entrenamiento
Un período de entrenamiento de 30 minutos de entrenamiento adaptativo diario durante 4-5 días a la semana hasta 20-25 entrenamientos usando entrenamiento cognitivo computarizado.
|
Programa COGMED RM (Pearson Inc., Reino Unido)
|
|
Experimental: Dos periodos de entrenamiento
Dos períodos de entrenamiento de 30 minutos de entrenamiento adaptativo diario durante 4-5 días a la semana hasta 20-25 entrenamientos usando entrenamiento cognitivo computarizado.
|
Programa COGMED RM (Pearson Inc., Reino Unido)
|
|
Comparador activo: Mando activo
El grupo de entrenamiento cerebral generalizado (control activo) jugará solitario 30 minutos diarios durante 25 sesiones
|
Solitario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El entrenamiento de la memoria de trabajo es superior al control activo medido por lapso espacial hacia atrás a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses
|
Desde la inscripción hasta los 6 meses
|
|
|
La función reducida en el sistema glinfático se asocia con un efecto de entrenamiento de la memoria de trabajo reducido medido por aclaramiento craneoespinal evaluado por TC
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses
|
El aclaramiento craneoespinal se evaluará con una sola imagen de tomografía computarizada al nivel del foramen magnum.
|
Inscripción a 12 meses
|
|
El entrenamiento de la memoria de trabajo impacta la calidad de vida de los participantes en comparación con el control activo medido por EuroQOL5D-5L después de 12 meses.
Periodo de tiempo: Matrícula a 12 meses
|
Matrícula a 12 meses
|
|
|
El entrenamiento de la memoria de trabajo prolonga la fase MCI en comparación con los controles activos
Periodo de tiempo: Matrícula a 48 meses
|
Consideramos que los participantes tienen demencia cuando ya no se relacionan intactas con las actividades de la vida diaria y, además, muestran una reducción de 1,5 desviaciones estándar en la puntuación de la prueba en dos pruebas en tres o más dominios cognitivos.
|
Matrícula a 48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto del entrenamiento de la memoria de trabajo está relacionado con la dosis medido por el espacio espacial hacia atrás después de 6 meses
Periodo de tiempo: Inscripción a 6 meses
|
Inscripción a 6 meses
|
|
|
Las variaciones alélicas en las marcas genéticas predefinidas influyen en los efectos del entrenamiento después de 3 meses medidos por lapso espacial hacia atrás.
Periodo de tiempo: Inscripción a 3 meses
|
Las variaciones alélicas de LMX1a, APOE, AQP4 y/o COMT han mostrado en publicaciones anteriores un impacto variable en el entrenamiento de la memoria de trabajo.
Se ajustará un modelo estadístico que combine estos genes para esta investigación.
|
Inscripción a 3 meses
|
|
El entrenamiento de la memoria de trabajo reduce las puntuaciones de estrés de los familiares en comparación con las puntuaciones de estrés de los familiares en el grupo de control activo después de 12 meses
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses
|
La puntuación de estrés de los familiares (RSS) es una escala validada que mide el estrés de los familiares
|
Inscripción a 12 meses
|
|
El entrenamiento de la memoria de trabajo reduce el costo asociado con QALY en comparación con los controles activos a los 24 meses.
Periodo de tiempo: Inscripción a 24 meses
|
El resultado genérico en el análisis son QALYs (Años de vida ajustados por calidad) derivados del instrumento EQ-5D 5L.
El segundo resultado es la pérdida de producción de los familiares y pacientes asociados con DCL a través de la progresión de la demencia. El análisis económico de la salud incluirá los siguientes costos: 1) costos relacionados con la intervención 2) costos directos/costos de atención médica, principalmente relacionados con el uso de servicios de atención médica , incluida la atención primaria, secundaria y terciaria y los servicios de salud 3) costos indirectos, incluida la ausencia laboral de los pacientes y los familiares de los pacientes (es decir, pérdida de productividad).
Los datos se recopilarán a través de medidas de autoinforme (EQ-5D 5L) y del registro de pacientes de Noruega.
|
Inscripción a 24 meses
|
|
El entrenamiento de la memoria de trabajo reduce el costo asociado con QALY en comparación con los controles activos a los 48 meses.
Periodo de tiempo: matriculación a 48 meses
|
El resultado genérico en el análisis son QALYs (Años de vida ajustados por calidad) derivados del instrumento EQ-5D 5L.
El segundo resultado es la pérdida de producción de los familiares y pacientes asociados con DCL a través de la progresión de la demencia. El análisis económico de la salud incluirá los siguientes costos: 1) costos relacionados con la intervención 2) costos directos/costos de atención médica, principalmente relacionados con el uso de servicios de atención médica , incluida la atención primaria, secundaria y terciaria y los servicios de salud 3) costos indirectos, incluida la ausencia laboral de los pacientes y los familiares de los pacientes (es decir, pérdida de productividad).
Los datos se recopilarán a través de medidas de autoinforme (EQ-5D 5L) y del registro de pacientes de Noruega.
|
matriculación a 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne S Hernes, M.D. Phd., Sørlandet Sykehus HF, Universitetet i Bergen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 77084 REACT MCI
- Prosjektnr. 2019208 (Otro número de subvención/financiamiento: Program for klinisk forskningsbehandling (KLINBEFORSK))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento cognitivo computarizado.
-
Northwestern UniversityReclutamientoApnea obstructiva del sueño (AOS)Estados Unidos
-
Fenerbahce UniversityAcibadem Maslak HospitalAún no reclutandoCáncer pediátrico | Oncología Pediátrica | Catéter venoso central | Colocación de catéter venoso central | Infección del sitio de salida del catéter venoso centralTurquía (Türkiye)
-
Wuerzburg University HospitalReclutamientoPólipo colónico | Adenoma de colonAlemania
-
Ankara Etlik City HospitalReclutamientoOsteoartritis de rodilla | Entrenamiento de equilibrio | Rehabilitación Postoperatoria | Recuperación total de artroplastia de rodillaPavo
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Diala BurjakTerminadoEducación estudiantil | La formación práctica | Educación en línea | Técnicas de sutura | Eficacia del entrenamientoJordán
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaTerminadoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá