Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REACT MCI - Повторный продвинутый когнитивный тренинг при легких когнитивных нарушениях (REACT MCI)

29 апреля 2026 г. обновлено: Sorlandet Hospital HF

Повторный продвинутый когнитивный тренинг при легких когнитивных нарушениях (исследование REACT MCI). Рандомизированное контролируемое исследование.

Задний план:

Деменция является изнурительной и разрушительной болезнью, поражающей отдельных людей, их семьи и систему здравоохранения. По данным Всемирной организации здравоохранения, эпидемия деменции может сокрушить глобальную систему здравоохранения и подорвать социально-экономическое развитие. В настоящее время не существует лечебного лечения деменции, несмотря на огромную исследовательскую деятельность.

Когнитивные и функциональные нарушения при деменции, особенно при болезни Альцгеймера (БА), развиваются медленно за десятилетия до появления клинических признаков. Это знание привело к распознаванию продромального периода легких когнитивных нарушений (MCI) между нормальным когнитивным процессом и деменцией. В настоящее время это самая ранняя стадия вмешательства при деменции; даже небольшая задержка в развитии деменции окажет большое влияние на мировую экономику и здравоохранение.

Цели:

В этом клиническом многоцентровом исследовании мы стремимся изучить эффективность и рентабельность тренировки рабочей памяти при MCI. Для выявления лиц с высокой реакцией на тренировку будет проведен анализ генетических маркеров, стресса родственника и краниоспинального клиренса.

Участники и методы:

Это слепое, рандомизированное и контролируемое исследование, в котором примут участие 213 участников с диагнозом MCI из пяти норвежских клиник памяти в четырех регионах здравоохранения. Группы будут рандомизированы либо на два периода обучения, либо на один период обучения, либо на активный контроль. Вмешательство представляет собой компьютеризированную тренировку рабочей памяти. Нейропсихологический статус, повседневная активность (ADL), относительный стресс и качество жизни будут оцениваться на исходном уровне и через 3, 6, 12, 24 и 48 месяцев после тренировки. Структурная МРТ будет проводиться в начале исследования, а также через 3 и 6 месяцев после обучения.

Для участников глимфатического субисследования REACT MCI краниоспинальный клиренс будет измеряться на исходном уровне.

Будет проведен анализ полезности затрат, чтобы оценить, является ли тренировка рабочей памяти более рентабельной по сравнению с активной контрольной группой на этапе MCI с точки зрения общества.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Arendal, Норвегия
        • Sørlandet Sykehus Arendal
      • Bergen, Норвегия, 5009
        • NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus - Hukommelsesklinikk
      • Bodø, Норвегия, 8076
        • N.K.S. Kløveråsen
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • St. Olavs Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в исследование REACT MCI:

  • Диагноз MCI, основанный на критериях Mayo/winblad или подтверждении текущего статуса MCI в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
  • Возможность использования и доступность для iPad или компьютера.
  • Свободно владеет норвежским языком.
  • Выполнена спинномозговая пункция и доступны результаты

Критерии исключения из исследования REACT MCI:

  • Из исследования исключаются пациенты, которым невозможно пройти МРТ-исследование из-за клаустрофобии или металлических инородных тел.
  • Серьезное психическое заболевание и текущее злоупотребление психоактивными веществами
  • Недавний инсульт

Критерии включения в подисследование REACT MCI Glymphatics:

  • Зачисление в исследование REACT MCI
  • Участник направлен в больницу Сорландет или университетскую больницу Осло.

Критерии исключения из подисследования REACT MCI Glymphatics:

  • Лица с известной аллергией на контрастные растворы
  • Лица с другими серьезными аллергиями
  • Лица с почечной недостаточностью или скоростью клубочковой фильтрации < 30
  • Лица моложе 18 и старше 80 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Для лиц старше 70 лет или принимающих лекарства, влияющие на функцию почек, скорость клубочковой фильтрации должна быть меньше недельной давности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Один период обучения
Один тренировочный период по 30 минут ежедневных адаптивных тренировок 4-5 дней в неделю до 20-25 тренировок с использованием компьютеризированного когнитивного тренинга.
Другой: Компьютеризированный когнитивный тренинг.
Программа COGMED RM (Pearson Inc., Великобритания)
Экспериментальный: Два периода обучения
Два тренировочных периода по 30 минут ежедневной адаптивной тренировки 4-5 дней в неделю до 20-25 тренировок с использованием компьютеризированного когнитивного тренинга.
Другой: Компьютеризированный когнитивный тренинг.
Программа COGMED RM (Pearson Inc., Великобритания)
Активный компаратор: Активный контроль
Группа обобщенной тренировки мозга (Активный контроль) будет раскладывать пасьянсы по 30 минут ежедневно в течение 25 занятий.
Другой: Обобщенная тренировка мозга / Активный контроль
Пасьянс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тренировка рабочей памяти превосходит активный контроль, измеренный по пространственному охвату в обратном направлении через 6 месяцев.
Временное ограничение: С момента регистрации до 6 месяцев
С момента регистрации до 6 месяцев
Снижение функции в глимфатической системе связано со снижением эффекта тренировки рабочей памяти, измеренного с помощью КТ, оцененного краниоспинального клиренса.
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев
Краниоспинальный клиренс будет оцениваться с помощью одного КТ-изображения на уровне большого затылочного отверстия.
Регистрация до 12 месяцев
Тренировка рабочей памяти повлияла на качество жизни участников по сравнению с активным контролем, измеренным с помощью EuroQOL5D-5L через 12 месяцев.
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев
Регистрация до 12 месяцев
Тренировка рабочей памяти продлевает фазу MCI по сравнению с активным контролем.
Временное ограничение: Регистрация до 48 месяцев
Мы считаем участников страдающими деменцией, когда они больше не реагируют на нормальную деятельность в повседневной жизни и, кроме того, демонстрируют снижение на 1,5 стандартного отклонения результатов теста в двух тестах по трем или более когнитивным областям.
Регистрация до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект тренировки рабочей памяти зависит от дозы, измеренной по пространственному охвату в обратном направлении через 6 месяцев.
Временное ограничение: Зачисление до 6 мес.
Зачисление до 6 мес.
Аллельные вариации в предопределенных генетических метках влияют на тренировочные эффекты через 3 месяца, измеряемые по пространственному промежутку в обратном направлении.
Временное ограничение: Зачисление до 3 мес.
Аллельные вариации LMX1a, APOE, AQP4 и/или COMT в предыдущих публикациях показали различное влияние на тренировку рабочей памяти. Для этого исследования будет подобрана статистическая модель, объединяющая эти гены.
Зачисление до 3 мес.
Тренировка рабочей памяти снижает показатели стресса родственников по сравнению с показателями стресса родственников в группе активного контроля через 12 месяцев.
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев
Оценка стресса родственников (RSS) - это утвержденная шкала, измеряющая стресс для родственников.
Регистрация до 12 месяцев
Тренировка рабочей памяти снижает связанные с QALY затраты по сравнению с активным контролем через 24 месяца.
Временное ограничение: Регистрация до 24 месяцев
Общий результат анализа — это QALY (годы жизни с поправкой на качество), полученные с помощью прибора EQ-5D 5L. Вторым результатом является производственная потеря родственников и пациентов, связанная с ЛКН из-за прогрессирования деменции. Экономический анализ здравоохранения будет включать следующие затраты: 1) затраты, связанные с вмешательством 2) прямые затраты/затраты на здравоохранение, в основном связанные с использованием медицинских услуг. , включая первичную, вторичную и третичную медицинскую помощь и услуги здравоохранения 3) косвенные затраты, включая отсутствие на работе пациентов и их родственников (т.е. потери производительности). Данные будут собираться с помощью самоотчетов (EQ-5D 5L) и из реестра пациентов Норвегии.
Регистрация до 24 месяцев
Тренировка рабочей памяти снижает связанные с QALY затраты по сравнению с активным контролем через 48 месяцев.
Временное ограничение: регистрация до 48 месяцев
Общий результат анализа — это QALY (годы жизни с поправкой на качество), полученные с помощью прибора EQ-5D 5L. Вторым результатом является производственная потеря родственников и пациентов, связанная с ЛКН из-за прогрессирования деменции. Экономический анализ здравоохранения будет включать следующие затраты: 1) затраты, связанные с вмешательством 2) прямые затраты/затраты на здравоохранение, в основном связанные с использованием медицинских услуг. , включая первичную, вторичную и третичную медицинскую помощь и услуги здравоохранения 3) косвенные затраты, включая отсутствие на работе пациентов и их родственников (т.е. потери производительности). Данные будут собираться с помощью самоотчетов (EQ-5D 5L) и из реестра пациентов Норвегии.
регистрация до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sorlandet Hospital HF

Соавторы

Oslo University Hospital
University of Maryland
St. Olavs Hospital
Barrow Neurological Institute
NKS Olaviken
NKS Kloverasen

Следователи

  • Главный следователь: Susanne S Hernes, M.D. Phd., Sørlandet Sykehus HF, Universitetet i Bergen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 77084 REACT MCI
  • Prosjektnr. 2019208 (Другой номер гранта/финансирования: Program for klinisk forskningsbehandling (KLINBEFORSK))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютеризированный когнитивный тренинг.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться