REACT MCI - Treinamento Cognitivo Avançado Repetido em Comprometimento Cognitivo Leve (REACT MCI)
Treinamento Cognitivo Avançado Repetido em Comprometimento Cognitivo Leve (The REACT MCI Study). Um estudo randomizado e controlado.
Fundo:
A demência é uma doença debilitante e devastadora que afeta os indivíduos, suas famílias e o sistema de saúde. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, a epidemia de demência pode sobrecarregar o sistema global de saúde e prejudicar o desenvolvimento social e econômico. Atualmente, não existe tratamento curativo para a demência, apesar da imensa atividade de pesquisa.
O comprometimento cognitivo e funcional na demência, especialmente na doença de Alzheimer (DA), desenvolve-se lentamente décadas antes do surgimento dos sinais clínicos. Esse conhecimento levou ao reconhecimento de um período prodrômico de comprometimento cognitivo leve (CCL), entre a cognição normal e a demência. Atualmente, este é o estágio inicial de intervenção na demência; mesmo um pequeno atraso na progressão da demência terá um grande impacto na economia global e nos cuidados de saúde.
Objetivos.
Neste estudo clínico multicêntrico, pretendemos investigar a eficiência e custo-efetividade do treinamento da memória de trabalho em MCI. Para identificar os que respondem bem ao treinamento, será realizada análise de marcadores genéticos, estresse do parente e desobstrução cranioespinal.
Participantes e métodos:
Este estudo é uma trilha cega, randomizada e controlada que incluirá 213 participantes, diagnosticados com MCI, incluídos em cinco clínicas Norwegian Memory em quatro regiões de saúde. Os grupos serão randomizados para dois períodos de treinamento, um período de treinamento ou controle ativo. A intervenção é o treinamento computadorizado da memória de trabalho. O estado neuropsicológico, as atividades da vida diária (AVD), o estresse relativo e a qualidade de vida serão avaliados no início e 3, 6, 12, 24 e 48 meses após o treinamento. A ressonância magnética estrutural será realizada no início e 3 e 6 meses após o treinamento.
Para os participantes do subestudo glinfático REACT MCI, a depuração cranioespinhal será medida na linha de base.
Uma análise de custo-utilidade será realizada para avaliar se o treinamento da memória de trabalho é mais custo-efetivo em comparação com o grupo de controle ativo na fase MCI, sob uma perspectiva social.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Arendal, Noruega
- Sørlandet Sykehus Arendal
-
Bergen, Noruega, 5009
- NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus - Hukommelsesklinikk
-
Bodø, Noruega, 8076
- N.K.S. Kløveråsen
-
Oslo, Noruega
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Trondheim, Noruega, 7006
- St. Olavs hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para o estudo REACT MCI:
- Diagnóstico de MCI, com base nos critérios de Mayo/winblad ou confirmação do status atual de MCI nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo.
- A capacidade de usar e acessibilidade a um iPad ou computador.
- Fluente em norueguês.
- Punção lombar realizada e resultados disponíveis
Critérios de exclusão para o estudo REACT MCI:
- Os pacientes incapazes de se submeter a uma investigação de ressonância magnética com base em claustrofobia ou corpos estranhos metálicos são excluídos do estudo.
- Doença psiquiátrica grave e abuso atual de substâncias
- AVC recente
Critérios de inclusão para o subestudo REACT MCI Glymphatics:
- Inscrição no estudo REACT MCI
- Participante alocado no Hospital Sorlandet ou Hospital Universitário de Oslo
Critérios de exclusão para o subestudo REACT MCI Glymphatics:
- Indivíduos com alergia conhecida a soluções de contraste
- Indivíduos com outras alergias graves
- Indivíduos com insuficiência renal ou taxa de filtração glomerular < 30
- Indivíduos com menos de 18 anos ou mais de 80 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Para indivíduos com mais de 70 anos ou com medicamentos que afetam a função renal, a taxa de filtração glomerular precisa ser inferior a uma semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Um período de treinamento
Um período de treinamento de 30 minutos de treinamento adaptativo diário por 4-5 dias por semana para 20-25 treinamentos usando treinamento cognitivo computadorizado.
|
Programa COGMED RM (Pearson Inc., Reino Unido)
|
|
Experimental: Dois períodos de treinamento
Dois períodos de treinamento de 30 minutos de treinamento adaptativo diário por 4-5 dias por semana para 20-25 treinamentos usando treinamento cognitivo computadorizado.
|
Programa COGMED RM (Pearson Inc., Reino Unido)
|
|
Comparador Ativo: Controle ativo
O grupo de treinamento cerebral generalizado (controle ativo) jogará paciência 30 minutos diariamente por 25 sessões
|
Solitário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O treinamento da memória de trabalho é superior ao controle ativo medido pela extensão espacial retroativa aos 6 meses
Prazo: Desde a matrícula até 6 meses
|
Desde a matrícula até 6 meses
|
|
|
A função reduzida no sistema glinfático está associada ao efeito reduzido do treinamento da memória de trabalho medido pela depuração cranioespinal avaliada por TC
Prazo: Matrícula até 12 meses
|
A depuração cranioespinhal será avaliada com uma única imagem de TC ao nível do forame magno.
|
Matrícula até 12 meses
|
|
O treinamento da memória de trabalho impactou a medida da qualidade de vida dos participantes em comparação com o controle ativo medido pelo EuroQOL5D-5L após 12 meses.
Prazo: Matrícula até 12 meses
|
Matrícula até 12 meses
|
|
|
O treinamento da memória de trabalho prolonga a fase MCI em comparação com os controles ativos
Prazo: Matrícula até 48 meses
|
Consideramos os participantes como tendo demência quando eles não se relacionam mais com as atividades da vida diária e, além disso, apresentam redução de 1,5 desvio padrão na pontuação do teste em dois testes em três ou mais domínios cognitivos.
|
Matrícula até 48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito do treinamento da memória de trabalho é relacionado à dose, medido pela extensão espacial para trás após 6 meses
Prazo: Matrícula até 6 meses
|
Matrícula até 6 meses
|
|
|
Variações alélicas em marcas genéticas predefinidas influenciam os efeitos do treinamento após 3 meses, medidos por extensão espacial para trás.
Prazo: Matrícula até 3 meses
|
Variações alélicas de LMX1a, APOE, AQP4 e/ou COMT mostraram, em publicações anteriores, impacto variável no treinamento da memória de trabalho.
Um modelo estatístico combinando esses genes será ajustado para esta investigação
|
Matrícula até 3 meses
|
|
O treinamento da memória workin reduz os escores de estresse dos parentes em comparação com os escores de estresse dos parentes no grupo de controle ativo após 12 meses
Prazo: Matrícula até 12 meses
|
Relatives stress score (RSS) é uma escala validada que mede o estresse para parentes
|
Matrícula até 12 meses
|
|
O treinamento da memória de trabalho reduz o custo associado ao QALY em comparação com os controles ativos aos 24 meses.
Prazo: Matrícula até 24 meses
|
O resultado genérico na análise são os QALYs (anos de vida ajustados pela qualidade) derivados do instrumento EQ-5D 5L.
O segundo resultado é a perda de produção dos familiares e pacientes associada ao MCI através da progressão da demência A análise econômica da saúde incluirá os seguintes custos: 1) custos relacionados à intervenção 2) custos diretos/custos de saúde, principalmente relacionados ao uso de serviços de saúde , incluindo cuidados primários, secundários e terciários e serviços de saúde 3) custos indiretos, incluindo ausência de trabalho para os pacientes e familiares dos pacientes (ou seja, perda de produtividade).
Os dados serão coletados por meio de medidas de autorrelato (EQ-5D 5L) e do registro de pacientes norueguês.
|
Matrícula até 24 meses
|
|
O treinamento da memória de trabalho reduz o custo associado ao QALY em comparação com os controles ativos aos 48 meses.
Prazo: inscrição até 48 meses
|
O resultado genérico na análise são os QALYs (anos de vida ajustados pela qualidade) derivados do instrumento EQ-5D 5L.
O segundo resultado é a perda de produção dos familiares e pacientes associada ao MCI através da progressão da demência A análise econômica da saúde incluirá os seguintes custos: 1) custos relacionados à intervenção 2) custos diretos/custos de saúde, principalmente relacionados ao uso de serviços de saúde , incluindo cuidados primários, secundários e terciários e serviços de saúde 3) custos indiretos, incluindo ausência de trabalho para os pacientes e familiares dos pacientes (ou seja, perda de produtividade).
Os dados serão coletados por meio de medidas de autorrelato (EQ-5D 5L) e do registro de pacientes norueguês.
|
inscrição até 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne S Hernes, M.D. Phd., Sørlandet Sykehus HF, Universitetet i Bergen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 77084 REACT MCI
- Prosjektnr. 2019208 (Número de outro subsídio/financiamento: Program for klinisk forskningsbehandling (KLINBEFORSK))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento cognitivo computadorizado.
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluído
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"ConcluídoÉ Possível Que Amadeo Garanta Uma Maior Melhora Clínica Comparada a uma Terapia Ocupacional Graças ao Fortalecimento da Plasticidade CerebralItália
-
Khon Kaen UniversityConcluído
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityConcluídoDepressão | Qualidade de vida | Saúde mental | Adultos mais velhos | Solidão | Risco de suicídio | Isolação social | Comportamento de busca de ajuda | Funcionamento social | Pertencimento frustrado | Carga Percebida | Ideações suicidasEstados Unidos
-
The University of Tennessee, KnoxvilleConcluídoProfessores de matemática (2ª a 8ª séries) | Alunos de matemática (2ª a 8ª séries)Estados Unidos
-
Università degli Studi di SassariConcluídoEsclerose múltipla | Fadiga | FraquezaItália
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAtivo, não recrutandoLesões da Medula Espinhal
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRescindidoLesão Cerebral AdquiridaReino Unido
-
Hospital Israelita Albert EinsteinEmory University; GaiaMais; Instituto Sidarta; Universidade Federal do ABCConcluídoAprendizagem socioemocionalBrasil
-
WeiJin ZhangConcluído