Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REACT MCI - Opakovaný pokročilý kognitivní trénink u mírné kognitivní poruchy (REACT MCI)

18. dubna 2024 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF

Opakovaný pokročilý kognitivní trénink u mírné kognitivní poruchy (studie REACT MCI). Randomizovaná, řízená zkouška.

Pozadí:

Demence je vysilující a zničující onemocnění postihující jednotlivce, jejich rodiny a systém zdravotní péče. Podle Světové zdravotnické organizace by epidemie demence mohla zaplavit celosvětový systém zdravotní péče a podkopat sociální a ekonomický rozvoj. V současné době neexistuje žádná kurativní léčba demence navzdory obrovské výzkumné činnosti.

Kognitivní a funkční poškození u demence, zejména Alzheimerovy choroby (AD), se rozvíjí pomalu desítky let předtím, než se objeví klinické příznaky. Tyto poznatky vedly k rozpoznání prodromálního období mírné kognitivní poruchy (MCI), mezi normální kognicí a demencí. Toto je v současnosti nejranější fáze pro intervenci u demence; i krátké zpoždění v progresi demence bude mít velký dopad na globální ekonomiku a zdravotní péči.

Cíle:

V této klinické multicentrické studii se zaměřujeme na zkoumání účinnosti a nákladové efektivity tréninku pracovní paměti u MCI. K identifikaci vysoce respondérů na tréninkovou analýzu bude provedena analýza genetických markerů, relativního stresu a kraniospinální clearance.

Účastníci a metody:

Tato studie je zaslepenou, randomizovanou a kontrolovanou stezkou, která bude zahrnovat 213 účastníků s diagnózou MCI z pěti norských klinik Memory ve čtyřech regionech zdravotní péče. Skupiny budou náhodně rozděleny do dvou tréninkových období, jednoho tréninkového období nebo aktivní kontroly. Intervencí je počítačový trénink pracovní paměti. Neuropsychologický stav, aktivity denního života (ADL) a relativní stres a kvalita života budou hodnoceny na začátku a 3, 6, 12, 24 a 48 měsíců po tréninku. Strukturální MRI bude provedeno na začátku a 3 a 6 měsíců po tréninku.

U účastníků v podstudii REACT MCI glymphatics bude na počátku měřena kraniospinální clearance.

Bude provedena analýza užitné hodnoty, aby se vyhodnotilo, zda je trénink pracovní paměti nákladově efektivnější ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou ve fázi MCI, a to z pohledu společnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

213

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do studie REACT MCI:

  • Diagnóza MCI na základě kritérií Mayo/winblad nebo potvrzení aktuálního stavu MCI během posledních 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Možnost použití a přístup k iPadu nebo počítači.
  • Plynně norsky.
  • Byl proveden spinální kohout a výsledky jsou k dispozici

Kritéria vyloučení pro studii REACT MCI:

  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření MRI na základě klaustrofobie nebo kovových cizích těles, jsou ze studie vyloučeni.
  • Závažné psychiatrické onemocnění a současné zneužívání návykových látek
  • Nedávná mrtvice

Kritéria pro zařazení do dílčí studie REACT MCI Glymphatics:

  • Zápis do studie REACT MCI
  • Účastník přidělen do Sorlandet Hospital nebo Oslo University Hospital

Kritéria vyloučení pro dílčí studii REACT MCI Glymphatics:

  • Jedinci se známou alergií na kontrastní roztoky
  • Jedinci s jinými závažnými alergiemi
  • Jedinci se selháním ledvin nebo glomerulární filtrací < 30
  • Osoby mladší 18 let nebo starší 80 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • U jedinců nad 70 let nebo s léky ovlivňujícími funkci ledvin musí být glomerulární filtrace mladší než týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedno tréninkové období
Jedno tréninkové období 30 minut denního adaptivního tréninku po dobu 4-5 dní v týdnu až po 20-25 tréninků s využitím počítačového kognitivního tréninku.
Jiný: Počítačový kognitivní trénink.
Program COGMED RM (Pearson Inc., Spojené království)
Experimentální: Dvě tréninková období
Dvě tréninkové fáze po 30 minutách denního adaptivního tréninku po dobu 4-5 dní v týdnu až po 20-25 tréninků s využitím počítačového kognitivního tréninku.
Jiný: Počítačový kognitivní trénink.
Program COGMED RM (Pearson Inc., Spojené království)
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Generalizovaná skupina pro trénink mozku (aktivní kontrola) bude hrát solitaire 30 minut denně po 25 sezení
Jiný: Generalizovaný trénink mozku / Aktivní kontrola
Solitaire

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trénink pracovní paměti je lepší než aktivní kontrola měřená prostorovým rozpětím zpět po 6 měsících
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců
Od zápisu do 6 měsíců
Snížená funkce v glymfatickém systému je spojena se sníženým efektem tréninku pracovní paměti měřeným pomocí CT hodnocené kraniospinální clearance
Časové okno: Zápis do 12 měsíců
Kraniospinální clearance bude hodnocena pomocí jediného CT snímku na úrovni foramen magnum.
Zápis do 12 měsíců
Měření dopadu tréninku pracovní paměti na kvalitu života u účastníků ve srovnání s aktivní kontrolou měřenou EuroQOL5D-5L po 12 měsících.
Časové okno: Zápis do 12 měsíců
Zápis do 12 měsíců
Trénink pracovní paměti prodlužuje fázi MCI ve srovnání s aktivními kontrolami
Časové okno: Zápis do 48 měsíců
Účastníky považujeme za osoby trpící demencí, když se již nevyjadřují k nedotčeným činnostem každodenního života a navíc vykazují snížení o 1,5 směrodatné odchylky ve skóre testu ve dvou testech na třech nebo více kognitivních doménách.
Zápis do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek tréninku pracovní paměti je závislý na dávce měřený prostorovým rozpětím zpět po 6 měsících
Časové okno: Zápis do 6 měsíců
Zápis do 6 měsíců
Alelické variace v předem definovaných genetických znacích ovlivňují tréninkové efekty po 3 měsících měřeno prostorovým rozpětím zpět.
Časové okno: Zápis na 3 měsíce
Alelické variace LMX1a, APOE, AQP4 a/nebo COMT v předchozích publikacích ukázaly proměnlivý vliv na trénink pracovní paměti. Pro toto zkoumání bude použit statistický model kombinující tyto geny
Zápis na 3 měsíce
Trénink pracovní paměti snižuje skóre stresu příbuzných ve srovnání se skóre stresu příbuzných v aktivní kontrolní skupině po 12 měsících
Časové okno: Zápis do 12 měsíců
Skóre stresu příbuzných (RSS) je ověřená škála měřící stres pro příbuzné
Zápis do 12 měsíců
Trénink pracovní paměti snižuje náklady spojené s QALY ve srovnání s aktivními kontrolami po 24 měsících.
Časové okno: Zápis na 24 měsíců
Obecným výsledkem analýzy je QALYs (Quality Adjusted Life Years) odvozený z přístroje EQ-5D 5L. Druhým výsledkem je ztráta produkce příbuzných a pacientů spojená s MCI v důsledku progrese demence. Zdravotně ekonomická analýza bude zahrnovat následující náklady: 1) náklady související s intervencí 2) přímé náklady/náklady na zdravotní péči, zejména související s využíváním služeb zdravotní péče včetně primární, sekundární a terciární péče a zdravotních služeb 3) nepřímé náklady, včetně pracovní absence pro pacienty a příbuzné pacientů (tj. ztráta produktivity). Údaje budou shromažďovány prostřednictvím měření self-report (EQ-5D 5L) az norského registru pacientů.
Zápis na 24 měsíců
Trénink pracovní paměti snižuje náklady spojené s QALY ve srovnání s aktivními kontrolami po 48 měsících.
Časové okno: zápis do 48 měsíců
Obecným výsledkem analýzy je QALYs (Quality Adjusted Life Years) odvozený z přístroje EQ-5D 5L. Druhým výsledkem je ztráta produkce příbuzných a pacientů spojená s MCI v důsledku progrese demence. Zdravotně ekonomická analýza bude zahrnovat následující náklady: 1) náklady související s intervencí 2) přímé náklady/náklady na zdravotní péči, zejména související s využíváním služeb zdravotní péče včetně primární, sekundární a terciární péče a zdravotních služeb 3) nepřímé náklady, včetně pracovní absence pro pacienty a příbuzné pacientů (tj. ztráta produktivity). Údaje budou shromažďovány prostřednictvím měření self-report (EQ-5D 5L) az norského registru pacientů.
zápis do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorlandet Hospital HF

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
University of Maryland
St. Olavs Hospital
Barrow Neurological Institute
NKS Olaviken
NKS Kloverasen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne S Hernes, M.D. Phd., Sørlandet Sykehus HF, Universitetet i Bergen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 77084 REACT MCI
  • Prosjektnr. 2019208 (Jiné číslo grantu/financování: Program for klinisk forskningsbehandling (KLINBEFORSK))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačový kognitivní trénink.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit