Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REACT MCI - Powtarzany zaawansowany trening poznawczy w łagodnych zaburzeniach poznawczych (REACT MCI)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF

Powtarzany zaawansowany trening poznawczy w łagodnych zaburzeniach poznawczych (badanie REACT MCI). Randomizowana, kontrolowana próba.

Tło:

Demencja to wyniszczająca i wyniszczająca choroba, która ma wpływ na jednostki, ich rodziny i system opieki zdrowotnej. Według Światowej Organizacji Zdrowia epidemia demencji może przytłoczyć światowy system opieki zdrowotnej i zagrozić rozwojowi społecznemu i gospodarczemu. Obecnie, pomimo ogromnej aktywności badawczej, nie istnieje żadne lekarstwo na demencję.

Upośledzenie funkcji poznawczych i funkcjonalnych w demencji, zwłaszcza w chorobie Alzheimera (AD), rozwija się powoli dziesiątki lat przed pojawieniem się objawów klinicznych. Ta wiedza doprowadziła do rozpoznania prodromalnego okresu łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), pomiędzy normalnym poznaniem a demencją. Jest to obecnie najwcześniejszy etap interwencji w przypadku demencji; nawet niewielkie opóźnienie w postępie demencji będzie miało duży wpływ na światową gospodarkę i opiekę zdrowotną.

Cele:

W tym wieloośrodkowym badaniu klinicznym naszym celem jest zbadanie wydajności i opłacalności treningu pamięci roboczej w MCI. Aby zidentyfikować osoby dobrze reagujące na trening, zostanie przeprowadzona analiza markerów genetycznych, stres krewnych i oczyszczenie czaszkowo-rdzeniowe.

Uczestnicy i metody:

To badanie jest ślepą, randomizowaną i kontrolowaną próbą, która obejmie 213 uczestników, u których zdiagnozowano MCI, w tym z pięciu norweskich klinik pamięci w czterech regionach opieki zdrowotnej. Grupy zostaną losowo przydzielone do dwóch okresów treningowych, jednego okresu treningowego lub aktywnej kontroli. Interwencja polega na skomputeryzowanym treningu pamięci roboczej. Stan neuropsychologiczny, czynności życia codziennego (ADL) oraz względny stres i jakość życia zostaną ocenione na początku badania oraz 3, 6, 12, 24 i 48 miesięcy po treningu. Strukturalny MRI zostanie wykonany na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po treningu.

W przypadku uczestników badania podrzędnego REACT MCI glymphatics klirens czaszkowo-rdzeniowy będzie mierzony na początku badania.

Przeprowadzona zostanie analiza użyteczności kosztów w celu oceny, czy trening pamięci roboczej jest bardziej opłacalny w porównaniu z aktywną grupą kontrolną w fazie MCI, biorąc pod uwagę perspektywę społeczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia
        • Sørlandet Sykehus Arendal
      • Bergen, Norwegia, 5009
        • NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus - Hukommelsesklinikk
      • Bodø, Norwegia, 8076
        • N.K.S. Kløveråsen
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • St. Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do badania REACT MCI:

  • Rozpoznanie MCI na podstawie kryteriów Mayo/winblad lub potwierdzenie aktualnego statusu MCI w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Możliwość korzystania i dostępność do iPada lub komputera.
  • Biegle po norwesku.
  • Wykonano nakłucie lędźwiowe i dostępne są wyniki

Kryteria wykluczenia z badania REACT MCI:

  • Z badania wykluczeni są pacjenci, u których nie można wykonać badania MRI z powodu klaustrofobii lub obecności metalowych ciał obcych.
  • Poważna choroba psychiczna i obecne nadużywanie substancji
  • Niedawny udar

Kryteria włączenia do badania podrzędnego REACT MCI Glymphatics:

  • Rejestracja do badania REACT MCI
  • Uczestnik przydzielony do szpitala Sorlandet lub szpitala uniwersyteckiego w Oslo

Kryteria wykluczenia z badania podrzędnego REACT MCI Glymphatics:

  • Osoby ze znaną alergią na roztwory kontrastowe
  • Osoby z innymi poważnymi alergiami
  • Osoby z niewydolnością nerek lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30
  • Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • W przypadku osób w wieku powyżej 70 lat lub przyjmujących leki wpływające na czynność nerek wskaźnik przesączania kłębuszkowego musi być krótszy niż tydzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jeden okres szkolenia
Jeden okres treningowy 30 minut codziennego treningu adaptacyjnego przez 4-5 dni w tygodniu do 20-25 treningów z wykorzystaniem komputerowego treningu poznawczego.
Inny: Komputerowy trening poznawczy.
Program COGMED RM (Pearson Inc., Wielka Brytania)
Eksperymentalny: Dwa okresy treningowe
Dwa okresy treningowe po 30 minut dziennego treningu adaptacyjnego przez 4-5 dni w tygodniu do 20-25 treningów z wykorzystaniem komputerowego treningu poznawczego.
Inny: Komputerowy trening poznawczy.
Program COGMED RM (Pearson Inc., Wielka Brytania)
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Grupa ogólnego treningu mózgu (aktywna kontrola) będzie grać w pasjansa przez 30 minut dziennie przez 25 sesji
Inny: Uogólniony trening mózgu / Aktywna kontrola
Pasjans

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trening pamięci roboczej jest lepszy od aktywnej kontroli mierzonej rozpiętością przestrzenną wstecz po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
Od rejestracji do 6 miesięcy
Zmniejszona funkcja układu glimfatycznego jest związana ze zmniejszonym efektem treningu pamięci roboczej mierzonym za pomocą klirensu czaszkowo-rdzeniowego ocenianego przez CT
Ramy czasowe: Zapisy do 12 miesięcy
Prześwit czaszkowo-rdzeniowy zostanie oceniony za pomocą pojedynczego skanu CT na poziomie otworu wielkiego.
Zapisy do 12 miesięcy
Trening pamięci roboczej wpływa na jakość życia uczestników w porównaniu z aktywną kontrolą mierzoną za pomocą EuroQOL5D-5L po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Rejestracja do 12 miesięcy
Rejestracja do 12 miesięcy
Trening pamięci roboczej wydłuża fazę MCI w porównaniu z aktywnymi kontrolami
Ramy czasowe: Rejestracja do 48 miesięcy
Uznajemy uczestników za cierpiących na demencję, gdy nie relacjonują już nienaruszonych czynności życia codziennego, a ponadto wykazują zmniejszenie odchylenia standardowego o 1,5 w wyniku testu w dwóch testach na trzech lub więcej domenach poznawczych.
Rejestracja do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt treningu pamięci roboczej jest zależny od dawki, mierzony jako rozpiętość przestrzenna wstecz po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zapisy do 6 miesięcy
Zapisy do 6 miesięcy
Zmiany alleliczne w predefiniowanych znakach genetycznych wpływają na efekty treningowe po 3 miesiącach mierzone względem rozpiętości przestrzennej.
Ramy czasowe: Zapisy do 3 miesięcy
Odmiany alleliczne LMX1a, APOE, AQP4 i/lub COMT wykazywały w poprzednich publikacjach zmienny wpływ na trening pamięci roboczej. Do tego badania zostanie dopasowany model statystyczny łączący te geny
Zapisy do 3 miesięcy
Trening pamięci roboczej zmniejsza wyniki stresu krewnych w porównaniu z wynikami stresu krewnych w aktywnej grupie kontrolnej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zapisy do 12 miesięcy
Wynik stresu krewnych (RSS) to zwalidowana skala mierząca stres krewnych
Zapisy do 12 miesięcy
Trening pamięci roboczej zmniejsza koszty związane z QALY w porównaniu z aktywnymi kontrolami po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Rejestracja do 24 miesięcy
Ogólnym wynikiem analizy są QALY (lata życia skorygowane o jakość) wyprowadzone z instrumentu EQ-5D 5L. Drugim skutkiem jest utrata produkcji przez krewnych i pacjentów związana z MCI poprzez postęp demencji. Analiza ekonomiczna zdrowia obejmie następujące koszty: 1) koszty związane z interwencją 2) koszty bezpośrednie/koszty opieki zdrowotnej, głównie związane z korzystaniem z usług opieki zdrowotnej , w tym podstawowej, średniej i wyższej opieki zdrowotnej oraz usług zdrowotnych 3) koszty pośrednie, w tym absencje w pracy dla pacjentów i krewnych pacjentów (tj. utrata produktywności). Dane będą zbierane za pomocą środków samoopisowych (EQ-5D 5L) oraz z norweskiego rejestru pacjentów.
Rejestracja do 24 miesięcy
Trening pamięci roboczej zmniejsza koszty związane z QALY w porównaniu z aktywnymi kontrolami po 48 miesiącach.
Ramy czasowe: rejestracja do 48 miesięcy
Ogólnym wynikiem analizy są QALY (lata życia skorygowane o jakość) wyprowadzone z instrumentu EQ-5D 5L. Drugim skutkiem jest utrata produkcji przez krewnych i pacjentów związana z MCI poprzez postęp demencji. Analiza ekonomiczna zdrowia obejmie następujące koszty: 1) koszty związane z interwencją 2) koszty bezpośrednie/koszty opieki zdrowotnej, głównie związane z korzystaniem z usług opieki zdrowotnej , w tym podstawowej, średniej i wyższej opieki zdrowotnej oraz usług zdrowotnych 3) koszty pośrednie, w tym absencje w pracy dla pacjentów i krewnych pacjentów (tj. utrata produktywności). Dane będą zbierane za pomocą środków samoopisowych (EQ-5D 5L) oraz z norweskiego rejestru pacjentów.
rejestracja do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Współpracownicy

Oslo University Hospital
University of Maryland
St. Olavs Hospital
Barrow Neurological Institute
NKS Olaviken
NKS Kloverasen

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne S Hernes, M.D. Phd., Sørlandet Sykehus HF, Universitetet i Bergen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 77084 REACT MCI
  • Prosjektnr. 2019208 (Inny numer grantu/finansowania: Program for klinisk forskningsbehandling (KLINBEFORSK))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Komputerowy trening poznawczy.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj