REACT MCI - 경미한 인지 장애에서 반복되는 고급 인지 훈련 (REACT MCI)
경도 인지 장애에서 반복적인 고급 인지 훈련(REACT MCI 연구). 무작위 통제 시험.
배경:
치매는 개인, 가족 및 의료 시스템에 영향을 미치는 쇠약하고 파괴적인 질병입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 치매 전염병은 전 세계 의료 시스템을 압도하고 사회 및 경제 발전을 저해할 수 있습니다. 현재 엄청난 연구 활동에도 불구하고 치매를 치료할 수 있는 치료법은 없습니다.
치매, 특히 알츠하이머병(AD)의 인지 및 기능 장애는 임상 징후가 나타나기 수십 년 전에 천천히 발생합니다. 이 지식은 정상적인 인지와 치매 사이의 경미한 인지 장애(MCI)의 전조 기간을 인식하게 했습니다. 이것은 현재 치매 개입을 위한 초기 단계입니다. 치매 진행이 잠시 지연되더라도 세계 경제와 의료에 큰 영향을 미칠 것입니다.
목표:
이 임상 다기관 연구에서 우리는 MCI에서 작업 기억 훈련의 효율성과 비용 효율성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 유전자 마커의 훈련 분석에 대한 고반응자를 식별하기 위해 친척의 스트레스 및 두개척수 클리어런스가 수행됩니다.
참가자 및 방법:
이 연구는 4개의 의료 지역에 있는 5개의 Norwegian Memory 클리닉에서 포함된 MCI 진단을 받은 213명의 참가자를 포함하는 맹검, 무작위 및 통제 추적입니다. 그룹은 2개의 교육 기간, 1개의 교육 기간 또는 능동 통제로 무작위 배정됩니다. 중재는 전산화된 작업 기억 훈련입니다. 신경 심리학적 상태, 일상 생활 활동(ADL), 상대적 스트레스 및 삶의 질은 훈련 후 기준선과 3, 6, 12, 24 및 48개월에 평가됩니다. 구조적 MRI는 기준선과 훈련 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
REACT MCI glymphatics substudy 참가자의 경우 두개척수 청소율이 기준선에서 측정됩니다.
MCI 단계에서 작업기억력 훈련이 능동 대조군에 비해 사회적 관점에서 더 비용 효율적인지 평가하기 위해 비용-효용 분석을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arendal, 노르웨이
- Sørlandet Sykehus Arendal
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Bergen, 노르웨이, 5009
- NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus - Hukommelsesklinikk
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Bodø, 노르웨이, 8076
- N.K.S. Kløveråsen
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Oslo, 노르웨이
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- St. Olavs Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
REACT MCI 연구를 위한 포함 기준:
- Mayo/winblad 기준 또는 연구 등록 전 지난 6개월 이내에 현재 MCI 상태 확인을 기반으로 한 MCI 진단.
- iPad 또는 컴퓨터에 대한 사용 및 접근성.
- 노르웨이어에 능통합니다.
- 척수 천자 수행 및 결과 확인 가능
REACT MCI 연구의 제외 기준:
- 밀실 공포증이나 금속 이물질로 인해 MRI 검사를 받을 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 주요 정신 질환 및 현재 약물 남용
- 최근 뇌졸중
REACT MCI Glymphatics 하위 연구의 포함 기준:
- REACT MCI 연구 등록
- Sorlandet 병원 또는 오슬로 대학 병원에 할당된 참가자
REACT MCI Glymphatics 하위 연구의 제외 기준:
- 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 개인
- 기타 심각한 알레르기가 있는 개인
- 신부전 또는 사구체 여과율이 30 미만인 개인
- 18세 미만 또는 80세 이상 개인
- 임산부 또는 수유부
- 70세를 초과하거나 신장 기능에 영향을 미치는 약물을 복용하는 개인의 경우 사구체 여과율이 1주 미만이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한 교육 기간
전산화된 인지 훈련을 사용하여 주당 4-5일 동안 30분의 일일 적응 훈련의 1회 훈련 기간은 20-25회의 훈련입니다.
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COGMED RM 프로그램 (Pearson Inc., UK)
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실험적: 두 번의 교육 기간
전산화된 인지 훈련을 사용하여 일주일에 4-5일 동안 30분씩 매일 적응 훈련을 20-25회 훈련하는 두 번의 훈련 기간.
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COGMED RM 프로그램 (Pearson Inc., UK)
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활성 비교기: 활성 제어
일반화된 두뇌 훈련 그룹(액티브 컨트롤)은 25개의 세션 동안 매일 30분씩 솔리테어를 플레이합니다.
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혼자 하는 여러 가지 놀이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 기억력 훈련은 6개월 후 공간 범위를 뒤로 측정하여 능동적 통제력보다 우수합니다.
기간: 입학부터 6개월까지
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입학부터 6개월까지
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글림프 시스템의 감소된 기능은 CT 평가된 두개척수 클리어런스로 측정된 작업 기억력 훈련 효과 감소와 관련이 있습니다.
기간: 12개월 등록
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Craniospinal clearance는 foramen magnum과 같은 높이에서 단일 CT 이미지 스캔으로 평가됩니다.
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12개월 등록
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작업 기억 훈련은 12개월 후 EuroQOL5D-5L로 측정한 활성 대조군과 비교하여 참가자의 삶의 질 측정에 영향을 미쳤습니다.
기간: 12개월까지 등록
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12개월까지 등록
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작업 기억력 훈련은 활성 대조군에 비해 MCI 단계를 연장합니다.
기간: 48개월 등록
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우리는 참가자가 일상 생활의 온전한 활동을 더 이상 연결하지 않고 추가로 3개 이상의 인지 영역에 대한 두 가지 테스트에서 테스트 점수의 1.5 표준 편차 감소를 보이는 경우 참가자를 치매가 있는 것으로 간주합니다.
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48개월 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 기억력 훈련의 효과는 6개월 후 공간 범위를 거꾸로 측정하여 용량과 관련이 있습니다.
기간: 6개월 등록
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6개월 등록
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미리 정의된 유전자 표지의 대립형질 변이는 역방향 공간 범위로 측정한 3개월 후 훈련 효과에 영향을 미칩니다.
기간: 3개월 등록
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LMX1a, APOE, AQP4 및/또는 COMT의 대립형질 변이는 이전 간행물에서 작업 기억력 훈련에 다양한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
이러한 유전자를 결합한 통계 모델이 이 조사에 적합할 것입니다.
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3개월 등록
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작업 기억력 훈련은 12개월 후 활성 대조군의 친척 스트레스 점수와 비교하여 친척 스트레스 점수를 감소시킵니다.
기간: 12개월 등록
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친척 스트레스 점수(RSS)는 친척의 스트레스를 측정하는 검증된 척도입니다.
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12개월 등록
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작업 기억력 훈련은 24개월에 활성 통제와 비교하여 QALY 관련 비용을 줄입니다.
기간: 24개월 등록
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분석의 일반적인 결과는 기기 EQ-5D 5L에서 파생된 QALY(품질 조정 수명)입니다.
두 번째 결과는 치매의 진행을 통한 MCI와 관련된 친척 및 환자의 생산 손실입니다. 건강 경제 분석에는 다음 비용이 포함됩니다. 1) 개입 관련 비용 2) 주로 의료 서비스 사용과 관련된 직접 비용/의료 비용 , 1차, 2차 및 3차 진료 및 건강 서비스 포함 3) 간접 비용, 환자 및 환자 가족의 결근(즉, 생산성 손실) 포함.
데이터는 자체 보고 측정(EQ-5D 5L) 및 노르웨이 환자 등록을 통해 수집됩니다.
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24개월 등록
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작업 기억력 훈련은 48개월에 능동 대조군과 비교하여 QALY 관련 비용을 줄입니다.
기간: 48개월까지 등록
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분석의 일반적인 결과는 기기 EQ-5D 5L에서 파생된 QALY(품질 조정 수명)입니다.
두 번째 결과는 치매의 진행을 통한 MCI와 관련된 친척 및 환자의 생산 손실입니다. 건강 경제 분석에는 다음 비용이 포함됩니다. 1) 개입 관련 비용 2) 주로 의료 서비스 사용과 관련된 직접 비용/의료 비용 , 1차, 2차 및 3차 진료 및 건강 서비스 포함 3) 간접 비용, 환자 및 환자 가족의 결근(즉, 생산성 손실) 포함.
데이터는 자체 보고 측정(EQ-5D 5L) 및 노르웨이 환자 등록을 통해 수집됩니다.
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48개월까지 등록
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susanne S Hernes, M.D. Phd., Sørlandet Sykehus HF, Universitetet i Bergen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 77084 REACT MCI
- Prosjektnr. 2019208 (기타 보조금/기금 번호: Program for klinisk forskningsbehandling (KLINBEFORSK))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전산화된 인지 훈련.에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한