Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

REACT MCI - Entraînement cognitif avancé répété en déficience cognitive légère (REACT MCI)

18 avril 2024 mis à jour par: Sorlandet Hospital HF

Entraînement cognitif avancé répété dans les troubles cognitifs légers (l'étude REACT MCI). Un essai randomisé et contrôlé.

Fond:

La démence est une maladie débilitante et dévastatrice qui touche les individus, leurs familles et le système de soins de santé. Selon l'Organisation mondiale de la santé, l'épidémie de démence pourrait submerger le système de santé mondial et saper le développement social et économique. Actuellement, aucun traitement curatif de la démence n'existe malgré une immense activité de recherche.

Les troubles cognitifs et fonctionnels de la démence, en particulier la maladie d'Alzheimer (MA), se développent lentement des décennies avant l'apparition de signes cliniques. Cette connaissance a conduit à la reconnaissance d'une période prodromique de déficience cognitive légère (MCI), entre la cognition normale et la démence. C'est actuellement le premier stade d'intervention dans la démence ; même un court retard dans la progression de la démence aura un impact important sur l'économie mondiale et les soins de santé.

Objectifs:

Dans cette étude clinique multicentrique, nous visons à étudier l'efficacité et la rentabilité de l'entraînement de la mémoire de travail dans le MCI. Pour identifier les répondeurs élevés à l'entraînement, l'analyse des marqueurs génétiques, le stress du parent et la clairance craniospinale seront effectués.

Participants et méthodes :

Cette étude est une étude en aveugle, randomisée et contrôlée qui comprendra 213 participants, diagnostiqués avec un MCI, provenant de cinq cliniques norvégiennes de la mémoire dans quatre régions de soins de santé. Les groupes seront randomisés en deux périodes d'entraînement, une période d'entraînement ou un contrôle actif. L'intervention consiste en un entraînement informatisé de la mémoire de travail. L'état neuropsychologique, les activités de la vie quotidienne (AVQ), le stress relatif et la qualité de vie seront évalués au départ et 3, 6, 12, 24 et 48 mois après la formation. L'IRM structurelle sera réalisée au départ, puis 3 et 6 mois après la formation.

Pour les participants à la sous-étude REACT MCI sur la glymphatique, la clairance craniospinale sera mesurée au départ.

Une analyse coût-utilité sera effectuée pour évaluer si la formation de la mémoire de travail est plus rentable par rapport au groupe témoin actif dans la phase MCI, en adoptant une perspective sociétale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

213

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour l'étude REACT MCI :

  • Diagnostic de MCI, basé sur les critères Mayo / winblad ou confirmation du statut actuel de MCI au cours des 6 derniers mois avant l'inscription à l'étude.
  • La possibilité d'utiliser et d'accéder à un iPad ou à un ordinateur.
  • Norvégien courant.
  • Ponction lombaire effectuée et résultats disponibles

Critères d'exclusion pour l'étude REACT MCI :

  • Les patients incapables de subir un examen IRM basé sur la claustrophobie ou des corps étrangers métalliques sont exclus de l'étude.
  • Maladie psychiatrique majeure et toxicomanie actuelle
  • AVC récent

Critères d'inclusion pour la sous-étude REACT MCI Glymphatics :

  • Inscription à l'étude REACT MCI
  • Participant affecté à l'hôpital Sorlandet ou à l'hôpital universitaire d'Oslo

Critères d'exclusion pour la sous-étude REACT MCI Glymphatics :

  • Personnes ayant une allergie connue aux solutions de contraste
  • Personnes souffrant d'autres allergies graves
  • Insuffisance rénale ou taux de filtration glomérulaire < 30
  • Individus de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Pour les personnes de plus de 70 ans ou avec des médicaments affectant la fonction rénale, le taux de filtration glomérulaire doit être inférieur à une semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une période de formation
Une période d'entraînement de 30 minutes d'entraînement adaptatif quotidien pendant 4 à 5 jours par semaine jusqu'à 20 à 25 entraînements utilisant l'entraînement cognitif informatisé.
Autre: Entraînement cognitif informatisé.
Programme COGMED RM (Pearson Inc., Royaume-Uni)
Expérimental: Deux périodes de formation
Deux périodes d'entraînement de 30 minutes d'entraînement adaptatif quotidien pendant 4 à 5 jours par semaine jusqu'à 20 à 25 entraînements utilisant l'entraînement cognitif informatisé.
Autre: Entraînement cognitif informatisé.
Programme COGMED RM (Pearson Inc., Royaume-Uni)
Comparateur actif: Contrôle actif
Le groupe d'entraînement cérébral généralisé (contrôle actif) jouera au solitaire 30 minutes par jour pendant 25 séances
Autre: Entraînement cérébral généralisé / Contrôle actif
Solitaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'entraînement de la mémoire de travail est supérieur au contrôle actif mesuré par l'étendue spatiale vers l'arrière à 6 mois
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois
De l'inscription jusqu'à 6 mois
Une fonction réduite dans le système glymphatique est associée à un effet réduit d'entraînement de la mémoire de travail mesuré par la clairance craniospinale évaluée par CT
Délai: Inscription à 12 mois
La clairance craniospinale sera évaluée avec une seule image CT au niveau du foramen magnum.
Inscription à 12 mois
L'entraînement de la mémoire de travail a un impact sur la mesure de la qualité de vie des participants par rapport au contrôle actif mesuré par EuroQOL5D-5L après 12 mois.
Délai: Inscription à 12 mois
Inscription à 12 mois
L'entraînement de la mémoire de travail prolonge la phase MCI par rapport aux contrôles actifs
Délai: Inscription à 48 mois
Nous considérons que les participants sont atteints de démence lorsqu'ils ne rapportent plus les activités intactes de la vie quotidienne et affichent en outre une réduction de 1,5 écart type sur le score de deux tests sur trois domaines cognitifs ou plus.
Inscription à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'entraînement de la mémoire de travail est lié à la dose mesurée par l'étendue spatiale vers l'arrière après 6 mois
Délai: Inscription à 6 mois
Inscription à 6 mois
Les variations alléliques dans les marques génétiques prédéfinies influencent les effets d'entraînement après 3 mois mesurés par l'étendue spatiale vers l'arrière.
Délai: Inscription à 3 mois
Les variations alléliques de LMX1a, APOE, AQP4 et/ou COMT ont montré dans des publications précédentes un impact variable sur l'entraînement de la mémoire de travail. Un modèle statistique combinant ces gènes sera adapté pour cette enquête
Inscription à 3 mois
L'entraînement de la mémoire de travail réduit les scores de stress des parents par rapport aux scores de stress des parents dans le groupe témoin actif après 12 mois
Délai: Inscription à 12 mois
Le score de stress des proches (RSS) est une échelle validée mesurant le stress des proches
Inscription à 12 mois
L'entraînement de la mémoire de travail réduit le coût associé à QALY par rapport aux témoins actifs à 24 mois.
Délai: Inscription à 24 mois
Le résultat générique de l'analyse est le QALY (années de vie ajustées à la qualité) dérivé de l'instrument EQ-5D 5L. Le deuxième résultat est la perte de production des proches et des patients associés au MCI à travers la progression de la démence L'analyse économique de la santé inclura les coûts suivants : 1) les coûts liés à l'intervention 2) les coûts directs/coûts des soins de santé, principalement liés à l'utilisation des services de soins de santé , y compris les soins primaires, secondaires et tertiaires et les services de santé 3) les coûts indirects, y compris l'absence de travail pour les patients et les proches des patients (c'est-à-dire la perte de productivité). Les données seront collectées via des mesures d'auto-évaluation (EQ-5D 5L) et à partir du registre norvégien des patients.
Inscription à 24 mois
L'entraînement de la mémoire de travail réduit le coût associé à QALY par rapport aux témoins actifs à 48 mois.
Délai: inscription à 48 mois
Le résultat générique de l'analyse est le QALY (années de vie ajustées à la qualité) dérivé de l'instrument EQ-5D 5L. Le deuxième résultat est la perte de production des proches et des patients associés au MCI à travers la progression de la démence L'analyse économique de la santé inclura les coûts suivants : 1) les coûts liés à l'intervention 2) les coûts directs/coûts des soins de santé, principalement liés à l'utilisation des services de soins de santé , y compris les soins primaires, secondaires et tertiaires et les services de santé 3) les coûts indirects, y compris l'absence de travail pour les patients et les proches des patients (c'est-à-dire la perte de productivité). Les données seront collectées via des mesures d'auto-évaluation (EQ-5D 5L) et à partir du registre norvégien des patients.
inscription à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorlandet Hospital HF

Collaborateurs

Oslo University Hospital
University of Maryland
St. Olavs Hospital
Barrow Neurological Institute
NKS Olaviken
NKS Kloverasen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne S Hernes, M.D. Phd., Sørlandet Sykehus HF, Universitetet i Bergen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2021

Première publication (Réel)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 77084 REACT MCI
  • Prosjektnr. 2019208 (Autre subvention/numéro de financement: Program for klinisk forskningsbehandling (KLINBEFORSK))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficience cognitive légère

Essais cliniques sur Entraînement cognitif informatisé.

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner