Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REACT MCI – Ismételt haladó kognitív tréning enyhe kognitív károsodás esetén (REACT MCI)

2026. április 29. frissítette: Sorlandet Hospital HF

Ismételt haladó kognitív tréning enyhe kognitív károsodás esetén (A REACT MCI-tanulmány). Véletlenszerű, ellenőrzött próba.

Háttér:

A demencia egy legyengítő és pusztító betegség, amely hatással van az egyénekre, családjaikra és az egészségügyi rendszerre. Az Egészségügyi Világszervezet szerint a demenciajárvány elboríthatja a globális egészségügyi rendszert, és alááshatja a társadalmi és gazdasági fejlődést. Jelenleg a hatalmas kutatási tevékenység ellenére nem létezik gyógyító kezelés a demenciára.

A demencia, különösen az Alzheimer-kór (AD) kognitív és funkcionális károsodása lassan évtizedekkel a klinikai tünetek megjelenése előtt alakul ki. Ez a tudás az enyhe kognitív károsodás (MCI) prodromális periódusának felismeréséhez vezetett, a normál megismerés és a demencia között. Jelenleg ez a demencia kezelésének legkorábbi szakasza; még a demencia előrehaladásának rövid késése is nagy hatással lesz a globális gazdaságra és az egészségügyre.

Célok:

Ebben a klinikai multicentrikus vizsgálatban az a célunk, hogy megvizsgáljuk a munkamemória-tréning hatékonyságát és költséghatékonyságát MCI-ben. A genetikai markerek edzésanalízisére jól reagálók azonosítása érdekében a rokonok stresszét és a craniospinalis clearance-ét elvégzik.

Résztvevők és módszerek:

Ez a tanulmány egy vak, randomizált és ellenőrzött nyomvonal, amely 213 résztvevőt tartalmaz, akiknél MCI-t diagnosztizáltak, öt norvég Memory klinikáról négy egészségügyi régióban. A csoportokat véletlenszerűen két edzési időszakra, egy edzési időszakra vagy aktív kontrollra osztják. A beavatkozás számítógépes munkamemória tréning. A neuropszichológiai állapotot, a mindennapi élettevékenységeket (ADL), valamint a relatív stresszt és az életminőséget a kiinduláskor és 3, 6, 12, 24 és 48 hónappal az edzés után értékelik. A strukturális MRI-t az alapvonalon, valamint az edzés után 3 és 6 hónappal végezzük el.

A REACT MCI glymphatics részvizsgálatban részt vevőknél a craniospinalis clearance-t a kiinduláskor mérik.

Költség-haszon elemzést végeznek annak értékelésére, hogy a munkamemória-tréning költséghatékonyabb-e az MCI fázisban lévő aktív kontrollcsoporthoz képest, társadalmi szempontból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Arendal, Norvégia
        • Sørlandet Sykehus Arendal
      • Bergen, Norvégia, 5009
        • NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus - Hukommelsesklinikk
      • Bodø, Norvégia, 8076
        • N.K.S. Kløveråsen
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • St. Olavs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok a REACT MCI vizsgálathoz:

  • Az MCI diagnózisa a Mayo/winblad kritériumok alapján vagy a jelenlegi MCI státusz megerősítése a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban.
  • Az iPad vagy számítógép használatának lehetősége és hozzáférhetősége.
  • Folyékonyan beszél norvégul.
  • Gerinckoppintás megtörtént, és elérhetők az eredmények

Kizárási kritériumok a REACT MCI vizsgálathoz:

  • Azokat a betegeket, akik nem vehetnek részt MRI-vizsgálaton klausztrofóbia vagy fémidegen testek alapján, kizárják a vizsgálatból.
  • Súlyos pszichiátriai betegség és jelenlegi kábítószer-használat
  • Legutóbbi stroke

Bevételi kritériumok a REACT MCI Glymphatics alvizsgálathoz:

  • Beiratkozás a REACT MCI vizsgálatba
  • A résztvevő a Sorlandet Kórházba vagy az Oslói Egyetemi Kórházba került

Kizárási kritériumok a REACT MCI Glymphatics alvizsgálathoz:

  • A kontrasztoldatokra ismert allergiás személyek
  • Más súlyos allergiában szenvedők
  • Veseelégtelenségben szenvedő egyének vagy 30 alatti glomeruláris filtrációs ráta
  • 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb személyek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A 70 év feletti egyének vagy a veseműködést befolyásoló gyógyszereket szedő egyéneknél a glomeruláris filtrációs rátának egy hétnél fiatalabbnak kell lennie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy edzési időszak
Egy edzési periódus 30 perc napi adaptív edzés heti 4-5 napon keresztül 20-25 edzésig számítógépes kognitív tréning segítségével.
Egyéb: Számítógépes kognitív tréning.
COGMED RM program (Pearson Inc., Egyesült Királyság)
Kísérleti: Két képzési időszak
Két edzési periódus, napi 30 perces adaptív edzés heti 4-5 napon keresztül, 20-25 edzésig számítógépes kognitív tréning segítségével.
Egyéb: Számítógépes kognitív tréning.
COGMED RM program (Pearson Inc., Egyesült Királyság)
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
Az általános agytréning csoport (Active Control) naponta 30 percet pasziánszozni fog 25 ülésen keresztül.
Egyéb: Általános agytréning / Aktív kontroll
Szoliter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A munkamemória-tréning felülmúlja az aktív kontrollt, amelyet 6 hónapos kortól visszafelé térbeli távolsággal mérnek
Időkeret: Beiratkozástól 6 hónapig
Beiratkozástól 6 hónapig
A glimfarendszer csökkent funkciója a munkamemória-tréning hatásának csökkenésével jár, amelyet a CT-vel kiértékelt craniospinalis clearance-sel mérnek
Időkeret: Jelentkezés 12 hónapos korig
A craniospinalis clearance-t egyetlen CT-felvétellel értékelik a foramen magnum szintjén.
Jelentkezés 12 hónapos korig
A munkamemória-tréning hatással van a résztvevők életminőségére, összehasonlítva az EuroQOL5D-5L által 12 hónap után mért aktív kontrollal.
Időkeret: Jelentkezés 12 hónapig
Jelentkezés 12 hónapig
A munkamemória edzés meghosszabbítja az MCI fázist az aktív kontrollokhoz képest
Időkeret: Jelentkezés 48 hónapos korig
A résztvevőket akkor tekintjük demenciásnak, ha már nem kötik össze a mindennapi élet sértetlen tevékenységeit, és emellett három vagy több kognitív tartományon végzett két teszt pontszámának 1,5-ös szóráscsökkenését mutatják.
Jelentkezés 48 hónapos korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A munkamemória-tréning hatása dózisfüggő, térbeli fesztávval mérve visszafelé 6 hónap után
Időkeret: Jelentkezés 6 hónapos korig
Jelentkezés 6 hónapos korig
Az előre meghatározott genetikai markok allélváltozatai 3 hónap elteltével befolyásolják a tréninghatásokat, térbeli fesztávval visszafelé mérve.
Időkeret: Jelentkezés 3 hónapig
Az LMX1a, APOE, AQP4 és/vagy COMT allél variációi a korábbi publikációkban változó hatást mutattak a munkamemória képzésére. Ehhez a vizsgálathoz egy statisztikai modellt alkalmazunk, amely ezeket a géneket kombinálja
Jelentkezés 3 hónapig
A munkamemória-tréning 12 hónap után csökkenti a rokonok stresszpontszámait az aktív kontrollcsoport rokonaihoz képest
Időkeret: Jelentkezés 12 hónapos korig
A rokonok stresszpontszáma (RSS) egy validált skála, amely a rokonok stresszét méri
Jelentkezés 12 hónapos korig
A munkamemória-tréning csökkenti a QALY-hoz kapcsolódó költségeket az aktív kontrollokhoz képest 24 hónap után.
Időkeret: Jelentkezés 24 hónapos korig
Az elemzés általános eredménye az EQ-5D 5L műszerből származó QALY-k (Quality igazed life years). A második eredmény az MCI-vel kapcsolatos hozzátartozók és betegek termelési vesztesége a demencia progressziója miatt. Az egészségügyi gazdasági elemzés a következő költségeket fogja tartalmazni: 1) beavatkozással kapcsolatos költségek 2) közvetlen költségek/egészségügyi költségek, amelyek főként az egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatosak. ideértve az alap-, másod- és felsőfokú ellátást és egészségügyi szolgáltatásokat, 3) közvetett költségeket, ideértve a betegek és hozzátartozóinak munkahelyi távollétét (azaz a termelékenység csökkenését). Az adatokat önbevallási intézkedéseken (EQ-5D 5L) és a norvég betegnyilvántartásból gyűjtjük.
Jelentkezés 24 hónapos korig
A munkamemória-tréning csökkenti a QALY-hoz kapcsolódó költségeket az aktív kontrollokhoz képest 48 hónapos korban.
Időkeret: beiratkozás 48 hónapig
Az elemzés általános eredménye az EQ-5D 5L műszerből származó QALY-k (Quality igazed life years). A második eredmény az MCI-vel kapcsolatos hozzátartozók és betegek termelési vesztesége a demencia progressziója miatt. Az egészségügyi gazdasági elemzés a következő költségeket fogja tartalmazni: 1) beavatkozással kapcsolatos költségek 2) közvetlen költségek/egészségügyi költségek, amelyek főként az egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatosak. ideértve az alap-, másod- és felsőfokú ellátást és egészségügyi szolgáltatásokat, 3) közvetett költségeket, ideértve a betegek és hozzátartozóinak munkahelyi távollétét (azaz a termelékenység csökkenését). Az adatokat önbevallási intézkedéseken (EQ-5D 5L) és a norvég betegnyilvántartásból gyűjtjük.
beiratkozás 48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sorlandet Hospital HF

Együttműködők

Oslo University Hospital
University of Maryland
St. Olavs Hospital
Barrow Neurological Institute
NKS Olaviken
NKS Kloverasen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanne S Hernes, M.D. Phd., Sørlandet Sykehus HF, Universitetet i Bergen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 77084 REACT MCI
  • Prosjektnr. 2019208 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Program for klinisk forskningsbehandling (KLINBEFORSK))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel