REACT MCI - Repeated Advanced Cognitive Training in Mild Cognitive Impairment (REACT MCI)
Upprepad avancerad kognitiv träning i mild kognitiv funktionsnedsättning (The REACT MCI Study). En randomiserad, kontrollerad prövning.
Bakgrund:
Demens är en försvagande och förödande sjukdom som påverkar individer, deras familjer och hälso- och sjukvården. Enligt Världshälsoorganisationen kan demensepidemin överväldiga det globala hälso- och sjukvårdssystemet och undergräva den sociala och ekonomiska utvecklingen. För närvarande finns ingen botande behandling för demens trots enorm forskningsaktivitet.
Den kognitiva och funktionsnedsättningen vid demens, särskilt Alzheimers sjukdom (AD), utvecklas långsamt årtionden innan kliniska tecken visar sig. Denna kunskap har lett till erkännandet av en prodromal period av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), mellan normal kognition och demens. Detta är för närvarande det tidigaste stadiet för intervention vid demens; även en kort fördröjning av demensutvecklingen kommer att ha stor inverkan på den globala ekonomin och hälsovården.
Mål:
I denna kliniska multicenterstudie syftar vi till att undersöka effektiviteten och kostnadseffektiviteten av arbetsminneträning vid MCI. För att identifiera personer med hög respons på träningsanalys av genetiska markörer kommer släktingens stress och kraniospinalclearance att utföras.
Deltagare och metoder:
Denna studie är ett blindat, randomiserat och kontrollerat spår som kommer att inkludera 213 deltagare, diagnostiserade med MCI, inkluderade från fem norska minneskliniker i fyra hälsovårdsregioner. Grupperna kommer att randomiseras till antingen två träningsperioder, en träningsperiod eller aktiv kontroll. Insatsen är datoriserad arbetsminneträning. Neuropsykologisk status, aktiviteter i det dagliga livet (ADL), och relativ stress och livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen och 3, 6, 12, 24 och 48 månader efter träning. Strukturell MRT kommer att utföras vid baslinjen och 3 och 6 månader efter träning.
För deltagare i REACT MCI glymphatics substudie kommer kraniospinal clearance att mätas vid baslinjen.
En kostnadsnyttoanalys kommer att utföras för att utvärdera om arbetsminneträningen är mer kostnadseffektiv jämfört med den aktiva kontrollgruppen i MCI-fasen, med ett samhällsperspektiv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Arendal, Norge
- Sørlandet Sykehus Arendal
-
Bergen, Norge, 5009
- NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus - Hukommelsesklinikk
-
Bodø, Norge, 8076
- N.K.S. Kløveråsen
-
Oslo, Norge
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Trondheim, Norge, 7006
- St. Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för REACT MCI-studien:
- Diagnos av MCI, baserad på Mayo/winblad-kriterierna eller bekräftelse av aktuell MCI-status inom de senaste 6 månaderna före studieregistrering.
- Möjligheten att använda och tillgängligheten till en iPad eller dator.
- Behärskar norska flytande.
- Spinal tap utförd och resultat tillgängliga
Uteslutningskriterier för REACT MCI-studien:
- Patienter som inte kan genomgå en MR-undersökning baserad på klaustrofobi eller främmande metallkroppar exkluderas från studien.
- Stor psykiatrisk sjukdom och aktuellt missbruk
- Senaste stroke
Inklusionskriterier för REACT MCI Glymphatics-delstudien:
- Inskrivning i REACT MCI-studien
- Deltagare tilldelas Sorlandet sjukhus eller Oslo universitetssjukhus
Uteslutningskriterier för REACT MCI Glymphatics-delstudien:
- Individer med känd allergi mot kontrastlösningar
- Individer med andra allvarliga allergier
- Individer med njursvikt eller glomerulär filtrationshastighet < 30
- Individer yngre än 18 eller äldre än 80
- Gravida eller ammande kvinnor
- För individer >70 år eller med mediciner som påverkar njurfunktionen behöver den glomerulära filtrationshastigheten vara mindre än en vecka gammal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En träningsperiod
En träningsperiod på 30 minuters daglig adaptiv träning 4-5 dagar i veckan upp till 20-25 träningar med datoriserad kognitiv träning.
|
COGMED RM-program (Pearson Inc., Storbritannien)
|
|
Experimentell: Två träningsperioder
Två träningsperioder om 30 minuters daglig adaptiv träning 4-5 dagar i veckan upp till 20-25 träningar med hjälp av datoriserad kognitiv träning.
|
COGMED RM-program (Pearson Inc., Storbritannien)
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Den generaliserade hjärnträningsgruppen (Active control) kommer att spela patiens 30 minuter dagligen under 25 pass
|
Patiens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsminneträning är överlägsen aktiv kontroll mätt med spatial span bakåt vid 6 månader
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader
|
Från inskrivning till 6 månader
|
|
|
Nedsatt funktion i det glymfatiska systemet är förknippat med minskad arbetsminnesträningseffekt mätt med CT-utvärderad kraniospinal clearance
Tidsram: Anmälan till 12 månader
|
Kraniospinal clearance kommer att utvärderas med en enda datortomografi i nivå med foramen magnum.
|
Anmälan till 12 månader
|
|
Arbetsminneträning påverkar livskvalitetsmåttet hos deltagarna jämfört med aktiv kontroll mätt med EuroQOL5D-5L efter 12 månader.
Tidsram: Anmälan till 12 månader
|
Anmälan till 12 månader
|
|
|
Arbetsminneträning förlänger MCI-fasen jämfört med aktiva kontroller
Tidsram: Registrering till 48 månader
|
Vi anser att deltagarna har demens när de inte längre rapporterar intakta aktiviteter i det dagliga livet och dessutom visar en minskning med 1,5 standardavvikelse på testresultat på två test på tre eller flera kognitiva domäner.
|
Registrering till 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av arbetsminneträning är dosrelaterad mätt med spatial span bakåt efter 6 månader
Tidsram: Anmälan till 6 månader
|
Anmälan till 6 månader
|
|
|
Alleliska variationer i fördefinierade genetiska markeringar påverkar träningseffekter efter 3 månader mätt med spatial span bakåt.
Tidsram: Anmälan till 3 månader
|
Allelvariationer av LMX1a, APOE, AQP4 och/eller COMT har i tidigare publikationer visat varierande inverkan på arbetsminneträning.
En statistisk modell som kombinerar dessa gener kommer att anpassas för denna undersökning
|
Anmälan till 3 månader
|
|
Workin-minneträning minskar anhörigas stresspoäng jämfört med anhörigas stresspoäng i den aktiva kontrollgruppen efter 12 månader
Tidsram: Anmälan till 12 månader
|
Relatives stress score (RSS) är en validerad skala som mäter stressen för anhöriga
|
Anmälan till 12 månader
|
|
Arbetsminneträning minskar QALY-relaterade kostnader jämfört med aktiva kontroller efter 24 månader.
Tidsram: Anmälan till 24 månader
|
Det generiska utfallet i analysen är QALYs (Quality justed life years) härledda från instrumentet EQ-5D 5L.
Det andra resultatet är produktionsbortfall för de släktingar och patienter som är associerade med MCI genom progression av demens. Den hälsoekonomiska analysen kommer att inkludera följande kostnader: 1) interventionsrelaterade kostnader 2) direkta kostnader/sjukvårdskostnader, främst relaterade till användningen av hälso- och sjukvårdstjänster 3) indirekta kostnader, inklusive arbetsfrånvaro för patienterna och anhöriga till patienterna (d.v.s. produktivitetsförlust).
Data kommer att samlas in genom en självrapporteringsåtgärd (EQ-5D 5L), och från det norska patientregistret.
|
Anmälan till 24 månader
|
|
Arbetsminneträning minskar QALY-relaterade kostnader jämfört med aktiva kontroller vid 48 månader.
Tidsram: inskrivning till 48 månader
|
Det generiska utfallet i analysen är QALYs (Quality justed life years) härledda från instrumentet EQ-5D 5L.
Det andra resultatet är produktionsbortfall för de släktingar och patienter som är associerade med MCI genom progression av demens. Den hälsoekonomiska analysen kommer att inkludera följande kostnader: 1) interventionsrelaterade kostnader 2) direkta kostnader/sjukvårdskostnader, främst relaterade till användningen av hälso- och sjukvårdstjänster 3) indirekta kostnader, inklusive arbetsfrånvaro för patienterna och anhöriga till patienterna (d.v.s. produktivitetsförlust).
Data kommer att samlas in genom en självrapporteringsåtgärd (EQ-5D 5L), och från det norska patientregistret.
|
inskrivning till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susanne S Hernes, M.D. Phd., Sørlandet Sykehus HF, Universitetet i Bergen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 77084 REACT MCI
- Prosjektnr. 2019208 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Program for klinisk forskningsbehandling (KLINBEFORSK))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .