5% Lifitegrast 滴眼液对眼移植物抗宿主病干眼症患者的疗效和安全性

纳入标准：

• SANDE 问卷 >40 mm
• 5 分钟内无麻醉的 Schirmer 测试 >2 毫米和 <10 毫米
• 较差眼的泪膜破裂时间 (TFBUT) < 10 秒
• 同一只眼睛（符合条件的眼睛）必须满足上述所有标准
• 在研究登记时，双眼的最佳矫正距离视力 (BCDVA) 得分≥ 0.1 个小数单位（20/200 Snellen 值）。
• 如果是有生育能力的女性，妊娠试验结果为阴性。
• 只有满足所有知情同意要求的患者才能被纳入研究。 在执行任何与研究相关的程序之前，患者必须阅读、签署知情同意书并注明日期。 患者签署的知情同意书必须已获得机构审查委员会 (IRB) / 独立伦理委员会 (IEC) 对当前研究的批准。
• 患者必须有能力并愿意遵守研究程序。
• 患者必须符合国际公认的 oGVHD 的“可能”或“明确”诊断标准。 作为一项纳入标准，oGVHD 的诊断是根据 Schirmer 的 1 撕裂试验、角膜荧光素染色、OSDI 评分和结膜注射确定的。 严重程度评分根据国际慢性眼移植物抗宿主病共识小组提供的小组进行分配。
• 能够说和理解英语，足以理解研究的性质，提供书面知情同意书，并允许完成所有研究评估。

排除标准：

• 任何一只眼睛都有活动性眼部感染的证据
• 在整个研究期间存在任何其他眼部疾病或需要局部药物治疗的病症
• 严重全身过敏史或眼部过敏史（包括季节性结膜炎）或慢性结膜炎和/或除干眼症以外的角膜炎
• 眼内炎症定义为 Tyndall 评分 > 0
• 筛选访视前 1 个月内未稳定的全身性疾病（不包括 GVHD）（例如 血糖超出范围的糖尿病、甲状腺功能障碍..）或被研究者判断为与研究不相容（例如 当前的全身感染）或与研究要求的频繁评估不相容的情况
• 患者对任何药物或化学相关化合物有严重不良反应或显着超敏反应，或对药物、食品、酰胺局部麻醉剂或其他材料（包括商业人工泪液）有临床显着过敏（研究者认为）

• 具有生育潜力的女性（未手术绝育或绝经至少 1 年的女性）如果满足以下任一条件，则被排除在研究之外：

  1. 目前怀孕或
  2. 在尿妊娠试验（基线/第 0 天）中有阳性结果，或者，
  3. 打算在研究治疗期间怀孕，或者，
  4. 正在哺乳，或者
  5. 不愿意使用高效的节育措施，例如：激素避孕药 - 口服、植入、透皮或注射 - 和/或机械屏障方法 - 与避孕套或隔膜或子宫内装置等屏障结合使用的杀精子剂（宫内节育器）- 在研究治疗期间的整个过程中和之后 30 天
• 根据 PI 的判断，任何并发的医疗状况可能会干扰研究的进行，混淆对研究结果的解释，或危及患者的健康
• 在研究入组前 30 天内使用局部环孢菌素、局部皮质类固醇或任何其他局部药物治疗任何一只眼睛的干眼症。
• 在研究前 30 天或研究期间的任何时间使用隐形眼镜或泪点塞
• 吸毒或酗酒史
• 任何先前的眼科手术（包括屈光眼睑手术和白内障手术）如果在筛选访视前 90 天内
• 在过去 6 个月内参加过一种新活性物质的试验
• 与本研究同时参加另一项试验研究。
• 以前使用 lifitegrast，5%