Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo stosowania 5% roztworu Lifitegrastu do oczu u pacjentów z zespołem suchego oka w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi oka

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Richard W Yee, MD

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane i kontrolowane placebo badanie w grupie równoległej dotyczące wpływu i bezpieczeństwa 5% roztworu Lifitegrastu do oczu u pacjentów z zespołem suchego oka w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi oka

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej 5% roztworu oftalmicznego lifitegrastu u pacjentów z zespołem suchego oka wtórnym do choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Richard W Yee, MD PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwestionariusz SANDE >40 mm
  • Test Schirmera bez znieczulenia >2 mm i <10 mm przez 5 minut
  • Czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) < 10 sekund w gorszym oku
  • To samo oko (oko kwalifikujące się) musi spełniać wszystkie powyższe kryteria
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) wynosząca ≥ 0,1 jednostki dziesiętnej (wartość Snellena 20/200) w obu oczach w momencie włączenia do badania.
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy.
  • Do badania mogą zostać włączeni tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie wymagania dotyczące świadomej zgody. Pacjent musi przeczytać, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjentów musi zostać zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) / Niezależną Komisję Etyczną (IEC) dla bieżącego badania.
  • Pacjenci muszą mieć zdolność i chęć przestrzegania procedur badania.
  • Pacjenci muszą spełniać międzynarodowo ustalone kryteria „prawdopodobnego” lub „ostatecznego” rozpoznania oGVHD. Jako kryterium włączenia rozpoznanie oGVHD ustala się na podstawie testu łzowego Schirmera 1, barwienia fluoresceiną rogówki, punktacji OSDI i iniekcji spojówkowej. Oceny ciężkości są przypisywane zgodnie z panelami dostarczonymi przez Międzynarodową Grupę Konsensusu ds. Przewlekłych Ocznych Choroby Przeszczep przeciwko Gospodarzowi.
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego w stopniu wystarczającym do zrozumienia charakteru badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz umożliwienia ukończenia wszystkich ocen badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na aktywną infekcję oka w każdym oku
  • Obecność jakichkolwiek innych zaburzeń lub stanów ocznych wymagających miejscowego leczenia podczas całego okresu badania
  • Ciężka alergia ogólnoustrojowa lub alergia oczna w wywiadzie (w tym sezonowe zapalenie spojówek) lub przewlekłe zapalenie spojówek i (lub) zapalenie rogówki inne niż zespół suchego oka
  • Zapalenie wewnątrzgałkowe określone jako wynik w skali Tyndalla >0
  • Choroba ogólnoustrojowa (z wyłączeniem GVHD) nieustabilizowana w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową (np. cukrzyca z glikemią poza zakresem, niewydolność tarczycy...) lub uznana przez badacza za niezgodną z badaniem (np. obecne infekcje ogólnoustrojowe) lub ze stanem uniemożliwiającym częstą ocenę wymaganą w badaniu
  • U pacjenta wystąpiła poważna reakcja niepożądana lub znacząca nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub związki chemiczne lub klinicznie istotna alergia na leki, pokarmy, amidy środków miejscowo znieczulających lub inne materiały, w tym komercyjne sztuczne łzy (w opinii badacza)

  • Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie od co najmniej 1 roku) są wykluczone z udziału w badaniu, jeśli spełniają jeden z poniższych warunków:

    1. są obecnie w ciąży lub
    2. mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (linia wyjściowa/dzień 0) lub,
    3. zamierzają zajść w ciążę w okresie leczenia w ramach badania lub,
    4. karmią piersią lub
    5. nie chcą stosować wysoce skutecznych środków kontroli urodzeń, takich jak: hormonalne środki antykoncepcyjne – doustne, wszczepiane, przezskórne lub wstrzykiwane – i/lub mechaniczne metody barierowe – środki plemnikobójcze w połączeniu z barierą, taką jak prezerwatywa lub diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna ( IUD) – przez cały okres leczenia badanym lekiem i 30 dni po jego zakończeniu
  • Każdy współistniejący stan chorobowy, który w ocenie PI może zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać dobru pacjenta
  • Stosowanie miejscowej cyklosporyny, miejscowych kortykosteroidów lub innych miejscowych leków w leczeniu zespołu suchego oka w dowolnym oku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Soczewki kontaktowe lub zatyczki do punctum należy stosować w dowolnym czasie na 30 dni przed badaniem lub w jego trakcie
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu
  • Wszelkie wcześniejsze operacje okulistyczne (w tym refrakcyjna operacja powiek i zaćmy), jeśli w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
  • Udział w badaniu z nową substancją czynną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w innym badaniu próbnym w tym samym czasie co obecne badanie.
  • Wcześniejsze stosowanie lifitegrastu, 5%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Osobnicy otrzymują 5% roztwór oftalmiczny lifitegrastu dwa razy dziennie przez 4 tygodnie po 2-tygodniowym wypłukiwaniu.
Lek: Lifitegrast 5% roztwór oftalmiczny
Stosowany dwa razy dziennie w obu oczach przez 4 tygodnie po 2-tygodniowym wypłukaniu.
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy otrzymują nośnik lifitegrastu jako placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie po 2-tygodniowym wypłukiwaniu.
Lek: Placebo
Stosowany dwa razy dziennie w obu oczach przez 4 tygodnie po 2-tygodniowym przemywaniu tymi samymi kroplami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wynikach kwestionariusza objawów (SANDE) do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Wynik SANDE oblicza się, biorąc pierwiastek kwadratowy z iloczynu nasilenia objawów i częstości występowania objawów. Skala SANDE obejmuje zakres od 0 do 100, gdzie 100 to maksymalna ilość objawów suchego oka, a 0 to minimalna ilość lub brak objawów suchego oka.
Linia bazowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w teście Schirmera I (bez znieczulenia) do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4

Bez uprzedniego wkroplenia kropli znieczulających, pasek Schirmera zostanie wprowadzony do dolnego worka spojówkowego na styku części bocznej i środkowej, unikając kontaktu z rogówką.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby delikatnie zamykali oczy. Po upływie 5 minut pasek testowy Schirmera zostanie usunięty i zmierzona zostanie długość absorpcji łez na pasku (milimetry/5 minut)
Linia bazowa do tygodnia 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wynikach kwestionariusza objawów (SANDE) dla częstości do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Wynik SANDE oblicza się, biorąc pierwiastek kwadratowy z iloczynu wyniku częstości objawów. Każda z dwóch ocen mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza maksymalną ilość objawów suchego oka, a 0 oznacza minimalną ilość objawów suchego oka. Punktem końcowym jest tu punktacja cząstkowa SANDE dla częstotliwości.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej w barwieniu przyżyciowym spojówek za pomocą zieleni lizaminowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Do oceny stopnia uszkodzenia spojówki stosuje się schemat oksfordzki. W skrócie, obserwator ocenia stopień zabarwienia w strefach skroniowych, nosowych i centralnych od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak zabarwienia, a 5 oznacza silne/maksymalne zabarwienie.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4

TFBUT mierzy się określając czas do przerwania łez. TFBUT wykonuje się po wkropleniu 5 μl 2% roztworu fluoresceiny sodowej niezawierającej środków konserwujących do dolnego ślepego worka spojówkowego każdego oka. Pacjent jest instruowany, aby zamrugał kilka razy, aby dokładnie wymieszać fluoresceinę z filmem łzowym.

TFBUT większy niż 15 "jest uważany za normalny, podczas gdy czas rozpadu mniejszy niż 10" jest uważany za patologiczny.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana wyniku OSDI od wartości wyjściowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Wynik Indeksu Chorób Powierzchni Oka to 12-punktowy kwestionariusz przeznaczony do badania objawów zespołu suchego oka u danego pacjenta. W takim przypadku OSDI zostanie użyte do oceny, czy badany lek wpływa na określone objawy zespołu suchego oka bardziej niż inne. Innymi słowy, OSDI można wykorzystać do określenia, czy pacjenci przyjmujący badany lek odnotowują poprawę w zakresie odczuć piasku, wrażliwości na światło lub uczucia pieczenia.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana wyniku barwienia rogówki od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Barwienie rogówki fluoresceiną mierzy się od 0 do 3 według skali ocen NEI w dowolnym obszarze oka.
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Richard W Yee, MD

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIF606A1US09T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lifitegrast 5% roztwór oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj