Gli effetti e la sicurezza della soluzione oftalmica di Lifitegrast al 5% nei soggetti con malattia dell'occhio secco nella malattia del trapianto contro l'ospite oculare

Criterio di inclusione:

• Questionario SANDE >40 mm
• Test di Schirmer senza anestesia >2 mm e <10 mm in 5 minuti
• Tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) < 10 secondi nell'occhio peggiore
• Lo stesso occhio (occhio idoneo) deve soddisfare tutti i criteri di cui sopra
• Miglior punteggio di acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) di ≥ 0,1 unità decimali (valore di Snellen 20/200) in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento nello studio.
• Se una donna in età fertile, fai un test di gravidanza negativo.
• Solo i pazienti che soddisfano tutti i requisiti del consenso informato possono essere inclusi nello studio. Il paziente deve leggere, firmare e datare il documento di consenso informato prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio. Il modulo di consenso informato firmato dai pazienti deve essere stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) per lo studio in corso.
• I pazienti devono avere la capacità e la volontà di rispettare le procedure dello studio.
• I pazienti devono soddisfare i criteri stabiliti a livello internazionale per una diagnosi "probabile" o "definita" di oGVHD. Come criterio di inclusione, viene stabilita una diagnosi di oGVHD dal test lacrimale 1 di Schirmer, colorazione corneale con fluoresceina, punteggi OSDI e iniezione congiuntivale. I punteggi di gravità vengono assegnati in base ai panel forniti dall'International Chronic Ocular Graft-versus-Host Disease Consensus Group.
• Capacità di parlare e comprendere la lingua inglese sufficientemente per comprendere la natura dello studio, fornire il consenso informato scritto e consentire il completamento di tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di un'infezione oculare attiva, in entrambi gli occhi
• Presenza di qualsiasi altro disturbo o condizione oculare che richieda farmaci topici durante l'intera durata dello studio
• Anamnesi di grave allergia sistemica o di allergia oculare (compresa la congiuntivite stagionale) o congiuntivite cronica e/o cheratite diversa dall'occhio secco
• Infiammazione intraoculare definita come punteggio di Tyndall >0
• Malattia sistemica (esclusa GVHD) non stabilizzata entro 1 mese prima della visita di screening (ad es. diabete con glicemia fuori range, malfunzionamento della tiroide..) o giudicato dallo sperimentatore incompatibile con lo studio (es. infezioni sistemiche in corso) o con una condizione incompatibile con la valutazione frequente richiesta dallo studio
• Il paziente ha avuto una reazione avversa grave o una significativa ipersensibilità a qualsiasi farmaco o composto chimicamente correlato o ha avuto un'allergia clinicamente significativa a farmaci, alimenti, anestetici locali ammidici o altri materiali, comprese le lacrime artificiali commerciali (secondo l'opinione dello sperimentatore)

• Le donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 1 anno) sono escluse dalla partecipazione allo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:

  1. sono attualmente incinta o,
  2. avere un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine (Baseline/Giorno 0) o,
  3. intenda iniziare una gravidanza durante il periodo di trattamento dello studio o,
  4. stanno allattando o,
  5. non sono disposti a utilizzare misure di controllo delle nascite altamente efficaci, come: contraccettivi ormonali - orali, impiantati, transdermici o iniettati - e/o metodi di barriera meccanica - spermicida in combinazione con una barriera come un preservativo o diaframma o dispositivo intrauterino ( IUD) - durante l'intero corso e 30 giorni dopo i periodi di trattamento dello studio
• Qualsiasi condizione medica concomitante che, a giudizio del PI, potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il benessere del paziente
• Uso di ciclosporina topica, corticosteroidi topici o qualsiasi altro farmaco topico per il trattamento dell'occhio secco in entrambi gli occhi entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Utilizzare lenti a contatto o punctum plug in qualsiasi momento 30 giorni prima o durante lo studio
• Storia di tossicodipendenza o abuso di alcol
• Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare (inclusi chirurgia refrattiva palpebrale e della cataratta) se entro 90 giorni prima della visita di screening
• Partecipazione a una sperimentazione con un nuovo principio attivo negli ultimi 6 mesi
• Partecipazione a un altro studio sperimentale contemporaneamente al presente studio.
• Uso precedente di lifetegrast, 5%