De effecten en veiligheid van 5% Lifitegrast oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met droge ogen bij oculaire graft-versus-host-ziekte

Inclusiecriteria:

• SANDE vragenlijst >40 mm
• Schirmer-test zonder verdoving >2 mm en <10 mm gedurende 5 minuten
• Traanfilmopbreektijd (TFBUT) < 10 seconden in het slechtste oog
• Hetzelfde oog (in aanmerking komend oog) moet aan alle bovenstaande criteria voldoen
• Beste gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (BCDVA) score van ≥ 0,1 decimale eenheden (20/200 Snellen-waarde) in beide ogen op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest heeft.
• Alleen patiënten die aan alle vereisten voor geïnformeerde toestemming voldoen, mogen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënt moet het Informed Consent-document lezen, ondertekenen en dateren voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd. Het door patiënten ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming moet zijn goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) voor het huidige onderzoek.
• Patiënten moeten het vermogen en de bereidheid hebben om de onderzoeksprocedures na te leven.
• Patiënten moeten voldoen aan de internationaal vastgestelde criteria voor een "waarschijnlijke" of "definitieve" diagnose van oGVHD. Als inclusiecriterium wordt een diagnose van oGVHD vastgesteld op basis van de Schirmer's 1 traantest, corneale fluoresceïnekleuring, OSDI-scores en conjunctivale injectie. Ernstscores worden toegekend volgens de panels van de International Chronic Ocular Graft-versus-Host Disease Consensus Group.
• Het vermogen om de Engelse taal voldoende te spreken en te begrijpen om de aard van het onderzoek te begrijpen, om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om de voltooiing van alle onderzoeksbeoordelingen mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van een actieve ooginfectie, in beide ogen
• Aanwezigheid van een andere oculaire aandoening of aandoening die lokale medicatie vereist gedurende de gehele duur van het onderzoek
• Geschiedenis van ernstige systemische allergie of oculaire allergie (inclusief seizoensgebonden conjunctivitis) of chronische conjunctivitis en/of keratitis anders dan droge ogen
• Intraoculaire ontsteking gedefinieerd als Tyndall-score >0
• Systemische ziekte (exclusief GVHD) niet gestabiliseerd binnen 1 maand voor screeningsbezoek (bijv. diabetes met glycemie buiten het bereik, schildklierdefect...) of door de onderzoeker beoordeeld als onverenigbaar met de studie (bijv. huidige systemische infecties) of met een aandoening die onverenigbaar is met de frequente beoordeling die vereist is voor de studie
• Patiënt had een ernstige bijwerking of significante overgevoeligheid voor een geneesmiddel of chemisch verwante verbindingen of had een klinisch significante allergie voor geneesmiddelen, voedsel, lokale anesthetica van amide of andere materialen, waaronder commerciële kunsttranen (volgens de onderzoeker)

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  1. momenteel zwanger bent of,
  2. een positief resultaat hebben bij de urinezwangerschapstest (basislijn/dag 0) of,
  3. van plan bent zwanger te worden tijdens de studiebehandelingsperiode of,
  4. borstvoeding geeft of,
  5. niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken, zoals: hormonale anticonceptiva - oraal, geïmplanteerd, transdermaal of geïnjecteerd - en/of mechanische barrièremethoden - zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een condoom of pessarium of een intra-uterien hulpmiddel ( IUD) - tijdens de gehele duur van en 30 dagen na de studiebehandelingsperioden
• Elke gelijktijdige medische aandoening die naar het oordeel van de PI de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren of het welzijn van de patiënt in gevaar kan brengen
• Gebruik van topische cyclosporine, topische corticosteroïden of een ander topisch geneesmiddel voor de behandeling van droge ogen in beide ogen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
• Gebruik van contactlenzen of punctum plug op elk moment 30 dagen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek
• Geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik
• Elke eerdere oculaire operatie (inclusief refractieve palpebrale en cataractchirurgie) indien binnen 90 dagen vóór het screeningsbezoek
• Deelname aan een proef met een nieuwe werkzame stof in de afgelopen 6 maanden
• Deelname aan een andere proefstudie tegelijk met de huidige studie.
• Eerder gebruik van lifitegrast, 5%