Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne og sikkerheden af ​​5 % Lifitegrast oftalmisk opløsning hos personer med tørre øjne i øjentransplantat-versus-værtssygdom

28. juli 2023 opdateret af: Richard W Yee, MD

En enkeltcenter randomiseret dobbeltmasket placebokontrolleret parallelgruppe, undersøgelse af virkningerne og sikkerheden af ​​5 % Lifitegrast oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med tørre øjensygdomme i okulær graft-versus-værtssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af 5 % lifitegrast oftalmisk opløsning hos personer med tørre øjensygdomme sekundært til okulær graft-versus-host-sygdom sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Richard W Yee, MD PLLC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SANDE spørgeskema >40 mm
  • Schirmer-test uden bedøvelse >2 mm og <10 mm over 5 minutter
  • Tårefilm-opbrudstid (TFBUT) < 10 sekunder i det værste øje
  • Det samme øje (berettigede øje) skal opfylde alle ovenstående kriterier
  • Bedste korrigerede afstandssynsskarphed (BCDVA) score på ≥ 0,1 decimalenheder (20/200 Snellen-værdi) i begge øjne på tidspunktet for studietilmelding.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest.
  • Kun patienter, der opfylder alle krav til informeret samtykke, kan inkluderes i undersøgelsen. Patienten skal læse, underskrive og datere det informerede samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer. Formularen til informeret samtykke, der er underskrevet af patienter, skal være godkendt af Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) for den aktuelle undersøgelse.
  • Patienter skal have evnen og viljen til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Patienter skal opfylde de internationalt etablerede kriterier for en "sandsynlig" eller "definitiv" diagnose af oGVHD. Som et inklusionskriterium etableres en diagnose af oGVHD ud fra Schirmers 1 tåretest, corneal fluorescein-farvning, OSDI-score og konjunktival injektion. Sværhedsgradsscore tildeles i henhold til panelerne leveret af International Chronic Ocular Graft-versus-Host Disease Consensus Group.
  • Evne til at tale og forstå det engelske sprog tilstrækkeligt til at forstå arten af ​​undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og tillade fuldførelse af alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en aktiv øjeninfektion i begge øjne
  • Tilstedeværelse af enhver anden øjenlidelse eller tilstand, der kræver topisk medicinering under hele undersøgelsens varighed
  • Anamnese med svær systemisk allergi eller øjenallergi (herunder sæsonbetinget conjunctivitis) eller kronisk conjunctivitis og/eller keratitis bortset fra tørre øjne
  • Intraokulær inflammation defineret som Tyndall-score >0
  • Systemisk sygdom (eksklusive GVHD) ikke stabiliseret inden for 1 måned før screeningsbesøg (f.eks. diabetes med glykæmi uden for rækkevidde, skjoldbruskkirtelfejl..) eller vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen (f.eks. aktuelle systemiske infektioner) eller med en tilstand, der er uforenelig med den hyppige vurdering, som undersøgelsen kræver
  • Patienten havde en alvorlig bivirkning eller signifikant overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller kemisk relaterede forbindelser eller havde en klinisk signifikant allergi over for lægemidler, fødevarer, amid lokalbedøvelsesmidler eller andre materialer, herunder kommercielle kunstige tårer (efter investigatorens mening)

  • Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 1 år) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:

    1. er i øjeblikket gravid eller,
    2. har et positivt resultat ved uringraviditetstesten (Baseline/Dag 0) eller,
    3. har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden eller,
    4. ammer eller,
    5. er ikke villige til at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger, såsom: hormonelle præventionsmidler - orale, implanterede, transdermale eller injicerede - og/eller mekaniske barrieremetoder - sæddræbende midler i forbindelse med en barriere såsom et kondom eller diafragma eller Intra Uterine Device ( spiral) - i hele forløbet af og 30 dage efter undersøgelsesbehandlingsperioderne
  • Enhver samtidig medicinsk tilstand, som efter PI's vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe patientens velbefindende i fare
  • Anvendelse af topisk cyclosporin, topiske kortikosteroider eller ethvert andet topisk lægemiddel til behandling af tørre øjne i begge øjne inden for 30 dage før studieindskrivning.
  • Brug af kontaktlinser eller punctum plug til enhver tid 30 dage før eller under undersøgelsen
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Enhver tidligere øjenoperation (inklusive refraktiv palpebral- og kataraktkirurgi) hvis inden for 90 dage før screeningsbesøget
  • Deltagelse i et forsøg med et nyt aktivt stof inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagelse i et andet forsøgsstudie samtidig med nærværende undersøgelse.
  • Tidligere brug af lifitegrast, 5 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersonerne modtager lifitegrast 5 % oftalmisk opløsning to gange dagligt i 4 uger efter en 2 ugers udvaskning.
Medicin: Lifitegrast 5 % oftalmisk opløsning
Brugt 2 gange dagligt i begge øjne i 4 uger efter 2 ugers udvaskning.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne modtager lifitegrastvehiklet som placebo to gange dagligt i 4 uger efter en 2 ugers udvaskning.
Medicin: Placebo
Bruges 2 gange dagligt i begge øjne i 4 uger efter 2 ugers udvaskning med de samme dråber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Symptomer spørgeskema (SANDE) score til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
SANDE-scoren beregnes ved at tage kvadratroden af ​​produktet af sværhedsgraden af ​​symptomer og frekvensen af ​​symptomer. SANDE-skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne og 0 er den minimale mængde eller fravær af symptomer på tørre øjne.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Schirmer I-test (uden bedøvelse) til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4

Uden forudgående indsprøjtning af bedøvelsesdråber vil Schirmer-strimlen blive indsat i den nedre konjunktivalsæk ved krydset mellem de laterale og midterste tredjedele, hvorved man undgår kontakt med hornhinden.

Patienterne vil blive instrueret i at lukke øjnene forsigtigt. Efter 5 minutter vil Schirmer teststrimlen blive fjernet, og længden af ​​riveabsorptionen på strimlen måles (millimeter/5 minutter)
Baseline til uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SANDE-score for frekvens til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
SANDE-scoren beregnes ved at tage kvadratroden af ​​produktet af frekvensen af ​​symptomer. Hver af de to scorer varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne og 0 er den minimale mængde af symptomer på tørre øjne. Slutpunktet her er SANDE-underscoren for frekvens.
Baseline til uge 4
Skift fra baseline i conjunctiva vital farvning med lissamingrøn til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Oxford-skemaet bruges til at klassificere skalaen for konjunktival skade. Kort fortalt graderer observatøren omfanget af farvning på tværs af tidsmæssige, nasale og centrale zoner mellem 0 til 5, hvor 0 repræsenterer ingen farvning og 5 repræsenterer alvorlig/maksimal farvning.
Baseline til uge 4
Skift fra baseline i Tear Film Break-Up Time (TFBUT) til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4

TFBUT måles ved at bestemme tiden det tager at rive op. TFBUT udføres efter inddrypning af 5 μL 2 % konserveringsmiddelfri natriumfluoresceinopløsning i den nedre konjunktivale blindgyde af hvert øje. Patienten instrueres i at blinke flere gange for at blande fluoresceinen grundigt med tårefilmen.

En TFBUT større end 15" betragtes som normal, mens en pausetid på mindre end 10" betragtes som patologisk.
Baseline til uge 4
Ændring i OSDI-score fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ocular Surface Disease Index-score er et spørgeskema med 12 punkter, der er designet til at kortlægge symptomatologien for tørre øjne hos en given patient. I dette tilfælde vil OSDI blive brugt til at vurdere, om undersøgelseslægemidlet påvirker specifikke symptomer på tørre øjne mere end andre. Med andre ord kan OSDI bruges til at bestemme, om patienter på undersøgelseslægemidlet ser forbedring af gryne fornemmelser, følsomhed over for lys eller brændende fornemmelser.
Baseline til uge 4
Ændring i hornhindefarvningsscore fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Hornhindefarvning med fluorescein måles fra 0-3 ved NEI-graderingsskalaen i en hvilken som helst øjenregion.
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richard W Yee, MD

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIF606A1US09T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft-versus-host-sygdom

Kliniske forsøg med Lifitegrast 5 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner