Эффекты и безопасность 5% офтальмологического раствора Lifitegrast у субъектов с синдромом сухого глаза при болезни глазного трансплантата против хозяина

Критерии включения:

• Опросник САНДЭ >40 мм
• Проба Ширмера без анестезии >2 мм и <10 мм за 5 минут
• Время разрыва слезной пленки (TFBUT) < 10 секунд в худшем глазу
• Один и тот же глаз (приемлемый глаз) должен соответствовать всем вышеперечисленным критериям.
• Лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) ≥ 0,1 десятичной единицы (20/200 значение Снеллена) для обоих глаз на момент включения в исследование.
• Если женщина детородного возраста, иметь отрицательный тест на беременность.
• В исследование могут быть включены только пациенты, удовлетворяющие всем требованиям информированного согласия. Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, пациент должен прочитать, подписать и поставить дату в документе об информированном согласии. Форма информированного согласия, подписанная пациентами, должна быть одобрена Институциональным наблюдательным советом (IRB) / Независимым комитетом по этике (IEC) для текущего исследования.
• Пациенты должны иметь возможность и желание соблюдать процедуры исследования.
• Пациенты должны соответствовать установленным на международном уровне критериям «вероятного» или «определенного» диагноза оРТПХ. В качестве критерия включения диагноз оРТПХ устанавливается на основании пробы слезы Ширмера 1, окрашивания роговицы флуоресцеином, показателей OSDI и инъекций конъюнктивы. Баллы тяжести присваиваются в соответствии с панелями, предоставленными Международной консенсусной группой по хроническим заболеваниям глазного трансплантата против хозяина.
• Способность говорить и понимать английский язык в достаточной степени, чтобы понять характер исследования, предоставить письменное информированное согласие и позволить завершить все оценки исследования.

Критерий исключения:

• Признаки активной глазной инфекции в любом глазу
• Наличие любого другого глазного расстройства или состояния, требующего местного лечения в течение всего периода исследования.
• Тяжелая системная аллергия или глазная аллергия (включая сезонный конъюнктивит) или хронический конъюнктивит и/или кератит в анамнезе, кроме синдрома сухого глаза
• Внутриглазное воспаление, определяемое по шкале Тиндаля >0
• Системное заболевание (за исключением РТПХ), не стабилизированное в течение 1 месяца до скринингового визита (например, сахарный диабет с гликемией за пределами допустимого диапазона, нарушение функции щитовидной железы...) или признаны исследователем несовместимыми с исследованием (например, текущие системные инфекции) или с состоянием, несовместимым с частой оценкой, требуемой исследованием
• У пациента была серьезная побочная реакция или значительная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или химически родственным соединениям или была клинически значимая аллергия на лекарства, продукты питания, амидные местные анестетики или другие материалы, включая коммерческие искусственные слезы (по мнению исследователя).

• Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года) исключаются из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий:

  1. в настоящее время беременны или,
  2. иметь положительный результат теста мочи на беременность (исходный уровень/день 0) или,
  3. намерены забеременеть в течение периода исследуемого лечения или,
  4. кормите грудью или,
  5. не желают использовать высокоэффективные меры контроля над рождаемостью, такие как: гормональные контрацептивы - пероральные, имплантированные, чрескожные или инъекционные - и/или методы механического барьера - спермициды в сочетании с барьером, таким как презерватив, диафрагма или внутриматочная спираль ( ВМС) - в течение всего курса и 30 дней после периодов исследуемого лечения.
• Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению PI, может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу благополучие пациента.
• Использование местного циклоспорина, местных кортикостероидов или любого другого местного препарата для лечения синдрома сухого глаза в любом глазу в течение 30 дней до включения в исследование.
• Использование контактных линз или пробок для пункции в любое время за 30 дней до или во время исследования.
• История наркомании или злоупотребления алкоголем
• Любая предшествующая глазная хирургия (включая рефракционную пальпебральную хирургию и хирургию катаракты), если в течение 90 дней до визита для скрининга
• Участие в исследовании нового действующего вещества в течение последних 6 месяцев
• Участие в другом испытательном исследовании одновременно с настоящим исследованием.
• Предыдущее использование лифитеграста, 5%