Účinky a bezpečnost 5% očního roztoku Lifitegrast u pacientů s onemocněním suchého oka u onemocnění očního štěpu proti hostiteli

Kritéria pro zařazení:

• Dotazník SANDE >40 mm
• Schirmerův test bez anestezie >2 mm a <10 mm po dobu 5 minut
• Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) < 10 sekund v horším oku
• Stejné oko (způsobilé oko) musí splňovat všechna výše uvedená kritéria
• Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) ≥ 0,1 desetinných jednotek (20/200 Snellenova hodnota) u obou očí v době zápisu do studie.
• Pokud je žena ve fertilním věku, mějte negativní těhotenský test.
• Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechny požadavky na informovaný souhlas. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií si pacient musí přečíst, podepsat a uvést datum informovaného souhlasu. Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacienty musí být schválen Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) pro současnou studii.
• Pacienti musí mít schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy.
• Pacienti musí splňovat mezinárodně stanovená kritéria pro „pravděpodobnou“ nebo „definitivní“ diagnózu oGVHD. Jako kritérium pro zařazení je diagnóza oGVHD stanovena na základě Schirmerova 1 slzného testu, barvení rohovky fluoresceinem, skóre OSDI a konjunktivální injekce. Skóre závažnosti se přiřazuje podle panelů poskytnutých International Chronic Ocular Graft-versus-Host Disease Consensus Group.
• Schopnost mluvit a rozumět anglickému jazyku dostatečně k pochopení podstaty studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a umožnit dokončení všech hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz aktivní oční infekce v obou ocích
• Přítomnost jakékoli jiné oční poruchy nebo stavu vyžadujícího topickou medikaci během celé doby trvání studie
• Anamnéza těžké systémové alergie nebo oční alergie (včetně sezónní konjunktivitidy) nebo chronické konjunktivitidy a/nebo keratitidy jiné než suché oko
• Nitrooční zánět definovaný jako Tyndallovo skóre >0
• Systémové onemocnění (kromě GVHD) nestabilizované do 1 měsíce před screeningovou návštěvou (např. diabetes s glykémií mimo rozsah, porucha štítné žlázy..) nebo posoudí zkoušející jako neslučitelné se studií (např. současné systémové infekce) nebo se stavem neslučitelným s častým hodnocením požadovaným ve studii
• Pacient měl závažnou nežádoucí reakci nebo významnou přecitlivělost na jakýkoli lék nebo chemicky příbuzné sloučeniny nebo měl klinicky významnou alergii na léky, potraviny, amidová lokální anestetika nebo jiné materiály včetně komerčních umělých slz (podle názoru zkoušejícího)

• Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze alespoň 1 rok) jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují některou z následujících podmínek:

  1. jste v současné době těhotná nebo
  2. mít pozitivní výsledek těhotenského testu z moči (výchozí stav/den 0) nebo,
  3. zamýšlíte otěhotnět během studijního období léčby nebo,
  4. kojíte nebo,
  5. nejsou ochotni používat vysoce účinná antikoncepční opatření, jako jsou: hormonální antikoncepce – perorální, implantovaná, transdermální nebo injekční – a/nebo mechanické bariérové ​​metody – spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo membrána nebo nitroděložní tělísko ( IUD) - během celého průběhu a 30 dní po období studijní léčby
• Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který by podle úsudku PI mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit pohodu pacienta
• Použití místního cyklosporinu, topických kortikosteroidů nebo jakéhokoli jiného topického léku pro léčbu suchého oka v každém oku během 30 dnů před zařazením do studie.
• Použití kontaktních čoček nebo punkčních zátek kdykoli 30 dní před nebo během studie
• Drogová závislost nebo zneužívání alkoholu v anamnéze
• Jakákoli předchozí oční operace (včetně refrakční operace očního očního svalu a katarakty), pokud do 90 dnů před screeningovou návštěvou
• Účast ve studii s novou účinnou látkou během posledních 6 měsíců
• Účast na jiné zkušební studii ve stejnou dobu jako tato studie.
• Předchozí použití lifitegrastu, 5 %