Die Wirkung und Sicherheit von 5 %iger Lifitegrast-Augenlösung bei Patienten mit trockenem Auge bei Augentransplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Einschlusskriterien:

• SANDE-Fragebogen >40 mm
• Schirmer-Test ohne Anästhesie >2 mm und <10 mm über 5 Minuten
• Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT) < 10 Sekunden im schlechteren Auge
• Das gleiche Auge (berechtigtes Auge) muss alle oben genannten Kriterien erfüllen
• Bester korrigierter Fernvisuswert (BCDVA) von ≥ 0,1 Dezimaleinheiten (20/200 Snellen-Wert) in beiden Augen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
• Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Nur Patienten, die alle Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung erfüllen, dürfen in die Studie aufgenommen werden. Der Patient muss die Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden. Das von den Patienten unterzeichnete Einverständniserklärungsformular muss vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) für die aktuelle Studie genehmigt worden sein.
• Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, die Studienabläufe einzuhalten.
• Patienten müssen die international festgelegten Kriterien für eine „wahrscheinliche“ oder „eindeutige“ Diagnose einer oGVHD erfüllen. Als Einschlusskriterium wird die Diagnose einer oGVHD anhand des Schirmer-1-Tränentests, der Hornhaut-Fluorescein-Färbung, der OSDI-Scores und der Bindehautinjektion gestellt. Die Schweregrade werden gemäß den Gremien der International Chronic Ocular Graft-versus-Host Disease Consensus Group vergeben.
• Fähigkeit, die englische Sprache ausreichend zu sprechen und zu verstehen, um die Art der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Durchführung aller Studienbewertungen zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine aktive Augeninfektion in beiden Augen
• Vorliegen einer anderen Augenerkrankung oder eines anderen Augenzustands, der während der gesamten Studiendauer eine topische Medikation erfordert
• Vorgeschichte einer schweren systemischen Allergie oder einer Augenallergie (einschließlich saisonaler Konjunktivitis) oder chronischer Konjunktivitis und/oder Keratitis mit Ausnahme des trockenen Auges
• Intraokulare Entzündung, definiert als Tyndall-Score >0
• Systemische Erkrankung (ausgenommen GVHD), die sich nicht innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch stabilisiert hat (z. B. Diabetes mit einem Blutzuckerwert außerhalb des zulässigen Bereichs, Schilddrüsenfunktionsstörung usw.) oder vom Prüfer als nicht mit der Studie vereinbar beurteilt werden (z. B. aktuelle systemische Infektionen) oder an einer Erkrankung leiden, die mit der in der Studie geforderten häufigen Beurteilung nicht vereinbar ist
• Der Patient hatte eine schwerwiegende Nebenwirkung oder erhebliche Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder chemisch verwandte Verbindungen oder hatte eine klinisch signifikante Allergie gegen Arzneimittel, Nahrungsmittel, Amid-Lokalanästhetika oder andere Materialien, einschließlich handelsüblicher künstlicher Tränen (nach Meinung des Prüfarztes).

• Frauen im gebärfähigen Alter (solche, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. derzeit schwanger sind oder,
  2. ein positives Ergebnis beim Urin-Schwangerschaftstest haben (Ausgangswert/Tag 0) oder,
  3. beabsichtigen, während des Studienbehandlungszeitraums schwanger zu werden oder
  4. stillen oder
  5. nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wie zum Beispiel: hormonelle Kontrazeptiva – oral, implantiert, transdermal oder injiziert – und/oder mechanische Barrieremethoden – Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Kondom oder Diaphragma oder einem Intrauterinpessar ( IUP) – während des gesamten Verlaufs der Studienbehandlungsperioden und 30 Tage danach
• Jeder gleichzeitige medizinische Zustand, der nach Einschätzung des PI die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder das Wohlbefinden des Patienten gefährden könnte
• Verwendung von topischem Ciclosporin, topischen Kortikosteroiden oder anderen topischen Arzneimitteln zur Behandlung des trockenen Auges in beiden Augen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
• Die Verwendung von Kontaktlinsen oder Punctum-Plugs ist jederzeit 30 Tage vor oder während der Studie möglich
• Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch
• Alle vorherigen Augenoperationen (einschließlich refraktiver Lid- und Kataraktoperationen), sofern innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch
• Teilnahme an einer Studie mit einem neuen Wirkstoff in den letzten 6 Monaten
• Teilnahme an einer weiteren Probestudie zeitgleich mit der vorliegenden Studie.
• Vorherige Verwendung von Lifetegrast, 5 %