Effektene og sikkerheten til 5 % Lifitegrast oftalmisk løsning hos personer med tørre øyne ved okulær graft-versus-vertssykdom

Inklusjonskriterier:

• SANDE spørreskjema >40 mm
• Schirmer-test uten anestesi >2 mm og <10 mm over 5 minutter
• Tårefilmbruddstid (TFBUT) < 10 sekunder på det dårligste øyet
• Det samme øyet (kvalifisert øye) må oppfylle alle kriteriene ovenfor
• Beste korrigerte avstandssynsskarphet (BCDVA)-score på ≥ 0,1 desimalenheter (20/200 Snellen-verdi) i begge øyne ved studieopptakstidspunktet.
• Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ graviditetstest.
• Kun pasienter som tilfredsstiller alle krav til informert samtykke kan inkluderes i studien. Pasienten må lese, signere og datere dokumentet om informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres. Skjemaet for informert samtykke signert av pasienter må ha blitt godkjent av Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) for gjeldende studie.
• Pasienter må ha evne og vilje til å følge studieprosedyrer.
• Pasienter må oppfylle de internasjonalt etablerte kriteriene for en "sannsynlig" eller "sikker" diagnose av oGVHD. Som et inklusjonskriterium etableres en diagnose av oGVHD fra Schirmers 1 tåretest, korneal fluoresceinfarging, OSDI-skår og konjunktival injeksjon. Alvorlighetspoeng tildeles i henhold til panelene gitt av International Chronic Ocular Graft-versus-Host Disease Consensus Group.
• Evne til å snakke og forstå det engelske språket tilstrekkelig til å forstå studiets natur, gi skriftlig informert samtykke og tillate fullføring av alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på en aktiv øyeinfeksjon, i begge øynene
• Tilstedeværelse av annen øyelidelse eller tilstand som krever lokal medisinering under hele studiens varighet
• Anamnese med alvorlig systemisk allergi eller øyeallergi (inkludert sesongbetennende konjunktivitt) eller kronisk konjunktivitt og/eller keratitt annet enn tørre øyne
• Intraokulær betennelse definert som Tyndall-score >0
• Systemisk sykdom (unntatt GVHD) ikke stabilisert innen 1 måned før screeningbesøk (f.eks. diabetes med glykemi utenfor rekkevidde, funksjonsfeil i skjoldbruskkjertelen..) eller bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med studien (f.eks. aktuelle systemiske infeksjoner) eller med en tilstand som er uforenlig med den hyppige vurderingen som kreves av studien
• Pasienten hadde en alvorlig bivirkning eller betydelig overfølsomhet overfor medikamenter eller kjemisk relaterte forbindelser eller hadde en klinisk signifikant allergi mot legemidler, matvarer, amid lokalbedøvelse eller andre materialer inkludert kommersielle kunstige tårer (etter etterforskerens mening)

• Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale på minst 1 år) ekskluderes fra deltakelse i studien hvis de oppfyller en av følgende betingelser:

  1. er for øyeblikket gravid eller,
  2. har et positivt resultat på uringraviditetstesten (Baseline/Dag 0) eller,
  3. har til hensikt å bli gravid i løpet av studiebehandlingsperioden eller,
  4. ammer eller,
  5. er ikke villige til å bruke svært effektive prevensjonstiltak, slik som: hormonelle prevensjonsmidler - orale, implanterte, transdermale eller injiserte - og/eller mekaniske barrieremetoder - sæddrepende midler i forbindelse med en barriere som kondom eller diafragma eller intrauterin enhet ( spiral) - under hele løpet av, og 30 dager etter, studiebehandlingsperiodene
• Enhver samtidig medisinsk tilstand, som etter PIs vurdering kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette pasientens velvære i fare
• Bruk av topisk ciklosporin, topikale kortikosteroider eller andre aktuelle legemidler for behandling av tørre øyne i begge øyne innen 30 dager før studieregistrering.
• Kontaktlinser eller punctum plugg brukes når som helst 30 dager før eller under studien
• Historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk
• Enhver tidligere okulær kirurgi (inkludert refraktiv palpebral og kataraktkirurgi) hvis innen 90 dager før screeningbesøket
• Deltakelse i utprøving med nytt virkestoff i løpet av de siste 6 månedene
• Deltakelse i en annen prøvestudie samtidig med denne studien.
• Tidligere bruk av lifitegrast, 5 %