Los efectos y la seguridad de la solución oftálmica de lifitegrast al 5% en sujetos con enfermedad ocular seca en la enfermedad de injerto contra huésped ocular

Criterios de inclusión:

• Cuestionario SANDE >40 mm
• Prueba de Schirmer sin anestesia >2 mm y <10 mm durante 5 minutos
• Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) < 10 segundos en el peor ojo
• El mismo ojo (ojo elegible) debe cumplir con todos los criterios anteriores
• Mejor puntuación de agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) de ≥ 0,1 unidades decimales (valor de Snellen 20/200) en ambos ojos en el momento de la inscripción en el estudio.
• Si es mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo negativa.
• Solo los pacientes que cumplan con todos los requisitos de consentimiento informado pueden ser incluidos en el estudio. El paciente debe leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El formulario de consentimiento informado firmado por los pacientes debe haber sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) / Comité de Ética Independiente (IEC) para el estudio actual.
• Los pacientes deben tener la capacidad y la voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
• Los pacientes deben cumplir con los criterios establecidos internacionalmente para un diagnóstico "probable" o "definitivo" de oGVHD. Como criterio de inclusión, se establece un diagnóstico de oGVHD a partir de la prueba de 1 lágrima de Schirmer, la tinción corneal con fluoresceína, las puntuaciones OSDI y la inyección conjuntival. Las puntuaciones de gravedad se asignan de acuerdo con los paneles proporcionados por el International Chronic Ocular Graft-vers-Host Disease Consensus Group.
• Capacidad para hablar y comprender el idioma inglés lo suficiente como para comprender la naturaleza del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito y permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de una infección ocular activa, en cualquiera de los ojos.
• Presencia de cualquier otro trastorno o condición ocular que requiera medicación tópica durante toda la duración del estudio.
• Antecedentes de alergia sistémica grave o de alergia ocular (incluida la conjuntivitis estacional) o conjuntivitis crónica y/o queratitis distinta del ojo seco
• Inflamación intraocular definida como puntuación de Tyndall >0
• Enfermedad sistémica (excluyendo GVHD) no estabilizada dentro de 1 mes antes de la visita de selección (p. diabetes con glucemia fuera de rango, mal funcionamiento de la tiroides...) o que el investigador considere incompatible con el estudio (p. infecciones sistémicas actuales) o con una condición incompatible con la evaluación frecuente requerida por el estudio
• El paciente tuvo una reacción adversa grave o hipersensibilidad significativa a cualquier fármaco o compuesto químico relacionado o tuvo una alergia clínicamente significativa a fármacos, alimentos, anestésicos locales de amida u otros materiales, incluidas las lágrimas artificiales comerciales (en opinión del investigador)

• Las mujeres en edad fértil (aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año) están excluidas de la participación en el estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones:

  1. está actualmente embarazada o,
  2. tener un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina (Línea de base/Día 0) o,
  3. tiene la intención de quedar embarazada durante el período de tratamiento del estudio o,
  4. están amamantando o,
  5. no están dispuestas a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas, como: anticonceptivos hormonales (orales, implantados, transdérmicos o inyectados) y/o métodos de barrera mecánicos - espermicida junto con una barrera como un condón o diafragma o dispositivo intrauterino ( DIU) - durante todo el curso y 30 días después de los períodos de tratamiento del estudio
• Cualquier condición médica concurrente que, a juicio del PI, pueda interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar del paciente.
• Uso de ciclosporina tópica, corticosteroides tópicos o cualquier otro fármaco tópico para el tratamiento del ojo seco en cualquiera de los ojos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Uso de lentes de contacto o tapones punctum en cualquier momento 30 días antes o durante el estudio
• Antecedentes de adicción a las drogas o abuso de alcohol.
• Cualquier cirugía ocular previa (incluida la cirugía palpebral refractiva y de cataratas) si se realiza dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección
• Participación en un ensayo con un nuevo principio activo durante los últimos 6 meses
• Participación en otro estudio de prueba al mismo tiempo que el presente estudio.
• Uso previo de lifetegrast, 5%