Les effets et l'innocuité de la solution ophtalmique Lifitegrast à 5 % chez les sujets atteints de sécheresse oculaire dans la réaction du greffon contre l'hôte oculaire

Critère d'intégration:

• Questionnaire SANDE >40 mm
• Test de Schirmer sans anesthésie > 2 mm et < 10 mm sur 5 minutes
• Temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) < 10 secondes dans le pire œil
• Le même œil (œil éligible) doit remplir tous les critères ci-dessus
• Meilleur score d'acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) ≥ 0,1 unité décimale (valeur Snellen 20/200) dans les deux yeux au moment de l'inscription à l'étude.
• Si vous êtes une femme en âge de procréer, faites un test de grossesse négatif.
• Seuls les patients qui satisfont à toutes les exigences de consentement éclairé peuvent être inclus dans l'étude. Le patient doit lire, signer et dater le document de consentement éclairé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée. Le formulaire de consentement éclairé signé par les patients doit avoir été approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) / Comité d'éthique indépendant (CEI) pour l'étude en cours.
• Les patients doivent avoir la capacité et la volonté de se conformer aux procédures de l'étude.
• Les patients doivent répondre aux critères internationalement établis pour un diagnostic « probable » ou « définitif » de l'oGVHD. Comme critère d'inclusion, un diagnostic de oGVHD est établi à partir du test de déchirure de Schirmer 1, de la coloration cornéenne à la fluorescéine, des scores OSDI et de l'injection conjonctivale. Les scores de gravité sont attribués selon les panels fournis par l'International Chronic Ocular Graft-versus-Host Disease Consensus Group.
• Capacité à parler et à comprendre suffisamment la langue anglaise pour comprendre la nature de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit et à permettre la réalisation de toutes les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve d'une infection oculaire active, dans l'un ou l'autre œil
• Présence de tout autre trouble oculaire ou condition nécessitant un médicament topique pendant toute la durée de l'étude
• Antécédents d'allergie systémique sévère ou d'allergie oculaire (dont conjonctivite saisonnière) ou conjonctivite chronique et/ou kératite autre que sécheresse oculaire
• Inflammation intraoculaire définie comme un score de Tyndall> 0
• Maladie systémique (à l'exclusion de la GVHD) non stabilisée dans le mois précédant la visite de dépistage (par ex. diabète avec glycémie hors limites, dysfonctionnement thyroïdien..) ou jugés par l'investigateur comme incompatibles avec l'étude (ex. infections systémiques actuelles) ou avec une condition incompatible avec l'évaluation fréquente requise par l'étude
• Le patient a eu une réaction indésirable grave ou une hypersensibilité significative à un médicament ou à des composés chimiquement apparentés ou a eu une allergie cliniquement significative aux médicaments, aux aliments, aux anesthésiques locaux à base d'amide ou à d'autres matériaux, y compris les larmes artificielles commerciales (de l'avis de l'investigateur)

• Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 1 an) sont exclues de la participation à l'étude si elles remplissent l'une des conditions suivantes :

  1. êtes actuellement enceinte ou,
  2. avoir un résultat positif au test de grossesse urinaire (Baseline/Jour 0) ou,
  3. avez l'intention de devenir enceinte pendant la période de traitement de l'étude ou,
  4. allaitez ou,
  5. ne sont pas disposés à utiliser des mesures contraceptives très efficaces, telles que : contraceptifs hormonaux - oraux, implantés, transdermiques ou injectés - et/ou méthodes de barrière mécanique - spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un préservatif ou un diaphragme ou un dispositif intra-utérin ( DIU) - pendant toute la durée et 30 jours après les périodes de traitement de l'étude
• Toute condition médicale concomitante qui, de l'avis du PI, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger le bien-être du patient
• Utilisation de cyclosporine topique, de corticostéroïdes topiques ou de tout autre médicament topique pour le traitement de la sécheresse oculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Utilisation de lentilles de contact ou de bouchon ponctuel à tout moment 30 jours avant ou pendant l'étude
• Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool
• Toute chirurgie oculaire antérieure (y compris la chirurgie réfractive palpébrale et de la cataracte) si dans les 90 jours précédant la visite de dépistage
• Participation à un essai avec une nouvelle substance active au cours des 6 derniers mois
• Participation à une autre étude expérimentale en même temps que la présente étude.
• Utilisation antérieure de lifitegrast, 5 %