Effekterna och säkerheten av 5 % Lifitegrast oftalmologisk lösning hos patienter med torra ögonsjukdomar i ögontransplantat-mot-värdsjukdom

Inklusionskriterier:

• SANDE frågeformulär >40 mm
• Schirmer-test utan anestesi >2 mm och <10 mm över 5 minuter
• Tårfilmsbrottstid (TFBUT) < 10 sekunder på det sämre ögat
• Samma öga (berättigat öga) måste uppfylla alla ovanstående kriterier
• Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA)-poäng på ≥ 0,1 decimalenheter (20/200 Snellen-värde) i båda ögonen vid tidpunkten för studieregistreringen.
• Om en kvinna i fertil ålder, har ett negativt graviditetstest.
• Endast patienter som uppfyller alla krav på informerat samtycke får inkluderas i studien. Patienten måste läsa, underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke innan några studierelaterade ingrepp utförs. Formuläret för informerat samtycke som undertecknats av patienter måste ha godkänts av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) för den aktuella studien.
• Patienterna måste ha förmågan och viljan att följa studieprocedurer.
• Patienter måste uppfylla de internationellt etablerade kriterierna för en "sannolik" eller "definitiv" diagnos av oGVHD. Som ett inklusionskriterium fastställs en diagnos av oGVHD från Schirmers 1 tårtest, hornhinnefluoresceinfärgning, OSDI-poäng och konjunktival injektion. Allvarlighetspoäng tilldelas enligt panelerna som tillhandahålls av International Chronic Ocular Graft-versus-Host Disease Consensus Group.
• Förmåga att tala och förstå det engelska språket tillräckligt för att förstå studiens natur, ge skriftligt informerat samtycke och tillåta slutförandet av alla studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

• Bevis på en aktiv ögoninfektion, i båda ögat
• Förekomst av någon annan okulär störning eller tillstånd som kräver topikal medicinering under hela studiens varaktighet
• Historik av allvarlig systemisk allergi eller ögonallergi (inklusive säsongsbunden konjunktivit) eller kronisk konjunktivit och/eller keratit annan än torra ögon
• Intraokulär inflammation definierad som Tyndall-poäng >0
• Systemisk sjukdom (exklusive GVHD) som inte stabiliserats inom 1 månad före screeningbesök (t.ex. diabetes med glykemi utanför intervallet, sköldkörtelfel..) eller bedöms av utredaren vara oförenlig med studien (t.ex. nuvarande systemiska infektioner) eller med ett tillstånd som är oförenligt med den frekventa bedömning som studien kräver
• Patienten hade en allvarlig biverkning eller betydande överkänslighet mot något läkemedel eller kemiskt relaterade föreningar eller hade en kliniskt signifikant allergi mot läkemedel, mat, lokalanestetika av amid eller andra material inklusive kommersiella konstgjorda tårar (enligt utredarens åsikt)

• Kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala på minst 1 år) utesluts från deltagande i studien om de uppfyller något av följande villkor:

  1. är för närvarande gravid eller,
  2. har ett positivt resultat vid uringraviditetstestet (baslinje/dag 0) eller,
  3. avser att bli gravid under studiebehandlingsperioden eller,
  4. ammar eller,
  5. är inte villiga att använda högeffektiva preventivmedel, såsom: hormonella preventivmedel - orala, implanterade, transdermala eller injicerade - och/eller mekaniska barriärmetoder - spermiedödande medel i kombination med en barriär som en kondom eller diafragma eller Intra Uterine Device ( spiral) - under hela och 30 dagar efter studiebehandlingsperioderna
• Varje samtidig medicinskt tillstånd, som enligt PI:s bedömning, kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra patientens välbefinnande
• Användning av topikal ciklosporin, topikala kortikosteroider eller något annat topiskt läkemedel för behandling av torra ögon i båda ögat inom 30 dagar före studieregistrering.
• Använd kontaktlinser eller punctum plug när som helst 30 dagar före eller under studien
• Historik av drogberoende eller alkoholmissbruk
• Alla tidigare ögonkirurgi (inklusive refraktiv palpebral och kataraktkirurgi) om inom 90 dagar före screeningbesöket
• Deltagande i en prövning med en ny aktiv substans under de senaste 6 månaderna
• Deltagande i ytterligare en försöksstudie samtidigt som den aktuella studien.
• Tidigare användning av lifitegrast, 5 %