Os efeitos e a segurança da solução oftálmica Lifitegrast a 5% em indivíduos com doença de olho seco na doença ocular do enxerto contra o hospedeiro

Critério de inclusão:

• Questionário SANDE >40 mm
• Teste de Schirmer sem anestesia >2 mm e <10mm em 5 minutos
• Tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) < 10 segundos no pior olho
• O mesmo olho (olho elegível) deve preencher todos os critérios acima
• Melhor pontuação de acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) de ≥ 0,1 unidades decimais (valor de Snellen 20/200) em ambos os olhos no momento da inscrição no estudo.
• Se for uma mulher com potencial para engravidar, tenha um teste de gravidez negativo.
• Somente pacientes que satisfaçam todos os requisitos de Consentimento Informado podem ser incluídos no estudo. O paciente deve ler, assinar e datar o documento de Consentimento Livre e Esclarecido antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos pacientes deve ter sido aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) / Comitê de Ética Independente (IEC) para o presente estudo.
• Os pacientes devem ter a capacidade e a vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
• Os pacientes devem atender aos critérios estabelecidos internacionalmente para um diagnóstico "provável" ou "definitivo" de oGVHD. Como critério de inclusão, um diagnóstico de oGVHD é estabelecido a partir do teste lacrimal de Schirmer 1, coloração de fluoresceína da córnea, pontuações OSDI e injeção conjuntival. As pontuações de gravidade são atribuídas de acordo com os painéis fornecidos pelo Grupo Internacional de Consenso de Doença Ocular Crônica do Enxerto versus Hospedeiro.
• Capacidade de falar e entender o idioma inglês o suficiente para entender a natureza do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência de uma infecção ocular ativa, em qualquer um dos olhos
• Presença de qualquer outro distúrbio ou condição ocular que requeira medicação tópica durante toda a duração do estudo
• História de alergia sistêmica grave ou de alergia ocular (incluindo conjuntivite sazonal) ou conjuntivite crônica e/ou ceratite, exceto olho seco
• Inflamação intraocular definida como pontuação de Tyndall > 0
• Doença sistêmica (excluindo GVHD) não estabilizada dentro de 1 mês antes da visita de triagem (por exemplo, diabetes com glicemia fora do intervalo, mau funcionamento da tireóide...) ou julgado pelo investigador como incompatível com o estudo (por exemplo, infecções sistêmicas atuais) ou com quadro incompatível com a avaliação frequente exigida pelo estudo
• O paciente teve uma reação adversa grave ou hipersensibilidade significativa a qualquer droga ou compostos quimicamente relacionados ou teve uma alergia clinicamente significativa a drogas, alimentos, anestésicos locais de amida ou outros materiais, incluindo lágrimas artificiais comerciais (na opinião do investigador)

• Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano) são excluídas da participação no estudo se atenderem a qualquer uma das seguintes condições:

  1. está grávida ou,
  2. ter um resultado positivo no teste de gravidez na urina (Baseline/Dia 0) ou,
  3. pretende engravidar durante o período de tratamento do estudo ou,
  4. está amamentando ou,
  5. não estão dispostos a usar medidas de controle de natalidade altamente eficazes, como: contraceptivos hormonais - orais, implantados, transdérmicos ou injetáveis ​​- e/ou métodos de barreira mecânica - espermicida em conjunto com uma barreira como preservativo ou diafragma ou dispositivo intra-uterino ( DIU) - durante todo o curso e 30 dias após os períodos de tratamento do estudo
• Qualquer condição médica concomitante que, no julgamento do PI, possa interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o bem-estar do paciente
• Uso de ciclosporina tópica, corticosteróides tópicos ou qualquer outro medicamento tópico para o tratamento de olho seco em qualquer um dos olhos dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
• Uso de lentes de contato ou plug punctum a qualquer momento 30 dias antes ou durante o estudo
• História de dependência de drogas ou abuso de álcool
• Qualquer cirurgia ocular anterior (incluindo cirurgia refrativa palpebral e de catarata) se dentro de 90 dias antes da consulta de triagem
• Participação em um ensaio com uma nova substância ativa durante os últimos 6 meses
• Participação em outro estudo experimental ao mesmo tempo que o presente estudo.
• Uso anterior de lifitegrast, 5%