Az 5%-os Lifitegrast szemészeti oldat hatása és biztonsága szemszárazság-betegségben szenvedő alanyoknál szemgraft-versus-host betegségben
2024. július 12. frissítette: Richard W Yee, MD
Egyközpontú randomizált, dupla maszkos, placebo-kontrollált párhuzamos csoport, az 5%-os Lifitegrast szemészeti oldat hatásainak és biztonságosságának tanulmányozása szemszárazság-betegségben szenvedő alanyoknál szemgraft-versus-host betegségben
Ennek a vizsgálatnak a célja az 5%-os lifitegrast szemészeti oldat klinikai hatékonyságának értékelése graft-versus-host betegség miatti szemszárazság-betegségben szenvedő alanyok esetében a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Richard W Yee, MD PLLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SANDE kérdőív >40 mm
- Schirmer-teszt érzéstelenítés nélkül >2 mm és <10 mm 5 percen keresztül
- A könnyfilm felszakadási ideje (TFBUT) < 10 másodperc a rosszabb szemnél
- Ugyanazon szemnek (jogosult szemnek) meg kell felelnie az összes fenti kritériumnak
- A legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) pontszám ≥ 0,1 tizedes egység (20/200 Snellen-érték) mindkét szemben a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
- Ha fogamzóképes korú nő, végezzen negatív terhességi tesztet.
- Csak olyan betegek vonhatók be a vizsgálatba, akik megfelelnek a tájékoztatáson alapuló beleegyezés követelményének. A betegnek el kell olvasnia, alá kell írnia és kelteznie kell a Tájékoztatott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana. A betegek által aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot az Institutional Review Board (IRB) / Független Etikai Bizottság (IEC) jóváhagyta a jelenlegi vizsgálathoz.
- A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük a vizsgálati eljárások betartására.
- A betegeknek meg kell felelniük az oGVHD „valószínű” vagy „határozott” diagnózisának nemzetközileg megállapított kritériumainak. Bevételi kritériumként az oGVHD diagnózisát a Schirmer-féle 1 szakadási teszt, a szaruhártya fluoreszcein festése, az OSDI pontszámok és a kötőhártya injekció alapján állapítják meg. A súlyossági pontszámokat az International Chronic Ocular Graft-versus-Host Disease Consensus Group által biztosított panelek alapján határozzák meg.
- Képes kellően beszélni és megérteni az angol nyelvet ahhoz, hogy megértse a vizsgálat természetét, írásos beleegyezését adja, és lehetővé tegye az összes vizsgálati értékelés elvégzését.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szemfertőzés bizonyítéka mindkét szemben
- Bármilyen egyéb szembetegség vagy helyi gyógyszeres kezelést igénylő állapot jelenléte a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Súlyos szisztémás allergia vagy szemallergia (beleértve a szezonális kötőhártya-gyulladást) vagy krónikus kötőhártya-gyulladás és/vagy keratitis a kórtörténetben, kivéve a száraz szemet
- Az intraokuláris gyulladás Tyndall-pontszám >0
- Szisztémás betegség (kivéve GVHD), amely nem stabilizálódott a szűrési látogatás előtt 1 hónapon belül (pl. cukorbetegség a tartományon kívüli glikémiával, pajzsmirigy működési zavarral..) vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálattal összeegyeztethetetlen (pl. jelenlegi szisztémás fertőzések) vagy olyan állapot, amely nem egyeztethető össze a vizsgálat által megkövetelt gyakori értékeléssel
- A beteg súlyos mellékhatást vagy jelentős túlérzékenységet mutatott bármely gyógyszerrel vagy kémiailag rokon vegyülettel szemben, vagy klinikailag jelentős allergiája volt gyógyszerekre, élelmiszerekre, amid helyi érzéstelenítőkre vagy egyéb anyagokra, beleértve a kereskedelmi forgalomban kapható műkönnyet (a vizsgáló véleménye szerint)
A fogamzóképes korú nők (azok, akiket legalább 1 évig nem sterilizáltak műtéti úton vagy nem menopauza után) nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:
- jelenleg terhes, vagy
- pozitív eredményt ad a vizelet terhességi tesztjén (alapállapot/0. nap), vagy
- a vizsgálati kezelési időszak alatt teherbe kíván esni, vagy
- szoptat, vagy
- nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni, mint például: hormonális fogamzásgátlók - orális, beültetett, transzdermális vagy injekciós - és/vagy mechanikus gátló módszerek - spermicid gátolással, például óvszerrel vagy rekeszizommal vagy méhen belüli eszközzel együtt. IUD) - a vizsgálati kezelési időszakok teljes időtartama alatt és 30 nappal azt követően
- Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot, amely a PI megítélése szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyeztetheti a beteg jólétét
- Helyi ciklosporin, helyi kortikoszteroidok vagy bármely más helyi gyógyszer alkalmazása a szemszárazság kezelésére bármelyik szemben a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
- Kontaktlencse vagy punctum dugó használata a vizsgálat előtt vagy alatt 30 nappal bármikor
- A kábítószer-függőség vagy az alkoholfogyasztás története
- Bármilyen korábbi szemműtét (beleértve a refraktív palpebrális és szürkehályog műtétet), ha a szűrővizsgálat előtt 90 napon belül
- Új hatóanyaggal végzett kísérletben való részvétel az elmúlt 6 hónapban
- Részvétel egy másik próbavizsgálatban a jelen vizsgálattal egyidőben.
- Lifitegrast korábbi használata, 5%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Az alanyok Lifitegrast 5%-os szemészeti oldatot kapnak naponta kétszer 4 héten keresztül 2 hetes kimosás után.
|
Naponta kétszer alkalmazva mindkét szemben 4 hétig 2 hetes kimosás után.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok a lifitegrast vivőanyagot placebó formájában kapják naponta kétszer 4 héten keresztül, 2 hetes kimosás után.
|
Naponta kétszer alkalmazva mindkét szemben 4 hétig, 2 hetes kimosás után ugyanazokkal a cseppekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tünetkérdőív (SANDE) pontszámainak kiindulási értékéről a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A SANDE pontszámot a tünetek súlyossági pontszámának és a tünetek gyakoriságának pontszámának szorzatának négyzetgyökével számítják ki.
A SANDE skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a száraz szem tüneteinek maximális száma, a 0 pedig a száraz szem tünetek minimális mennyisége vagy hiánya.
|
Alapállás a 4. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a Schirmer I tesztben (anesztézia nélkül) a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
Az érzéstelenítő cseppek előzetes becsepegtetése nélkül a Schirmer csík az alsó kötőhártyazsákba kerül az oldalsó és a középső harmad találkozásánál, elkerülve a szaruhártyával való érintkezést. A betegeket arra utasítják, hogy óvatosan csukják be a szemüket. 5 perc elteltével a Schirmer tesztcsíkot eltávolítják, és megmérik a csíkon a könnyelnyelés hosszát (milliméter/5 perc). |
Alapállás a 4. hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tünetkérdőív (SANDE) pontértékeinek kiindulási értékéhez képest a gyakoriság tekintetében a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A SANDE pontszámot a tünetek gyakorisági pontszámának szorzatának négyzetgyökével számítják ki.
A két pontszám mindegyike 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a száraz szem tüneteinek maximális száma, a 0 pedig a száraz szem tünetének minimális mennyisége.
A végpont itt a gyakoriság SANDE részpontszáma.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Változás a kiindulási értékről a kötőhártya vitális festésében lisszaminzölddel a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
Az oxfordi séma a kötőhártya-károsodás mértékének osztályozására szolgál.
Röviden, a megfigyelő 0 és 5 között értékeli a festődés mértékét a temporális, orr- és központi zónák között, ahol a 0 a festődés hiányát, az 5 pedig a súlyos/maximális festődést jelenti.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Változás a könnyfilm felszakadási idejének (TFBUT) alapértékéről a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A TFBUT-t úgy mérjük, hogy meghatározzuk a szakadásig eltelt időt. A TFBUT-t 5 μl 2%-os tartósítószer-mentes nátrium-fluoreszcein oldat becsepegtetése után végezzük minden szem alsó kötőhártya-zsákutcájába. A pácienst arra utasítják, hogy pislogjon többször, hogy a fluoreszceint alaposan összekeverje a könnyfilmmel. A 15"-nél nagyobb TFBUT normálisnak, míg a 10"-nél rövidebb szakítási idő kórosnak számít. |
Alapállás a 4. hétre
|
|
Az OSDI pontszám változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
Az Ocular Surface Disease Index pontszám egy 12 tételből álló kérdőív, amely egy adott beteg száraz szem tünetegyüttesének felmérésére szolgál.
Ebben az esetben az OSDI-t fogják használni annak felmérésére, hogy a vizsgált gyógyszer jobban befolyásolja-e a száraz szem bizonyos tüneteit, mint mások.
Más szavakkal, az OSDI felhasználható annak meghatározására, hogy a vizsgált gyógyszert szedő betegeknél javult-e a homokos érzés, a fényérzékenység vagy az égő érzés.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
A szaruhártya festési pontszámának változása a kiindulási értékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A szaruhártya fluoreszceinnel történő festődését 0-3-ig mérik a NEI-osztályozási skála bármely szemrégióban.
|
Alapállás a 4. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIF606A1US09T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .