안구이식편대숙주병 환자에서 안구건조증 환자에서 5% Lifitegrast 점안액의 효과 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

• SANDE 설문지 >40 mm
• 5분에 걸쳐 마취 >2mm 및 <10mm가 없는 쉬르머 테스트
• 눈물막 파괴 시간(TFBUT) < 안 좋은 눈의 10초
• 동일한 눈(적격 눈)이 위의 모든 기준을 충족해야 합니다.
• 연구 등록 시 양쪽 눈에서 ≥ 0.1 소수점 단위(20/200 Snellen 값)의 최고 교정 원거리 시력(BCDVA) 점수.
• 가임 여성의 경우 음성 임신 검사를 받으십시오.
• 모든 사전 동의 요건을 충족하는 환자만 연구에 포함될 수 있습니다. 환자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 환자가 서명한 정보 제공 동의서는 현재 연구에 대해 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)의 승인을 받아야 합니다.
• 환자는 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
• 환자는 oGVHD의 "확실한" 또는 "확실한" 진단에 대해 국제적으로 확립된 기준을 충족해야 합니다. 포함 기준으로 Schirmer's 1 눈물 검사, 각막 플루오레세인 염색, OSDI 점수 및 결막 충혈로부터 oGVHD의 진단이 확립됩니다. 심각도 점수는 International Chronic Ocular Graft-versus-Host Disease Consensus Group에서 제공하는 패널에 따라 할당됩니다.
• 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있도록 영어를 충분히 말하고 이해할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 양쪽 눈의 활동성 안구 감염의 증거
• 전체 연구 기간 동안 국소 약물을 필요로 하는 다른 안구 장애 또는 상태의 존재
• 심한 전신 알레르기 또는 안구 알레르기(계절성 결막염 포함) 또는 만성 결막염 및/또는 안구건조증 이외의 각막염의 병력
• Tyndall 점수 >0으로 정의되는 안내 염증
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 안정화되지 않은 전신 질환(GVHD 제외)(예: 범위를 벗어난 혈당을 동반한 당뇨병, 갑상선 기능 장애..) 또는 연구자가 연구와 양립할 수 없다고 판단한 경우(예: 현재 전신 감염) 또는 연구에서 요구하는 빈번한 평가와 호환되지 않는 상태
• 환자는 약물 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대해 심각한 부작용 또는 심각한 과민증이 있거나 약물, 식품, 아미드 국소 마취제 또는 상업용 인공 눈물을 포함한 기타 물질에 대해 임상적으로 심각한 알레르기가 있었습니다(조사자의 의견).

• 가임기 여성(최소 1년 동안 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후인 여성)은 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 현재 임신 ​​중이거나,
  2. 소변 임신 테스트(기준선/0일)에서 양성 결과를 얻거나,
  3. 연구 치료 기간 동안 임신을 하려고 하거나,
  4. 모유 수유 중이거나,
  5. 다음과 같은 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하지 않습니다. 호르몬 피임법 - 경구, 이식, 경피 또는 주사 - 및/또는 기계적 장벽 방법 - 콘돔이나 격막 또는 자궁 내 장치와 같은 장벽과 함께 살정제( IUD) - 연구 치료 기간의 전체 과정 및 이후 30일 동안
• PI의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 환자의 안녕을 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 동시 의학적 상태
• 연구 등록 전 30일 이내에 안구 건조증 치료를 위한 국소 시클로스포린, 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 국소 약물의 사용.
• 연구 전 또는 연구 동안 30일 언제든지 콘택트 렌즈 또는 누점 마개 사용
• 약물 중독 또는 알코올 남용의 역사
• 스크리닝 방문 전 90일 이내인 경우 모든 이전 안구 수술(굴절 눈꺼풀 수술 및 백내장 수술 포함)
• 지난 6개월 동안 새로운 활성 물질을 사용한 임상시험 참여
• 본 연구와 동시에 또 다른 시험 연구에 참여.
• 이전에 사용된 리피테그라스트, 5%