Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5 % Lifitegrast oftalmisen liuoksen vaikutukset ja turvallisuus potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus silmäsiirrännäis-isäntätaudissa

perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Richard W Yee, MD

Yhden keskuksen satunnaistettu kaksoisnaamioinen lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, tutkimus 5 %:n Lifitegrast oftalmisen liuoksen vaikutuksista ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus silmäsiirrännäis-isäntätaudissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 5-prosenttisen lifitegrast-silmäliuoksen kliinistä tehoa potilailla, joilla on silmäsiirrännäis-isäntätaudin aiheuttama kuivasilmäsairaus verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Richard W Yee, MD PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SANDE-kyselylomake >40 mm
  • Schirmer-testi ilman anestesiaa > 2 mm ja < 10 mm 5 minuutin ajan
  • Kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) < 10 sekuntia huonommassa silmässä
  • Saman silmän (kelpoisen silmän) on täytettävä kaikki yllä olevat kriteerit
  • Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) ≥ 0,1 desimaalin yksikköä (20/200 Snellen-arvo) molemmissa silmissä tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen raskaustesti.
  • Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki tietoisen suostumuksen vaatimukset, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaan on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Potilaiden allekirjoittaman tietoisen suostumuksen lomakkeen on täytynyt hyväksyä Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) nykyistä tutkimusta varten.
  • Potilailla tulee olla kyky ja halu noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Potilaiden on täytettävä kansainvälisesti vahvistetut kriteerit oGVHD:n "todennäköiselle" tai "määräiselle" diagnoosille. Sisällyskriteerinä oGVHD:n diagnoosi määritetään Schirmerin 1 kyyneltestin, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen, OSDI-pisteiden ja sidekalvon injektion perusteella. Vakavuuspisteet määritetään International Chronic Ocular Graft-versus-Host Disease Consensus Groupin toimittamien paneelien mukaan.
  • Kyky puhua ja ymmärtää englannin kieltä riittävästi ymmärtääkseen tutkimuksen luonteen, antaakseen kirjallisen tietoisen suostumuksen ja mahdollistaakseen kaikkien tutkimusarvioiden suorittamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet aktiivisesta silmätulehduksesta kummassakin silmässä
  • Mikä tahansa muu silmäsairaus tai -tila, joka vaatii paikallista lääkitystä koko tutkimuksen ajan
  • Aiemmin vakava systeeminen allergia tai silmäallergia (mukaan lukien kausiluonteinen sidekalvotulehdus) tai krooninen sidekalvotulehdus ja/tai keratiitti muu kuin kuivasilmäisyys
  • Silmänsisäinen tulehdus määritellään Tyndall-pisteeksi > 0
  • Systeeminen sairaus (paitsi GVHD), joka ei ole stabiloitunut kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (esim. diabetes, jonka glykemia on vaihteluvälin ulkopuolella, kilpirauhasen toimintahäiriö...) tai tutkija on arvioinut tutkimuksen kanssa yhteensopimattomaksi (esim. nykyiset systeemiset infektiot) tai sairaus, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen edellyttämän toistuvan arvioinnin kanssa
  • Potilaalla oli vakava haittavaikutus tai merkittävä yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille tai kliinisesti merkittävä allergia lääkkeille, elintarvikkeille, amidipaikallispuudutusaineille tai muille materiaaleille, mukaan lukien kaupalliset tekokyyneleet (tutkijan mielestä)

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan) suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

    1. olet tällä hetkellä raskaana tai
    2. sinulla on positiivinen tulos virtsan raskaustestissä (lähtötaso/päivä 0) tai
    3. aiot tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai
    4. imetät tai
    5. eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten: hormonaalisia ehkäisyvälineitä - oraalisia, implantoituja, transdermaalisia tai ruiskeena - ja/tai mekaanisia estemenetelmiä - siittiöiden torjunta-aineita yhdessä esteen, kuten kondomin tai kalvon tai kohdunsisäisen laitteen kanssa ( IUD) - koko tutkimushoitojakson ajan ja 30 päivää sen jälkeen
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka PI:n arvion mukaan saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa potilaan hyvinvoinnin
  • Paikallisen syklosporiinin, paikallisten kortikosteroidien tai minkä tahansa muun paikallisen lääkkeen käyttö kuivasilmäisyyden hoitoon kummassakin silmässä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Piilolinssien tai punctum plugin käyttö milloin tahansa 30 päivää ennen tutkimusta tai sen aikana
  • Huumausaineiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Mikä tahansa aikaisempi silmäleikkaus (mukaan lukien refraktiivinen silmäleikkaus ja kaihileikkaus), jos se on 90 päivää ennen seulontakäyntiä
  • Osallistuminen uuden vaikuttavan aineen kokeeseen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuminen toiseen koetutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa.
  • Lifitegrastin aikaisempi käyttö, 5 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Koehenkilöt saavat lifitegrast 5 % oftalmista liuosta kahdesti päivässä 4 viikon ajan 2 viikon huuhtelun jälkeen.
Lääke: Lifitegrast 5 % oftalminen liuos
Käytetään kahdesti päivässä molempiin silmiin 4 viikon ajan 2 viikon huuhtelun jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lifitegrast-vehikkeliä lumelääkkeenä kahdesti päivässä 4 viikon ajan 2 viikon pesun jälkeen.
Lääke: Plasebo
Käytetään kahdesti päivässä molempiin silmiin 4 viikon ajan 2 viikon pesun jälkeen samoilla tippoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Oirekyselylomakkeen (SANDE) -pisteiden lähtötasosta viikolle 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
SANDE-pisteet lasketaan ottamalla oireiden vakavuuspisteiden ja oireiden esiintymistiheyden tulon neliöjuuri. SANDE-asteikko vaihtelee välillä 0–100, jossa 100 on kuivasilmäisyyden oireiden enimmäismäärä ja 0 on kuivasilmäisyyden oireiden vähimmäismäärä tai puuttuminen.
Lähtötilanne viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Schirmer I -testin lähtötilanteesta (ilman anestesiaa) viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4

Schirmer-liuska työnnetään alempaan sidekalvopussiin sivuttaisen ja keskimmäisen kolmanneksen risteyskohdassa, jolloin vältetään kosketus sarveiskalvoon.

Potilaita neuvotaan sulkemaan silmänsä varovasti. Kun 5 minuuttia on kulunut, Schirmer-testiliuska poistetaan ja kyynelten absorption pituus liuskasta mitataan (millimetriä/5 minuuttia)
Lähtötilanne viikkoon 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oirekyselylomakkeen (SANDE) pistemäärän lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
SANDE-pistemäärä lasketaan ottamalla oireiden esiintymistiheyden tulon neliöjuuri. Kumpikin pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jolloin 100 on kuivasilmäisyyden oireiden enimmäismäärä ja 0 on kuivasilmäisyyden oireiden vähimmäismäärä. Päätepiste tässä on taajuuden SANDE-alipistemäärä.
Lähtötilanne viikkoon 4
Sidekalvon vitaalivärjäyksen muutos lissamiinivihreällä viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Oxford-kaaviota käytetään sidekalvovaurion asteikon luokitteluun. Lyhyesti sanottuna tarkkailija arvioi värjäytymisen laajuuden temporaalisilla, nenän ja keskivyöhykkeillä välillä 0 - 5, 0 tarkoittaa, että värjäytymistä ei ole ja 5 tarkoittaa voimakasta / maksimaalista värjäytymistä.
Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos lähtötilanteesta Tear Film Break-Up Time (TFBUT) -arvossa viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4

TFBUT mitataan määrittämällä aika repeämiseen. TFBUT suoritetaan sen jälkeen, kun kunkin silmän alempaan sidekalvon umpikujaan on tiputettu 5 µl 2 % säilöntäaineetonta natriumfluoreseiiniliuosta. Potilasta kehotetaan räpäyttämään useita kertoja, jotta fluoreseiini sekoittuu perusteellisesti kyynelkalvoon.

Yli 15":n TFBUT-arvoa pidetään normaalina, kun taas alle 10":n katkeamisaikaa pidetään patologisena.
Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos OSDI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Ocular Surface Disease Index -pistemäärä on 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu tutkimaan tietyn potilaan kuivasilmäisyyden oireita. Tässä tapauksessa OSDI:n avulla arvioidaan, vaikuttaako tutkimuslääke kuivasilmän erityisoireisiin enemmän kuin muut. Toisin sanoen OSDI:tä voidaan käyttää määrittämään, onko tutkimuslääkettä käyttävillä potilailla parantunut rakeisuus, valoherkkyys tai polttava tunne.
Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos sarveiskalvon värjäytymispisteissä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Sarveiskalvon värjäytyminen fluoreseiinilla mitataan 0-3 NEI-luokitusasteikolla millä tahansa silmän alueella.
Lähtötilanne viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Richard W Yee, MD

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIF606A1US09T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft-versus-isäntä-tauti

Kliiniset tutkimukset Lifitegrast 5 % oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa