Senl-h19 CAR-T细胞注射液治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病
2021年3月8日 更新者：Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
本研究是一项开放的、剂量递增的临床研究，以复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者为试验对象，包括鼠源性CAR-T治疗失败或复发，或因任何原因不能桥接移植r/r B -全部。
研究概览
详细说明
主要研究目标：
评价Senl-h19 CAR-T治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性 次要研究目的 探讨Senl-h19 CAR-T治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的细胞因子特征。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Yanda、Hebei、中国
- 招聘中
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 签署知情同意书，愿意并能够遵守研究程序表中规定的访视、治疗方案、实验室检查和其他研究要求； 2.复发难治性急性B淋巴细胞白血病确诊符合下列标准之一： a) 小鼠CAR-T治疗失败或复发； B) 因任何原因无法桥接移植物； 3.东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤2分； 4.年龄≥2岁，男女不限 5.免疫组化或流式细胞术检测CD19阳性肿瘤细胞； 6. 预期生存期超过3个月； 7. 外周血单核免疫细胞的采集时间必须距离患者最后一次放疗或系统治疗至少2周；
排除标准：
- 1.严重心功能不全； 2.有严重肺功能损害病史； 3.合并其他晚期恶性肿瘤； 4.合并不能有效控制的严重或持续性感染； 5.合并严重自身免疫性疾病或先天性免疫缺陷； 6.活动性肝炎（HBVDNA或HCVRNA阳性）；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或梅毒感染； 8.有生物制品（含抗生素）严重过敏史； 9. 女性患者已怀孕并处于哺乳期，或12个月内有怀孕计划； 10. 研究者认为可能增加受试者风险或干扰研究结果的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Senl-h19 CAR-T
患者将接受 Senl-h19 CAR-T 细胞治疗
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生物：Senl-h19 CAR-T；药物：环磷酰胺、氟达拉滨；程序：白细胞去除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效：缓解率
大体时间：CAR-T细胞输注后3个月
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缓解率包括完全缓解(CR)、CR但血细胞计数未完全恢复(CRi)、无缓解(NR)
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CAR-T细胞输注后3个月
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安全性：不良事件的发生率和严重程度
大体时间：CAR-T细胞输注后的前1个月
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评估CD7 CAR-T输注后1个月内可能发生的不良事件，包括细胞因子释放综合征和神经毒性等症状的发生率和严重程度
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CAR-T细胞输注后的前1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：CAR-T细胞输注后24个月
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无进展生存期 (PFS) 时间
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CAR-T细胞输注后24个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：CAR-T细胞输注后24个月
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缓解持续时间 (DOR)
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CAR-T细胞输注后24个月
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细胞因子释放
大体时间：CAR-T细胞输注后的前1个月
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流式细胞仪检测细胞因子（IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α）浓度（pg/mL）
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CAR-T细胞输注后的前1个月
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CAR-T增殖
大体时间：CAR-T细胞输注后3个月
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qPCR法检测PBMC基因组中Senl h19 CAR-T细胞的拷贝数
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CAR-T细胞输注后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月3日
初级完成 (预期的)
2021年12月10日
研究完成 (预期的)
2022年2月10日
研究注册日期
首次提交
2021年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月8日
首次发布 (实际的)
2021年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Senl-h19 CAR-T for B-ALL
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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