Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Senl-h19 CAR-T cellinjektion vid behandling av patienter med återfallande eller refraktär akut lymfatisk leukemi

8 mars 2021 uppdaterad av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Denna studie är en öppen, dos-eskalerande klinisk studie som tar patienter med recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi som testpersoner, inklusive mus-härledd CAR-T behandlingsmisslyckande eller återfall, eller av någon anledning inte kan överbrygga transplantationen r/r B -ALLT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsakliga forskningsmål:

Att utvärdera säkerheten och effekten av Senl-h19 CAR-T hos patienter med recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi Sekundärt forskningssyfte Att undersöka de cytokinetiska egenskaperna hos Senl-h19 CAR-T hos patienter med recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hebei
      • Yanda, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Underteckna det informerade samtycket och vara villig och kapabel att följa studiens besök, behandlingsprotokoll, laboratorieundersökning och andra krav som specificeras i studieprocedurbladet; 2. En säker diagnos av recidiverande och refraktär akut B-lymfoblastisk leukemi uppfyller ett av följande kriterier: a) Mus CAR-T-behandling misslyckas eller återfaller; B) Kan inte överbrygga transplantatet av någon anledning; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≤2; 4. Ålder ≥2 år gammal, manlig eller kvinnlig 5. CD19-positiva tumörceller detekterades med immunhistokemi eller flödescytometri; 6. Förväntad överlevnad längre än 3 månader; 7. Uppsamlingstiden för mononukleära immunceller från perifert blod måste vara minst 2 veckor från den senaste strålbehandlingen eller den systematiska behandlingen av patienter;

Exklusions kriterier:

  • 1. Allvarlig hjärtinsufficiens; 2. Har en historia av allvarlig lungnedsättning; 3. Komplicerat med andra avancerade maligna tumörer; 4. Komplicerat med svår eller ihållande infektion som inte kan kontrolleras effektivt; 5. Komplicerat med svåra autoimmuna sjukdomar eller medfödd immunbrist; 6. Aktiv hepatit (HBVDNA eller HCVRNA positiv); Humant immunbristvirus (HIV) infektion eller syfilisinfektion; 8. Har en historia av allvarlig allergi mot biologiska produkter (inklusive antibiotika); 9. Den kvinnliga patienten är gravid och ammar, eller har en graviditetsplan inom 12 månader; 10. Förhållanden som utredaren tror kan öka risken för försökspersonen eller störa studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Senl-h19 CAR-T
Patienterna kommer att behandlas med Senl-h19 CAR-T-celler
Biologisk: Senl-h19 CAR-T; Läkemedel: Cyklofosfamid, Fludarabin; Procedur: Leukaferes
Andra namn:
  • CD19 CAR-T

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Remissionshastighet
Tidsram: 3 månader efter CAR-T-cellinfusion
Remissionsfrekvens inklusive fullständig remission(CR)、CR med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi)、Ingen remission(NR)
3 månader efter CAR-T-cellinfusion
Säkerhet: Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Första 1 månaden efter CAR-T-cellinfusion
För att utvärdera möjliga biverkningar som inträffade inom den första månaden efter CD7 CAR-T-infusion, inklusive förekomsten och svårighetsgraden av symtom som cytokinfrisättningssyndrom och neurotoxicitet
Första 1 månaden efter CAR-T-cellinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader efter CAR-T-cellinfusion
progressionsfri överlevnadstid (PFS).
24 månader efter CAR-T-cellinfusion
duration of response (DOR)
Tidsram: 24 månader efter CAR-T-cellinfusion
duration of response (DOR)
24 månader efter CAR-T-cellinfusion
Cytokinfrisättning
Tidsram: Första 1 månaden efter CAR-T-cellinfusion
Cytokin(IL-6,IL-10,IFN-y,TNF-α) koncentration (pg/mL) med flödescytometrimetod
Första 1 månaden efter CAR-T-cellinfusion
CAR-T spridning
Tidsram: 3 månader efter infusion av CAR-T-celler
kopiantalet av Senl h19 CAR-T-celler i genomen av PBMC med qPCR-metoden
3 månader efter infusion av CAR-T-celler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

10 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

10 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Första postat (Faktisk)

11 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera