- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04792593
Senl-h19 CAR-T cellinjektion vid behandling av patienter med återfallande eller refraktär akut lymfatisk leukemi
8 mars 2021 uppdaterad av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Denna studie är en öppen, dos-eskalerande klinisk studie som tar patienter med recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi som testpersoner, inklusive mus-härledd CAR-T behandlingsmisslyckande eller återfall, eller av någon anledning inte kan överbrygga transplantationen r/r B -ALLT.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudsakliga forskningsmål:
Att utvärdera säkerheten och effekten av Senl-h19 CAR-T hos patienter med recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi Sekundärt forskningssyfte Att undersöka de cytokinetiska egenskaperna hos Senl-h19 CAR-T hos patienter med recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Yanda, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Underteckna det informerade samtycket och vara villig och kapabel att följa studiens besök, behandlingsprotokoll, laboratorieundersökning och andra krav som specificeras i studieprocedurbladet; 2. En säker diagnos av recidiverande och refraktär akut B-lymfoblastisk leukemi uppfyller ett av följande kriterier: a) Mus CAR-T-behandling misslyckas eller återfaller; B) Kan inte överbrygga transplantatet av någon anledning; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≤2; 4. Ålder ≥2 år gammal, manlig eller kvinnlig 5. CD19-positiva tumörceller detekterades med immunhistokemi eller flödescytometri; 6. Förväntad överlevnad längre än 3 månader; 7. Uppsamlingstiden för mononukleära immunceller från perifert blod måste vara minst 2 veckor från den senaste strålbehandlingen eller den systematiska behandlingen av patienter;
Exklusions kriterier:
- 1. Allvarlig hjärtinsufficiens; 2. Har en historia av allvarlig lungnedsättning; 3. Komplicerat med andra avancerade maligna tumörer; 4. Komplicerat med svår eller ihållande infektion som inte kan kontrolleras effektivt; 5. Komplicerat med svåra autoimmuna sjukdomar eller medfödd immunbrist; 6. Aktiv hepatit (HBVDNA eller HCVRNA positiv); Humant immunbristvirus (HIV) infektion eller syfilisinfektion; 8. Har en historia av allvarlig allergi mot biologiska produkter (inklusive antibiotika); 9. Den kvinnliga patienten är gravid och ammar, eller har en graviditetsplan inom 12 månader; 10. Förhållanden som utredaren tror kan öka risken för försökspersonen eller störa studiens resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Senl-h19 CAR-T
Patienterna kommer att behandlas med Senl-h19 CAR-T-celler
|
Biologisk: Senl-h19 CAR-T; Läkemedel: Cyklofosfamid, Fludarabin; Procedur: Leukaferes
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: Remissionshastighet
Tidsram: 3 månader efter CAR-T-cellinfusion
|
Remissionsfrekvens inklusive fullständig remission(CR)、CR med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi)、Ingen remission(NR)
|
3 månader efter CAR-T-cellinfusion
|
|
Säkerhet: Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Första 1 månaden efter CAR-T-cellinfusion
|
För att utvärdera möjliga biverkningar som inträffade inom den första månaden efter CD7 CAR-T-infusion, inklusive förekomsten och svårighetsgraden av symtom som cytokinfrisättningssyndrom och neurotoxicitet
|
Första 1 månaden efter CAR-T-cellinfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader efter CAR-T-cellinfusion
|
progressionsfri överlevnadstid (PFS).
|
24 månader efter CAR-T-cellinfusion
|
|
duration of response (DOR)
Tidsram: 24 månader efter CAR-T-cellinfusion
|
duration of response (DOR)
|
24 månader efter CAR-T-cellinfusion
|
|
Cytokinfrisättning
Tidsram: Första 1 månaden efter CAR-T-cellinfusion
|
Cytokin(IL-6,IL-10,IFN-y,TNF-α) koncentration (pg/mL) med flödescytometrimetod
|
Första 1 månaden efter CAR-T-cellinfusion
|
|
CAR-T spridning
Tidsram: 3 månader efter infusion av CAR-T-celler
|
kopiantalet av Senl h19 CAR-T-celler i genomen av PBMC med qPCR-metoden
|
3 månader efter infusion av CAR-T-celler
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
10 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
10 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Första postat (Faktisk)
11 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Senl-h19 CAR-T for B-ALL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .