Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senl-h19 CAR-T celleinjeksjon ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi

8. mars 2021 oppdatert av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Denne studien er en åpen, dose-eskalerende klinisk studie som tar pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi som testpersoner, inkludert museavledet CAR-T behandlingssvikt eller tilbakefall, eller av en eller annen grunn ikke kan bygge bro over transplantasjonen r/r B -ALLE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål for forskning:

Å evaluere sikkerheten og effekten av Senl-h19 CAR-T hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfoblastisk leukemi Sekundært forskningsformål Å undersøke de cytokinetiske egenskapene til Senl-h19 CAR-T hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hebei
      • Yanda, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Signer det informerte samtykket og vær villig og i stand til å overholde besøket, behandlingsprotokollen, laboratorieundersøkelsen og andre krav til studien som spesifisert i studieprosedyrearket; 2. En sikker diagnose av residiverende og refraktær akutt B-lymfoblastisk leukemi oppfyller ett av følgende kriterier: a) Muse CAR-T-behandling mislykkes eller får tilbakefall; B) Ikke i stand til å bygge bro over graften av en eller annen grunn; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤2; 4. Alder ≥2 år gammel, mann eller kvinne 5. CD19-positive tumorceller ble påvist ved immunhistokjemi eller flowcytometri; 6. Forventet overlevelse lenger enn 3 måneder; 7. Innsamlingstiden for mononukleære immunceller fra perifert blod må være minst 2 uker fra siste strålebehandling eller systematisk behandling av pasienter;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig hjertesvikt; 2. Har en historie med alvorlig lungesvikt; 3. Komplisert med andre avanserte ondartede svulster; 4. Komplisert med alvorlig eller vedvarende infeksjon som ikke kan kontrolleres effektivt; 5. Komplisert med alvorlige autoimmune sykdommer eller medfødt immunsvikt; 6. Aktiv hepatitt (HBVDNA eller HCVRNA positiv); Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller syfilisinfeksjon; 8. Har en historie med alvorlig allergi mot biologiske produkter (inkludert antibiotika); 9. Den kvinnelige pasienten er gravid og ammer, eller har en graviditetsplan innen 12 måneder; 10. Forhold som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre resultatet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Senl-h19 CAR-T
Pasienter vil bli behandlet med Senl-h19 CAR-T-celler
Biologisk: Senl-h19 CAR-T; Legemiddel: Cyklofosfamid, Fludarabin; Prosedyre: Leukaferese
Andre navn:
  • CD19 CAR-T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Remisjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
Remisjonsrate inkludert fullstendig remisjon(CR)、CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting(CRi)、Ingen remisjon(NR)
3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
For å evaluere mulige uønskede hendelser som oppstod innen den første måneden etter CD7 CAR-T-infusjon, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av symptomer som cytokinfrigjøringssyndrom og nevrotoksisitet
Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
varighet av respons (DOR)
24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
Cytokinfrigjøring
Tidsramme: Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
Cytokin(IL-6,IL-10,IFN-y,TNF-α) konsentrasjon (pg/mL) ved flowcytometrimetode
Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
CAR-T spredning
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
kopiantallet av Senl h19 CAR-T-celler i genomene til PBMC ved qPCR-metoden
3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere