- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04792593
Senl-h19 CAR-T celleinjeksjon ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi
8. mars 2021 oppdatert av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Denne studien er en åpen, dose-eskalerende klinisk studie som tar pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi som testpersoner, inkludert museavledet CAR-T behandlingssvikt eller tilbakefall, eller av en eller annen grunn ikke kan bygge bro over transplantasjonen r/r B -ALLE.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmål for forskning:
Å evaluere sikkerheten og effekten av Senl-h19 CAR-T hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfoblastisk leukemi Sekundært forskningsformål Å undersøke de cytokinetiske egenskapene til Senl-h19 CAR-T hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Yanda, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Signer det informerte samtykket og vær villig og i stand til å overholde besøket, behandlingsprotokollen, laboratorieundersøkelsen og andre krav til studien som spesifisert i studieprosedyrearket; 2. En sikker diagnose av residiverende og refraktær akutt B-lymfoblastisk leukemi oppfyller ett av følgende kriterier: a) Muse CAR-T-behandling mislykkes eller får tilbakefall; B) Ikke i stand til å bygge bro over graften av en eller annen grunn; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤2; 4. Alder ≥2 år gammel, mann eller kvinne 5. CD19-positive tumorceller ble påvist ved immunhistokjemi eller flowcytometri; 6. Forventet overlevelse lenger enn 3 måneder; 7. Innsamlingstiden for mononukleære immunceller fra perifert blod må være minst 2 uker fra siste strålebehandling eller systematisk behandling av pasienter;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alvorlig hjertesvikt; 2. Har en historie med alvorlig lungesvikt; 3. Komplisert med andre avanserte ondartede svulster; 4. Komplisert med alvorlig eller vedvarende infeksjon som ikke kan kontrolleres effektivt; 5. Komplisert med alvorlige autoimmune sykdommer eller medfødt immunsvikt; 6. Aktiv hepatitt (HBVDNA eller HCVRNA positiv); Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller syfilisinfeksjon; 8. Har en historie med alvorlig allergi mot biologiske produkter (inkludert antibiotika); 9. Den kvinnelige pasienten er gravid og ammer, eller har en graviditetsplan innen 12 måneder; 10. Forhold som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre resultatet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Senl-h19 CAR-T
Pasienter vil bli behandlet med Senl-h19 CAR-T-celler
|
Biologisk: Senl-h19 CAR-T; Legemiddel: Cyklofosfamid, Fludarabin; Prosedyre: Leukaferese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Remisjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
Remisjonsrate inkludert fullstendig remisjon(CR)、CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting(CRi)、Ingen remisjon(NR)
|
3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
|
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
For å evaluere mulige uønskede hendelser som oppstod innen den første måneden etter CD7 CAR-T-infusjon, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av symptomer som cytokinfrigjøringssyndrom og nevrotoksisitet
|
Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
|
24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
|
varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
varighet av respons (DOR)
|
24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
|
Cytokinfrigjøring
Tidsramme: Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
Cytokin(IL-6,IL-10,IFN-y,TNF-α) konsentrasjon (pg/mL) ved flowcytometrimetode
|
Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
|
CAR-T spredning
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
kopiantallet av Senl h19 CAR-T-celler i genomene til PBMC ved qPCR-metoden
|
3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
10. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
10. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Senl-h19 CAR-T for B-ALL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .